원발성 고콜레스테롤혈증 (이형접합 가족형 및 비 가족형) 또는 혼합형 이상지질혈증을 가진 성인 환자에서 식이요법에 대한 보조요법으로 투여 - 최대 내약 용량의 스타틴으로 충분히 LDL-콜레스테롤(LDL-C)이 조절되지 않는 환자에서 스타틴 또는 스타틴과 다른 지질 저하요법과 병용 투여 - 스타틴 불내성 환자 또는 스타틴 금기환자에서 단독 또는 다른 지질 저하요법과 병용 투여
1회 투여량
284mg
투여 횟수
1일 1회
연령별 용량
1. 다음 환자에는 투여하지 말 것
이 약의 주성분 및 첨가제에 대한 과민 반응이 있는 환자 .
2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것
1) 중증 신장애 환자(투여 경험이 제한적임) 및 말기 신질환 환자(투여 경험이 없음)
2) 중증 간장애 환자(투여 경험이 없음)
5. 일반적 주의
배합적합성 시험이 없는 경우, 이 약은 다른 의약품과 혼합되어서는 안 된다.
6. 임부, 수유부, 가임여성 및 남성의 생식 가능성에 대한 투여
1) 임부
이 약을 임부에게 사용한 자료는 없다.
랫드와 토끼를 대상으로 한 동물 실험에서 생식 및 발달 독성은 관찰되지 않았다(14. 전문가를 위한 정보 참조).
이 약은 혈중 LDL-C와 콜레스테롤을 감소시키므로, 예방 차원에서 임신 중에는 이 약을 투여하지 않는 것이 권장된다.
2) 수유부
사람에서 이 약이 모유를 통해 배출되는지 여부는 확인되지 않았다
이 약은 사이토크롬 P450(CYP450) 또는 흔한 약물 수송체의 기질이거나 억제제 혹은 유도제가 아니다.
이 약을 아토르바스타틴, 로수바스타틴 또는 다른 스타틴과 함께 투여했을 때 임상적으로 유의한 상호작용은 관찰되지 않았다.
1) 다국가 핵심 3상 임상시험 (ORION-9, ORION-10, ORION-11)
안전성 프로파일의 요약
이 약의 안전성은 최대 내약 용량의 스타틴을 투여받고 있거나, 스타틴 불내성 또는 금기인 원발성 고콜레스테롤혈증(이형접합 가족형 및 비 가족형) 또는 혼합형 이상지질혈증 성인 환자 3,655명이 포함된 3건의 위약 대조 3상 시험에서 평가되었다. 1,833명의 환자가 18개월(평균 치료 기간 77주) 동안 이 약에 노출되었다
3건의 위약 대조 3상 시험에서 발생한 약물이상반응은 주사 부위 반응이었다.
약물이상반응 목록
3건의 위약 대조 3상 시험에서 발생한 약물이상반응은 MedDRA 기관계 대분류에 따라 분류하였으며, 빈도는 다음과 같이 정의하였다: 매우 흔하게(≥1/10); 흔하게(≥1/100 - <1/10); 흔하지 않게(≥1/1,000 - <1/100); 드물게(≥1/10,000 - <1/1,000); 매우 드물게(<1/10,000).
표 1.
1) 이 약은 25℃ 이하 보관하며, 얼리지 않는다. 2) 이 약은 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관해야 한다. 3) 사용하지 않은 의약품이나 폐기물은 관련 규정에 따라 폐기되어야 한다.
이 정보는 식약처 공공데이터를 기반으로 하며, 의사/약사의 전문적 판단을 대체하지 않습니다.