렉비오프리필드시린지(인클리시란나트륨)

이 약은 1일 1회 1프리필드시린지(인클리시란으로서 284mg)를 피하 투여하며, 최초, 3개월 후, 이후 6개월 마다 투여한다. - 투약을 놓친 기간이 3개월 이내인 경우, 투약을 놓친 시점에 바로 투여 후 예정된 일정에 따라 용량이 유지되어야 한다. - 투약을 놓친 기간이 3개월 이상인 경우 새로 투여가 시작되어야 한다 – 최초, 3개월 후, 이후 6개월마다 투여한다. PCSK9 억제제 단클론항체에서 치료 전환 이 약은 PCSK9 억제제 단클론 항체의 마지막 용량 직후에 투여될 수 있다. LDL-C 감소를 유지하기 위하여 이 약은 PCSK9 억제제 단클론항체의 마지막 용량 이후 2주 이내에 투여하는 것이 권고된다. 투여방법 이 약은 의료진에 의해 투여되어야 한다. 이 약은 복부나 팔의 상부, 허벅지에 피하 주사한다. 일광화상, 피부 발진, 염증, 피부 감염과 같은 피부 질환이나 상처가 있는 부위에 투여해서는 안 된다. 이 약은 투여 전에 미립자가 보이는지 육안으로 검사하여야 한다. 미립자가 육안으로 관찰되면 해당 제품은 사용하지 않는다. 이 약의 전체 용량(인클리시란으로서 284mg)은 프리필드시린지를 통해 단회 투여된다. 개별 프리필드시린지는 단회 투여용이다.(12. 적용상의 주의 참고) 특수 환자군에 대한 투여 1) 신장애 환자 이 약은 신장애(경증, 중등증 및 중증) 환자에서 용량 조절이 필요하지 않다. 이 약은 말기 신질환 환자에서는 연구되지 않았다. 이 약을 혈액투석 중인 환자에게 투여하는 경우에는 이 약 투여 이후 적어도 72시간 동안은 혈액투석을 하지 않아야 한다.(9. 신장애 환자에 대한 투여 참조) 2) 간장애 환자 이 약은 경증의 간장애(Child-Pugh 분류 A) 환자 또는 중등증의 간장애(Child-Pugh 분류B) 환자에서 용량 조절이 필요하지 않다. 중증의 간장애(Child-Pugh 분류C)를 가진 환자에 대해서는 연구되지 않았다.(10. 간장애 환자에 대한 투여 참조) 3) 소아 18세 미만의 소아에 대한 이 약의 안전성과 유효성은 확립되지 않았다. 4) 고령자 65세 이상의 고령자에서 이 약의 용량 조절이 필요하지 않다.(8. 고령자에 대한 투여 참조)

이 약은 사이토크롬 P450(CYP450) 또는 흔한 약물 수송체의 기질이거나 억제제 혹은 유도제가 아니다. 이 약을 아토르바스타틴, 로수바스타틴 또는 다른 스타틴과 함께 투여했을 때 임상적으로 유의한 상호작용은 관찰되지 않았다.

1) 다국가 핵심 3상 임상시험 (ORION-9, ORION-10, ORION-11) 안전성 프로파일의 요약 이 약의 안전성은 최대 내약 용량의 스타틴을 투여받고 있거나, 스타틴 불내성 또는 금기인 원발성 고콜레스테롤혈증(이형접합 가족형 및 비 가족형) 또는 혼합형 이상지질혈증 성인 환자 3,655명이 포함된 3건의 위약 대조 3상 시험에서 평가되었다. 1,833명의 환자가 18개월(평균 치료 기간 77주) 동안 이 약에 노출되었다 3건의 위약 대조 3상 시험에서 발생한 약물이상반응은 주사 부위 반응이었다. 약물이상반응 목록 3건의 위약 대조 3상 시험에서 발생한 약물이상반응은 MedDRA 기관계 대분류에 따라 분류하였으며, 빈도는 다음과 같이 정의하였다: 매우 흔하게(≥1/10); 흔하게(≥1/100 - <1/10); 흔하지 않게(≥1/1,000 - <1/100); 드물게(≥1/10,000 - <1/1,000); 매우 드물게(<1/10,000). 표 1. 약물이상반응 약물이상반응 위약 (N=1822) % 이 약(N=1833) % 빈도 구분 전신 장애 및 투여 부위 병태 주사 부위 반응1 1.8 8.2 흔하게 1특정 약물이상반응 참조 특정 약물이상반응 주사 부위 반응 3건의 위약 대조 3상 시험에서 이 약 투여군의 8.2%, 위약군의 1.8%에서 주사 부위 반응이 발생하였다. 약물이상반응으로 치료를 중단한 환자는 이 약 투여군에서 0.2%, 위약군에서 0.0%였으며, 모든 약물이상반응은 중증도가 경증이나 중등증이었고, 일시적이며 후유증없이 회복되었다. 이 약 투여군에서 발생한 주사 부위 이상반응은 주사 부위 반응(3.1%), 주사 부위 통증(2.2%), 주사 부위 홍반(1.6%), 주사 부위 발진(0.7%) 순서였다. 면역원성 3건의 위약 대조 3상 시험에서 1,830명을 대상으로 항약물항체 검사를 실시하였다. 양성이 확인된 환자는 이 약 투여 전 1.8%(33/1830명), 이 약을 투여하는 18개월 동안 4.9%(90/1830명)였다. 항-인클리시란 항체 양성 환자의 임상적 유효성, 안전성 또는 약동학 프로파일에서 임상적으로 유의한 차이는 없었다. 2) 아시아인 대상 3상 임상시험(ORION-18) 최대 내약 용량의 스타틴을 투여받고 있거나, 스타틴 불내성 또는 금기인 원발성 고콜레스테롤혈증 또는 혼합형 이상지질혈증 성인 아시아인 환자 344명이 포함된 위약 대조 3상시험에서 12개월 동안 평가되었다. 이상사례는 이 약 투여군에서 11.8%(20/170명), 위약군에서 10.3%(18/174명) 발생하였다. 약물이상반응은 주사 부위 반응으로 이 약 투여군에서 2.9%(5/170명), 위약군에서 0.6%(1/174명) 발생하였다.

1) 이 약은 25℃ 이하 보관하며, 얼리지 않는다. 2) 이 약은 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관해야 한다. 3) 사용하지 않은 의약품이나 폐기물은 관련 규정에 따라 폐기되어야 한다.