가장 흔하게 보고된 이상반응은 구역(34.0%), 시술 후 열(31.9%), 구토(13.5%)였다.
가장 흔하게 보고된 이상반응은 구역(45.1%), 구토(15.6%), 두통(14.5%), 시술 후 열(11.5%), 어지러움(10.5%), 졸림(6.0%)이었다.
흔하지는 않지만 심전도 PR 연장(1.3%)과 QRS 복합 연장(0.9%)이 보고되었다.
기타 부작용
복강경 대장절제술 환자를 대상으로 진행된 3상 임상시험(K301시험)에서 총 284명(이 약 투여군 141명, 위약군 143명)을 대상으로 이 약 1,000 mg을 10시간 동안 정맥 점적투여하여 안전성을 평가한 결과, 이 약 1,000 mg을 투여받은 환자 중 101명(71.6%), 위약을 투여받은 환자 중 98명(68.5%)에서 이상반응이 확인되었다.
대부분의 이상반응은 경증에서 중등도였다.
다음 표 1에 3상 임상시험에서 이 약에 대해 2% 이상 보고된 이상반응을 국제의약용어(MedDRA) 기관계 대분류(System Organ Class, SOC)에 따라 빈도 별로 정리하였으며 빈도가 높은 이상반응부터 나열하였다.
표 1.
3상 임상시험에서 2% 이상 보고된 이상반응
이상반응 건수(%)
이 약
(N=141)
위약
(N=143)
위장관 장애
구역
48(34.0)
44(30.8)
구토
19(13.5)
10(7.0)
혈변 배설
10(7.1)
9(6.3)
입 건조
5(3.5)
4(2.8)
상복부 통증
3(2.1)
손상, 중독 및 시술 합병증
시술 후 열
45(31.9)
41(28.7)
혈관 장애
고혈압
12(8.5)
11(7.7)
정맥염
10(7.1)
5(3.5)
신경계 장애
두통
7(5.0)
6(4.2)
어지러움
4(2.8)
4(2.8)
근골격 및 결합 조직 장애
등허리 통증
5(3.5)
12(8.4)
관절통
3(2.1)
3(2.1)
임상 검사
혈압 상승
5(3.5)
3(2.1)
피부 및 피하 조직 장애
가려움증
3(2.1)
1(0.7)
이 약을 투여받은 수술 후 통증 환자(이 약 투여군 468명, 위약군 409명) 대상 안전성 분석 결과, 이 약을 투여받은 환자 중 364명(77.8%), 위약을 투여받은 환자 중 290명(70.9%)에서 이상반응이 확인되었다.
표 2.
수술 환자 통합 집단에서 2% 이상 보고된 이상반응
이상반응 건수(%)
이 약
(N=468)
위약
(N=409)
위장관 장애
구역
211(45.1)
156(38.1)
구토
73(15.6)
36(8.8)
변비
25(5.3)
21(5.1)
혈변 배설
10(2.1)
9(2.2)
신경계 장애
두통
68(14.5)
55(13.4)
어지러움
49(10.5)
23(5.6)
졸림
28(6.0)
12(2.9)
손상, 중독 및 시술 합병증
시술 후 열
54(11.5)
49(12.0)
피부 및 피하 조직 장애
가려움증
24(5.1)
12(2.9)
혈관 장애
고혈압
21(4.5)
16(3.9)
저혈압
11(2.4)
10(2.4)
정맥염
10(2.1)
5(1.2)
근골격 및 결합 조직 장애
등허리 통증
21(4.5)
22(5.4)
부작용 대처 방법
부작용이 나타나면 즉시 의사 또는 약사에게 알리십시오.
약 복용을 임의로 중단하지 마십시오.
심각한 부작용이 의심되면 가까운 응급실을 방문하십시오.
자주 묻는 질문
어나프라주(오피란제린염산염)의 부작용은 무엇인가요?
복강경 대장절제술 환자를 대상으로 진행된 3상 임상시험(K301시험)에서 총 284명(이 약 투여군 141명, 위약군 143명)을 대상으로 이 약 1,000 mg을 10시간 동안 정맥 점적투여하여 안전성을 평가한 결과, 이 약 1,000 mg을 투여받은 환자 중 101명(71.6%), 위약을 투여받은 환자 중 98명(68.5%)에서 이상반응이 확인되었다. 대부분의 이상반응은 경증에서 중등도였다.
가장 흔하게 보고된 이상반응은 구역(34.0%), 시술 후 열(31.9%), 구토(13.5%)였다.
다음 표 1에 3상 임상시험에서 이 약
어나프라주(오피란제린염산염) 부작용이 나타나면 어떻게 해야 하나요?
부작용이 나타나면 즉시 의사 또는 약사에게 알리십시오. 약 복용을 임의로 중단하지 마시고, 심각한 부작용이 의심되면 가까운 응급실을 방문하십시오.