유제디원엠주75밀리그램(리스페리돈)

항정신병 약물을 투여 받은 치매 관련 정신병이 있는 고령 환자에서 사망률이 증가하였다. 리스페리돈을 포함한 비정형 항정신병 약물을 투여 받은 환자를 대상으로 한 17건의 위약대조 임상시험(10주간) 분석 결과, 비정형 항정신병 약물 투여군 의 사망 위험이 위약 투여군보다 1.6~1.7배 높게 나타났다. 10주 대조 임상시험에서 약물 투여 군의 사망률은 약 4.5%, 위약 투여군의 사망률은 약 2.6%이었다. 사망의 원인은 다양하였지만, 대부분은 심혈관(예: 심부전, 급사) 또는 감염(예: 폐렴) 에 의한 것이었다. 관찰조사에서 정형 항정신병 약물도 비정형 항정신병약물과 유사하게 사망률 증가와 관련될 수 있는 것으로 제시되었다. 관찰조사에서 사망률 증가는 일부 환자 특성과는 대조적으로 항정신병 약물에 의한 것일 수도 있으나 명확하지 않다

리스페리돈, 팔리페리돈 또는 이 약의 구성성분에 과민증이 있는 환자. (리스페리돈 또는 팔리페리돈을 투여받은 환자에서 아나필락시스 반응 및 혈관부종을 포함한 과민반응이 보고되었다.)

파킨슨병 또는 루이 소체 치매 환자는 이 약에 대한 민감성 증가를 경험할 수 있다.

이 약과 다른 약물 병용 투여 시 상호작용은 연구되지 않았다. 이 항에 제공된 약물 상호작용 자료는 경구용 리스페리돈 연구에 기반한 것이다.

이 약과 임상적으로 중요한 상호작용이 있는 약물

강력한 CYP2D6 저해제

임상적 영향

이 약과 강력한 CYP2D6 저해제와 병용하는 경우, 리스페리돈 혈장 노출이 증가하고 주요 활성 대사체인 9-히드록시리스페리돈 혈장 노출이 감소할 수 있다

중재

강력한 CYP2D6 저해제 시작을 고려하는 경우, 리스페리돈 혈장 농도의 증가가 예상되므로 이를 감안하여 강력한 CYP2D6 저해제 계획된 시작 시점 전에 이 약을 최저 용량(1개월마다 1회 50 mg으로 투여할 수 있다.

성인의 조현병 치료에 대한 이 약의 안전성은 경구용 리스페리돈에 대한 적절하고 잘 통제된 연구를 기반으로 하며, 결과는 아래와 같다.

조현병 및 기타 정신 장애 치료를 위해 경구용 리스페리돈을 1회 이상 투여한 9,803명의 환자로 구성된 임상 시험 데이터베이스에서 2,687명은 이중 눈가림, 위약 대조 시험에 참여하면서 경구용 리스페리돈을 투여받은 환자였다. 경구용 리스페리돈의 치료 조건과 기간은 매우 다양했으며 다음을 포함한다(중복 범주에서).: 이중 눈가림, 고정 용량 및 가변 용량, 위약 또는 활성 대조 연구 및 공개 라벨 연구, 입원 환자 및 외래 환자, 단기 (최대 12주) 및 장기(최대 3년) 노출. 안전성은 이상반응을 수집하고 신체검사, 활력 징후, 체중, 실험실 분석 및 ECG를 수행하여 평가되었다.

이 약의 주사 부위 반응은 조현병 환자를 대상으로 한 무작위배정 중단연구를 기반으로 한다.