엠파시타엠서방정25/100/1000밀리그램(엠파글리플로진,시타글립틴,메트포르민염산염)

시판 후 시타글립틴을 투여한 환자에서 중증의 과민반응이 보고되었으며, 이 반응은 아나필락시스, 혈관부종 및 스티븐스-존슨증후군을 포함한 박리성 피부질환을 포함한다. 이것은 불특정 다수의 인구집단으로부터 자발적으로 보고되었기 때문에, 발생 빈도를 신뢰성 있게 예측하거나 약물 노출과의 인과관계를 확립하는 것은 일반적으로 가능하지 않다. 이 반응의 시작은 약물 치료 개시 후 첫 3개월 이내에 발생하였으며, 첫 용량 이후에 보고된 것도 있다. 만약 과민반응이 의심되는 경우, 시타글립틴을 중단하고 발생의 다른 잠재적인 이유를 평가하고 다른 당뇨 치료요법을 실시한다(2. 다음 환자에는 투여하지 말 것 및 4. 이상반응, (2) 시타글립틴, ② 시판 후 이상반응 항 참조).

시타글립틴을 투여한 환자에서 치명적/비치명적 출혈성 또는 괴사성 췌장염을 포함하는 급성 췌장염이 보고되었다 (4. 이상반응 참조).

이 약의 주성분인 엠파글리플로진, 시타글립틴과 메트포르민의 병용 투여 시 약물상호작용 및 다른 약물들과 시타글립틴/엠파글리플로진/메트포르민 병용투여의 약물상호작용에 대한 연구는 수행되지 않았다. 개개 약물에 대한 연구는 아래와 같이 수행되었다.

메트포르민 및 시타글립틴 병용요법으로 혈당이 적절히 조절되지 않는 당뇨병 환자를 대상으로 엠파글리플로진 10 mg, 25 mg 또는 그 위약을 24주간 1일 1회 병용 투여한 위약대조시험에서 임상시험용의약품을 1회 이상 투여한 230명에서 발현빈도가 1% 이상 흔하게 보고된 약물이상반응은 표 1과 같다.

기관계

이상반응

메트포르민+시타글립틴

엠파글리플로진10mg

N=77

명(%)

엠파글리플로진25mg

N=76

명(%)

위약

N=77

명(%)

각종 위장관 장애

소화불량

1(1.30)

1(1.32)

1(1.30)

복통

1(1.30)

-

-

대사 및 영양 장애