센비도주(테스토스테론운데카노에이트)

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것

1) 안드로겐-의존성 종양 환자(예: 전립샘암, 남성 유선암)

2) 악성 종양과 관련된 고칼슘혈증 환자

3) 중증의 심, 간 또는 신부전 환자

4) 이 약 또는 이 약의 구성성분에 과민반응 환자

5) 여성

6) 간 종양이 있거나 또는 그 병력이 있는 환자

2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것

1) 간질환, 심질환, 신질환 환자(4. 일반적 주의 항 참조)

2) 암의 골전이 환자(고칼슘혈증과 고칼슘뇨증이 나타날 수 있다.)

3) 부종이 생기기 쉬운 환자(4. 일반적 주의 항 참조)

4) 고혈압, 뇌전증, 편두통 환자(4. 일반적 주의 항 참조)

5) 고령자

6) 전립샘 비대증 환자

4. 일반적 주의

1) 이 약을 사용함으로써 도핑 시험에서 양성을 나타낼 수 있다.

2) 안드로겐으로 치료받는 환자들은 전립샘 증식의 위험성이 증가할 수 있다.

1) 안드로겐은 인슐린 감수성을 증가시킬 수 있다. 따라서 혈당강하제 용량 감소가 필요할 수 있다.

2) 간효소유도약물들(리팜피신, 바르비탈계약물, 카르바마제핀, 디클로르알페자논, 페닐부타존, 페니토인, 프리미돈 등)과 병용 시 테스토스테론의 청소율을 증가시키고, 반대로 간효소억제약물들과 병용 시 테스토스테론의 청소율을 감소시킬 수 있다. 따라서 이러한 약물의 투여 시 용량의 조절이 요구된다.

3) 안드로겐은 다른 약의 대사를 방해하여 혈장과 조직에서 검출되는 약물의 농도에 영향을 미칠 수 있다. 예로써 혈청에서 옥시펜부타존의 농도가 증가된 것이 보고되었다. 사이클로스포린의 대사가 감소될 수 있다.

4) 테스토스테론과 그 유도체는 쿠마린 유도체 경구용 항응고제의 효과를 증가시키는 것으로 보고되어 용량 조절이 필요할 수 있다.

5) 부신피질자극호르몬(ACTH) 및 코르티코스테로이드와 병용 시 부종 가능성을 증가시킨다.

1) 이 약의 투여 시 가장 빈번하게 나타나는 이상반응은 여드름과 주사부위 통증이다.

2) 다음의 표는 6개의 임상시험(n=422)에서 이 약을 투여 받은 환자로부터 보고된 이상반응이며 이 약의 투여와 상관관계가 있을 것으로 고려된다. 발생 빈도를 자주 (1/100 ≤ 발생빈도 < 1/10) 및 때때로 (1/1,000 ≤ 발생빈도 < 1/100)로 나누어 표기하였다. 임상시험은 성선기능저하증을 가진 남성을 대상으로 4 mL 테스토스테론운데카노에이트 250 mg/mL를 302명에게, 3 mL 테스토스테론운데카노에이트 250 mg/mL를 120명에게 근육주사 한 시험이었다