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누칼라오토인젝터주(메폴리주맙) 부작용 — 약잘알 | 약잘알
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누칼라오토인젝터주(메폴리주맙)
부작용
누칼라오토인젝터주(메폴리주맙) 부작용 정보
(주)글락소스미스클라인
심각한 부작용
① 중증 호산구성 천식(SEA)
이 약의 안전성은 3개의 무작위 배정, 위약 대조, 다기관 임상시험에서, 중증 호산구성 천식 성인 및 청소년 환자 1,327명을 대상으로 평가되었다.
공개 연장 연구에서 중앙값으로 2.8년(범위: 4주~4.5년) 간 치료받은 중증 호산구성 천식 환자 998명에서 이 약의 안전성 프로파일은 위약 대조 임상시험에서 관찰된 것과 유사하였다.
EGPA 환자에 이 약 300mg 또는 위약을 각각 68명에 투여한 이중눈가림, 위약 대조 임상시험에서, 중증 호산구성 천식 임상시험에서 보고된 것 이외의 추가적인 이상반응은 확인되지 않았다.
HES 환자에 이 약 300mg 또는 위약을 각각 54명에 32주 동안 투여한 무작위 배정, 이중눈가림, 위약 대조 임상연구에서, 중증 호산구성 천식 임상시험에서 보고된 것 이외의 추가적인 이상반응은 확인되지 않았다.
아나필락시스를 포함한 과민반응
흔한 부작용
이상반응의 빈도에 대한 정의는 다음과 같다: 매우 흔하게(≥1/10); 흔하게(≥1/100, <1/10); 흔하지 않게(≥1/1,000, <1/100); 드물게(≥1/10,000, <1/1,000).
흔하게
흔하게
흔하게
매우 흔하게
흔하게
흔하게
흔하게
흔하게
흔하게
흔하게
* 피하 주사와 연관된 가장 흔한 증상은 다음과 같았다: 통증, 홍반, 종창, 가려움, 작열감
기타 부작용
1) 임상 시험 자료
시험대상자는 24~52주 동안 이 약 또는 위약을 피하주사 또는 정맥주사로 투여받았다.
이 약 100mg을 피하로 투여받은 환자 263명에서 이 약과 관련 있는 이상반응을 아래 표에 나타내었다.
기관계 분류
이상반응
빈도
감염 및 감염증
인두염
하기도감염
요로감염
신경계 장애
두통
호흡계, 흉부 및 종격 장애
코 막힘
소화계 장애
상복부 통증
피부 및 피하 조직 장애
습진
근골격계 및 결합조직 장애
등허리 통증
전신 장애 및 투여 부위 병태
발열
주사 부위 반응*
② 다발혈관염을 동반한 호산구육아종증(EGPA)
③ 과다호산구증후군(HES)
20주 공개 연장 연구에 등록된 HES 환자 102명에서 이 약의 안전성 프로파일은 핵심 위약 대조 임상시험 환자의 안전성 프로파일과 유사하였다.
2) 시판 후 조사
기관계 분류
이상반응
빈도
면역계 질환
드물게
부작용 대처 방법
부작용이 나타나면 즉시 의사 또는 약사에게 알리십시오.
약 복용을 임의로 중단하지 마십시오.
심각한 부작용이 의심되면 가까운 응급실을 방문하십시오.
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이 정보는 식약처 공공데이터를 기반으로 하며, 의사/약사의 전문적 판단을 대체하지 않습니다.