성인의 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH: Paroxysmal Nocturnal Hemoglobinuria) : 기존에 C5 억제제(라불리주맙 또는 에쿨리주맙)를 투여 중인 PNH 환자에서 혈관외용혈(Extravascular Hemolysis) 증상이나 징후가 있는 경우 라불리주맙 혹은 에쿨리주맙에 부가요법
1회 투여량
150mg
투여 횟수
1일 3회
1) 중대한 수막구균 감염
이 약을 포함한 보체 억제제를 투여받는 환자는 수막구균(Neisseria meningitidis)으로 인한 생명을 위협하는 심각한 감염에 대한 감수성이 증가할 수 있다. 심각한 수막구균 감염이 치료되지 않은 경우 이 약을 투여해서는 안된다.
모든 환자는 최초로 이 약을 투여하기 최소 2주 전에 최신의 예방 접종 지침(보체억제제 투여 환자 대상)에 따라 수막구균에 대한 백신 접종을 해야 한다. 이 약으로 즉시 치료가 필요한 환자는 적절한 항생제를 투여하고 가능한 한 빨리 필요한 백신을 접종해야 한다.
수막구균 예방접종을 한 후 2주가 지나기 전에 이 약의 투여를 시작하는 환자는 예방접종 후 2주까지 적절한 예방적 항생요법 치료를 받아야 한다. 흔한 병원성 수막구균 혈청군을 예방하기 위해 혈청군 A, C, Y 및 W135에 대한 백신을 접종해야 한다. 가능한 경우, 혈청군 B에 대한 백신 접종도 권장한다.
2. 다음 환자에는 투여하지 말 것
1) 이 약의 주성분 또는 첨가제에 과민반응이 있는 환자
2) 치료되지 않은 수막구균(Neisseria meningitidis), 폐렴구균 및 B형 헤모필루스 인플루엔자를 포함한 피낭성 세균 감염 환자
3) 백신 접종 여부를 알 수 없거나 예방접종 지침에 따른 수막구균(Neisseria meningitidis) 및 폐렴구균, B형 헤모필루스 인플루엔자를 포함한 피낭성 세균 백신을 현재 접종하지 않은 환자 또는 백신 접종 이후 2주 이내 이 약 투여를 시작한 환자로서 적절한 예방적 항생요법 치료를 받지 않은 환자
4) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.
3.
1) BCRP 기질
이 약은 Breast Cancer Resistance Protein (BCRP) 억제제이다. 이 약과 BCRP 기질인 로수바스타틴을 병용 투여 시, 로수바스타틴의 노출도가 증가하였다(14. 전문가를 위한 정보_3)약동학적 정보 참조). BCRP 기질로 알려진 약물(예를 들어 로수바스타틴과 설파살라진)과 병용 투여 시에는 주의해야 한다. 환자에서 BCRP 기질 약물과 관련된 이상반응을 면밀히 모니터링해야 하며, 필요 시 BCRP 기질 약물의 허가사항에 따른 감량을 고려해야 한다.
2) P-gp 기질
이 약은 P-glycoprotein (P-gp)의 억제제이다. 이 약과 P-gp 기질 약물(예를 들어 다비가트란, 디곡신, 에독사반, 펙소페나딘, 타크로리무스)을 병용 투여 시, P-gp 기질 약물의 혈장 농도가 증가하였다(14. 전문가를 위한 정보_3) 약동학적 정보 참조). 이 약과 병용투여하는 경우, 필요 시 P-gp 기질 약물 투여량을 조절해야 한다.
이 약의 안전성 프로파일은 이 약을 부가요법으로 투여 받은 Extravascular Hemolysis(혈관외용혈, 이하 EVH) 징후 또는 증상을 경험한 발작성 야간 혈색소뇨증(Paroxysmal Nocturnal Hemoglobinuria, 이하 PNH) 환자 96명을 대상으로 진행한 2건의 임상시험을 기반으로 아래의 표 1에 기재되었다.
핵심임상시험 1건에서 5% 이상의 흔한 이상반응 중에서 이 약의 투여군에서 위약군보다 발생률이 높은 이상반응은 두통, 구토, 발열, ALT 증가, 고혈압 및 사지통증이었다. 5% 미만의 이상반응은 혈청 중성지방 증가였다.
매우 흔하게(≥1/10), 흔하게(≥1/100 - <1/10) 및 때때로(≥1/1000 - <1/100)의 빈도로 보고된 이 약의 이상반응은 기관계 분류 및 대표 용어에 따라 표 1에 기재하였다
1) 이 약은 기밀용기, 실온(1 ~ 30℃)에서 보관한다. 2) 어린이의 손에 닿지 않는 곳에 보관한다. 3) 다른 용기에 바꾸어 넣는 것은 사고원인이 되거나 품질 유지 면에서 바람직하지 않으므로 주의한다.
이 정보는 식약처 공공데이터를 기반으로 하며, 의사/약사의 전문적 판단을 대체하지 않습니다.