어나프라주(오피란제린염산염)
(주)비보존제약전문의약품분류 N02BG
식약처 의약품안전나라 기준·최신 데이터
효능·효과
성인에서 수술 후 중등도에서 중증의 급성통증 조절을 위한 단기요법
용법 · 용량
1회 투여량
160mg
성인에서 수술 후 중등도에서 중증의 급성통증 조절을 위한 단기요법
1회 투여량
160mg
1일 최대량
1,000 mg을 초과해서는 안 된다
1. 다음 환자에는 투여하지 말 것
1) 이 약에 과민반응이 있는 환자
2) 불안정 협심증, 울혈성 심부전 환자, 심전도 측정치 중 QRS > 200msec 이거나 QTcF > 450msec(남성) 또는 QTcF > 470msec(여성)인 자
3) 중등도-중증의 신장애 환자
4) 중등도-중증의 간장애 환자
5) 18세 미만 소아 환자
6) 임부 및 수유부
7) PR 또는 QRS 간격을 증가시킨다고 알려진 약물을 투여한 환자
8) 강력한 CYP3A4 억제제를 투여한 환자
2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것
1) 경증의 신장애 환자
2) 경증의 간장애 환자
3) 심기능 장애가 있거나 의심되는 자
4) OCT2 및 MATE1/2K 기질을 투여한 환자
4. 일반적 주의
1) 이 약을 투여하기 전에 이 약 및 다른 대체 치료법의 잠재적인 위험성과 유익성을 고려해야 한다. 이 약은 각 환자의 치료 목적과 일치하도록 가능한 최단기간동안 최소 유효용량으로 투여한다
1) 이 약에 대한 약동학적 상호작용 평가를 위한 임상시험은 수행되지 않았다.
2) 이 약은 사이토크롬 P450(CYP) 3A4/5에 의해 주로 대사된다. 이 약과 활성대사체(VVZ-368)는 CYP3A4 와 OCT2, MATE1/2K에 대해 약하거나 중간 정도 억제능을 가진다.
생체 외(in vitro)에서, 이 약과 활성대사체(VVZ-368)는 CYP 동종효소(CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4, CYP3A5)를 억제하지 않았다.
생체 외(in vitro)에서, 이 약과 활성대사체(VVZ-368)는 P-gp, BCRP, MRP1/2 및 OATP1B1, OATP1B3, OAT1/3 수송체의 기질이 아니었고 이들을 저해하지도 않았다.
복강경 대장절제술 환자를 대상으로 진행된 3상 임상시험(K301시험)에서 총 284명(이 약 투여군 141명, 위약군 143명)을 대상으로 이 약 1,000 mg을 10시간 동안 정맥 점적투여하여 안전성을 평가한 결과, 이 약 1,000 mg을 투여받은 환자 중 101명(71.6%), 위약을 투여받은 환자 중 98명(68.5%)에서 이상반응이 확인되었다. 대부분의 이상반응은 경증에서 중등도였다.
가장 흔하게 보고된 이상반응은 구역(34.0%), 시술 후 열(31.9%), 구토(13.5%)였다.
다음 표 1에 3상 임상시험에서 이 약에 대해 2% 이상 보고된 이상반응을 국제의약용어(MedDRA) 기관계 대분류(System Organ Class, SOC)에 따라 빈도 별로 정리하였으며 빈도가 높은 이상반응부터 나열하였다.
표 1.
밀봉용기, 실온(1-30℃)보관
이 정보는 식약처 공공데이터를 기반으로 하며, 의사/약사의 전문적 판단을 대체하지 않습니다.