로클라탄점안액0.02/0.005%(네타르수딜, 라타노프로스트)

1) 이 약의 유효성분 중 하나인 라타노프로스트는 색소조직의 변화를 일으키는 것으로 보고되었다. 가장 빈번한 변화는 홍채, 눈주위 조직의 색소침착 증가와 속눈썹의 성장 및 색소침착 증가이다. 색소침착은 라타노프로스트를 투여하는 동안에는 증가할 것으로 예상된다. 이 약을 중단한 후 홍채의 색소침착은 영구적일 수 있지만 눈주위 조직과 속눈썹의 색소침착은 일부 환자에서 가역적인 것으로 보고되었다. 이 약을 투여받은 환자에게는 색소침착의 가능성이 증가할 수 있다는 것을 알려야 한다. 5년 이상에서 색소침착 증가의 결과는 알려져 있지 않다.

2. 다음 환자에는 투여하지 말 것

3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것

1) 라타노프로스트는 염증, 혈관신생성, 선천성 녹내장에 있어서 매우 한정적으로 연구되었다. 그러므로 이러한 환자들에게는 연구결과들이 더 얻어질 때까지 주의하여 사용하여야 한다.

2) 홍채염이나 포도막염 등의 안염을 가진 환자(염증을 악화시킬 수 있기 때문에 활동성 안구내 염증이 있는 환자에게는 일반적으로 사용하지 않는다.)

3) 무수정체증 환자와 수정체낭 후막이 찢어진 인공수정체 환자 및 황반부종에 대해 알려진 위험인자를 가진 환자(낭포황반부종을 포함한 황반부종의 위험요인이 있다.)

4) 포진 각막염의 병력이 있는 환자(‘5. 일반적 주의’ 참조)

5) 신장애 및 간장애 환자(이들에 대해서는 연구된 바가 없다.)

6) 기관지천식 또는 그의 병력이 있는 환자(천식발작을 악화하거나 유발할 수 있다.)

1) 생체외 시험에서 치메로살이 포함된 다른 점안제와 라타노프로스트 점안제가 혼합되었을 때는 침전이 생성되었다. 만약 이 같은 약을 라타노프로스트 점안제와 병용 투여할 경우에는 적어도 5분 이상 시간차를 두고 투여하여야 한다.

2) 단기간 실시한 임상시험을 보면 라타노프로스트의 안압강하 작용은 베타-아드레날린성 길항제(timolol), 아드레날린 효능제(dipivefrin), 탄산탈수소효소 억제제(acetazolamide) 병용으로 상승하며 콜린성 효능제(pilocarpine)에 의해 부분적으로 상승한다.

3) 두 가지 프로스타글란딘 유사체를 눈에 병용투여 했을 때 안압 강하 효과가 감소하거나 안압이 역설적으로 증가함이 보고되었으므로 라타노프로스트 점안제를 포함한 두 종류 이상의 프로스타글란딘 또는 프로스타글란딘 유사체를 병용하는 것은 바람직하지 않다.

4) 다른 약물과의 상호작용은 연구된 바 없다.

1) 이 약 임상시험에서 다음과 같은 이상반응이 보고되었으며, 다음의 기준에 따라 분류되었다: 매우 흔하게 (≥ 1/10), 흔하게 (≥ 1/100에서 <1/10), 흔하지 않게 (≥1/1,000에서 <1/100), 드물게 (≥1/10,000에서 <1/1,000) 및 매우 드물게 (<1/10,000). 이 약을 투여한 임상시험에서 가장 흔하게 보고된 이상반응은 결막충혈(46%)이었고 환자의 4.9%가 결막충혈 이상반응으로 점안을 중단하였다.

2) 그 밖에 흔하게 보고된 이상반응은 점적 주입 부위 통증(14%), 윤생 각막(12%) 및 눈 소양증(7%)이었다