프레미나질크림(결합형에스트로겐 4.29%)

1) 에스트로겐 대체요법(ERT) 또는 호르몬 대체요법(HRT)은 특정 암 또는 심혈관계 질환의 위험성 증가와 관련되어 있다. 자궁이 있는 여성에 대한 에스트로겐의 단독 사용은 자궁내막암의 위험성 증가와 관련이 있다.

2) 심혈관계의 위험성

2. 다음 환자에는 투여하지 말 것

1) 유방암 환자 또는 유방암이 의심되는 환자 및 그 병력이 있는 환자

2) 에스트로겐 의존성 종양(예, 자궁내막암, 자궁내막과형성) 또는 의심이 되는 환자 및 그 병력이 있는 환자(종양을 악화 또는 현성화시킬 수 있다)

3) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인

4) 진단되지 않은 비정상적인 생식기출혈 환자

5) 혈전성 정맥염 또는 혈전색전증, 활동성 정맥성 혈전색전증(심부정맥혈전증, 폐색전증) 또는 그 병력이 있는 환자 및 활동성 또는 최근의 동맥성 혈전색전증(뇌졸증, 심근경색증) 환자(혈전형성 경향이 증가될 수 있다)

6) 뇌혈관 또는 관상동맥질환 환자

7) 이 약 성분에 과민증 환자

8) 중증 심 또는 신질환 환자

1) 이 약은 콘돔, 질내피임용 격막과 같은 라텍스 또는 고무제품을 약화시킬 수 있으므로 주의 한다.

2) 결합형 에스트로겐과 초산메드록시프로게스테론의 약물상호작용연구에서 두 약물을 병용투여했을 때 약동학적 분포가 변하지 않는 것으로 보고되었다. 결합형 에스트로겐과의 다른 임상 약물상호작용 연구는 시행되지 않았다.

3) In vitro 및 In vivo 시험에서, 결합형 에스트로겐은 간 효소 P450 3A4(CYP3A4)에 의해 부분적으로 대사되는 것으로 나타났다. 그러므로 CYP 3A4의 유도제 또는 억제제는 에스트로겐 약물의 대사에 영향을 미친다. 간효소(CYP3A4) 유도 약물등[항전간제(카르바마제핀, 페노바르비탈, 페니토인, 프리미돈), 바르비탈계 약물, 그리세오풀빈, 리팜피신 등]은 에스트로겐의 혈장 농도를 감소시킬 수 있다. 이는 효과의 감소 및/또는 질 출혈 양상의 변화를 초래할 수 있다.