임델트라주10mg(탈라타맙)

이 약은 중증 또는 생명을 위협하는 반응을 포함한 CRS를 유발할 수 있다.

통합 안전성 모집단에서 이 약을 투여받은 환자의 55%에서 CRS가 발생했으며, 1등급 34%, 2등급 19%, 3등급 1.1%, 4등급 0.5%가 포함되었다. 이 약을 투여받은 환자의 24%에서 재발성 CRS가 발생했으며, 1등급 18%, 2등급 6%가 포함되었다.

대부분의 CRS 사례(43%)는 이 약 첫 번째 투여 후에 발생했으며, 29%의 환자는 두 번째 투여 후에, 9%의 환자는 세 번째 투여 이후에 CRS 를 경험했다. 제1일, 8일, 15일 주입 후 각각 16%, 4.3%, 2.1%의 환자가 2등급 이상의 CRS를 경험했다. 이 약 첫 투여 후 CRS 발현까지의 시간 중앙값은 13.5시간(범위: 1~268시간) 이었다. 이 약 첫 투여 후 2등급 이상의 CRS 발현까지의 시간 중앙값은 14.6시간(범위: 2~566시간)이었다

2. 다음 환자에는 투여하지 말 것

이 약 또는 이 약의 구성성분에 과민반응이 있는 자.

3. 이상사례

이 약의 안전성은 DeLLphi-300 임상시험 및 DeLLphi-301 임상시험에서 평가되었으며, 이 약의 권장 용량(제1주기 제1일에 1 mg, 제8일과 제15일에 10 mg, 이후 질병 진행 또는 견딜 수 없는 독성이 발생할 때까지 2주마다 단일 제제로서 투여)으로 투여받은 재발 또는 불응성 확장기 소세포폐암 환자 187명이 포함되었다. 치료 기간은 187명의 환자 중 31%가 6개월 이상이었고 14%가 1년을 초과하였다.

이 약을 투여받은 환자의 인구통계학적 특성은 연령 중앙값 66세(범위: 35~82세), 남성 65%, 백인 70%, 아시아인 26%, 흑인 또는 아프리카계 미국인 2.1% 및 히스패닉 또는 라틴계 2.1%였다

이 약의 약물상호작용 연구는 수행되지 않았다. 이 약은 CYP450 효소를 억제할 수 있는 사이토카인의 일시적 방출을 유발하며 사이토카인 방출 증후군(CRS) 발생 중 및 발생 후 최대 14일까지 수반되는 CYP 기질의 노출을 증가시킬 수 있다.