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임상시험 도중 가장 흔하게 발현되는 이상 반응은 두통, 구역, 홍조, 어지러움, 두근거림 증상이었다.
투여된 의약품과의 인과관계에 상관없이 발현된 이상반응 중 흔하게 (1% 이상) 관찰된 이상반응을 기관계에 따라 분류하여 제시하였다[표 2].
임상시험 도중 가장 흔하게 발현되는 이상 반응은 구역, 어지러움증, 두통, 졸림 증상이었다. ○ 이 약의 이상반응 다음의 이상반응이 조루증을 대상으로 이 약을 8주 투여한 2상 및 12주 투여한 3상 임상 시험 결과 관찰되었다. [표 1] 임상시험에서 1% 이상 보고된 이상반응 클로미프라민 15mg (N=377) 실데나필 50mg (N=266) 클로미프라민 15mg/ 실데나필 50mg(N=373) 기관계 및 이상반응 N(%) N(%) N(%) 신경계 두통 10(2.7) 14(5.3) 36(9.7) 어지러움 13(3.5) 9(3.4) 14(3.8) 졸림 6(1.6) 2(0.8) 4(1.1) 작열감 1(0.3) 4(1.5) 1(0.3) 소화기계 구역 29(7.7) 9(3.4) 31(8.3) 소화불량 10(2.7) 3(1.1) 5(1.3) 설사 2(0.5) 1(0.4) 4(1.1) 혈관 장애 홍조 6(1.6) 11(4.1) 28(7.5) 안면홍조 2(0.5) 3(1.1) 6(1.6) 심혈관계 두근거림 6(1.6) 7(2.6) 12(3.2) 전신계 열감 1(0.3) 4(1.5) 2(0.5) 호흡기계 코 막힘 0 3(1.1) 5(1.3) 눈 장애 안 충혈 0 5(1.8) 1(0.3) 실험실적 검사 AST 상승 0 1(0.4) 4(1.1) 그 밖에 1% 이하로 보고된 이상반응을 기관계 별로 분류하면 다음과 같다. -신경계: 긴장성두통, 무기력, 기억장애, 작열감, 혼미, 떨림 -소화기계: 복통, 위장장애, 입안건조, 구토, 복부 불편감, 치통 -전신계: 무력증, 다한증, 흉통, 열감, 흉부 불편감, 안면 통증, 비정상적 느낌 -눈 장애: 눈꺼풀 기능장애, 각막염, 시야 밝음 -감염: 비인두염, 후두염, 치주염, 편도선염, 농양 연조직, 장결핵, 상기도감염 -생식계: 전립선 비대증, 발기 증가 -근골격계: 관절강직, 사지불편, 족저근막염, 회전근개증후군, 관절통, 근육통, 요통, 윤활막낭, 입벌림장애 -실험실적 검사: 안압상승, 혈압상승, ALT 상승 -정신계: 불면증, 혼돈상태 -대사 및 영양: 고지현 증, 다음증, 당뇨병 -신장 및 비뇨기계: 결석, 야뇨증 -피부 및 부속기계: 과다각화증, 가려움 -귀: 어지러움, 이명 ○ 클로미프라민 단일제의 이상반응 다음의 이상반응이 조루증을 대상으로 클로미프라민 단일제를 4주 이상 투여한 2상 및 3상 임상 시험 결과 관찰되었다. [표 2] 임상시험에서 1% 이상 보고된 이상반응 클로미프라민 15mg N=136명 위약 N=84명 기관계 및 이상반응 N(%) N(%) 신경계 어지러움 6(4.4) 1(1.2) 두통 6(4.4) 1(1.2) 졸음 6(4.4) 0 소화기계 구역 19(14.0) 2(2.4) 구갈증 4(2.9) 0 설사 2(1.5) 0 변비 0 1(1.2) 소화불량 2(1.5) 0 전신계 무력증 3(2.2) 0 화끈감 1(0.7) 1(1.2) 가슴통증 0 1(1.2) 피로 2(1.5) 0 피부 및 부속기계 홍조증 1(0.7) 1(1.2) 감염 헤르페스감염증 0 1(1.2) 비뇨생식기계 발기부전 2(1.5) 3(3.6) 심혈관계 두근거림 2(1.5) 0 종양 지방종 0 1(1.2) 실험실적 검사 ALT 상승 1(0.7) 1(1.2) AST 상승 1(0.7) 1(1.2) 추가로 다음과 같은 이상반응이 클로미프라민 단일제 투여군에서 각 1명(0.7%)에서 보고되었다. - 신경계 : 불면증, 귀울림, 주의력결핍/과잉행동 - 소화기계 : 구토, 복통, 항문소양증, 위궤양 - 근골격계 : 근골격강직증, 근골격약화 - 전신계 : 냉각증, 땀과다증 - 피부 및 부속기계 : 피부화끈감, 자상 - 감염 : 인플루엔자 - 호흡기계 : 만성부비동염, 후두염, 역류성인두염 - 눈 : 전방흐림 - 비뇨생식기계 : 단백뇨, 혈뇨 - 외과 및 내과적 처치 : 대장용종절제술 - 실험실적 검사 : Nitrate 양성소변 부작용이 나타나면 즉시 의사 또는 약사에게 알리십시오. 약 복용을 임의로 중단하지 마십시오. 심각한 부작용이 의심되면 가까운 응급실을 방문하십시오. 자주 묻는 질문 원투정15/50밀리그램(클로미프라민염산염,실데나필시트르산염)(수출용)의 부작용은 무엇인가요? ○ 이 약의 이상반응
다음의 이상반응이 조루증을 대상으로 이 약을 8주 투여한 2상 및 12주 투여한 3상 임상 시험 결과 관찰되었다. 투여된 의약품과의 인과관계에 상관없이 발현된 이상반응 중 흔하게 (1% 이상) 관찰된 이상반응을 기관계에 따라 분류하여 제시하였다[표 1]. 임상시험 도중 가장 흔하게 발현되는 이상 반응은 두통, 구역, 홍조, 어지러움, 두근거림 증상이었다.
[표 1] 임상시험에서 1% 이상 보고된 이상반응
클로미프라민 15mg (N=377)
실데나필 50mg
(N=266)
클로
원투정15/50밀리그램(클로미프라민염산염,실데나필시트르산염)(수출용) 부작용이 나타나면 어떻게 해야 하나요? 부작용이 나타나면 즉시 의사 또는 약사에게 알리십시오. 약 복용을 임의로 중단하지 마시고, 심각한 부작용이 의심되면 가까운 응급실을 방문하십시오.
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