로켈마현탁용분말5그램(지르코늄사이클로규산나트륨)

이 약의 성분에 과민증이 있는 환자

이 약을 복용하는 동안 나트륨 섭취를 제한해야 하거나 체액 과다(예. 심부전 또는 신장 질환) 가능성이 높은 환자에서 부종 징후를 주의하여 모니터링해야 한다. 필요한 경우 환자에게 식이 나트륨을 조정하도록 권장하거나 이뇨제의 용량을 증가시킬 수 있다. 이 약 5g 투여 용량에는 대략 400mg의 나트륨이 포함되어 있고, 환자에 의한 흡수 정도는 알려지지 않았다. 투석을 받지 않는 환자를 대상으로 한 임상시험에서 부종이 관찰되었다. 대부분 경증에서 중등도 수준이었고, 1일 1회 15 g을 투여받은 환자에게서 더 흔하게 나타났다. 만성 혈액투석 환자 대상 임상시험에서 환자 대부분이 비-투석일에 1일 1회 5~10 g 용량으로 치료를 받았으며, 이 약군과 위약군 간의 베이스라인 대비 투석 간 체중 증가량(체액 저류의 지표) 변화에서 차이가 없었다.

이 약 투여 시 저칼륨혈증이 보고되었다. 중등증 내지 중증 저칼륨혈증을 방지하기 위해 유지기에 용량 적정이 필요할 수 있다(용법용량 참조). 저칼륨혈증으로 인한 부정맥 및 저칼륨혈증과 관련된 기타 증상이 발생할 수 있으므로, 이 약의 투여 중에는 정기적으로 혈청 칼륨 수치를 측정해야 한다. 혈청 칼륨 수치가 3.5 mmol/L 미만으로 감소할 경우 이 약의 용량을 줄이거나 중단을 고려해야 한다. 혈청 칼륨 수치가 3.0 mmol/L 미만인 경우에는 이 약 투여를 중단해야 한다. 혈청 칼륨 수치에 영향을 미치는 약물(예. 레닌-안지오텐신-알도스테론계[RAAS] 억제제 또는 이뇨제 사용)의 복용량이 변경될 경우 혈청 칼륨 수치가 변동될 수 있으므로 모니터링하고 필요시 이 약의 용량을 적정해야 한다.

혈액투석 환자는 이 약 사용 시 저칼륨혈증 위험을 증가시킬 수 있는 급성 질환(예: 설사, 경구 섭취 감소와 관련된 질환)에 취약할 수 있다. 혈청 칼륨 수치 모니터링을 기반으로 이 약의 용량 조절을 고려해야 한다.

이 약의 교정기 치료 시 혈청 칼륨 농도의 감소로 인한 생리학적 결과로 QT 간격이 연장될 수 있다.

이 약 사용과 관련된 장관 천공의 위험성은 현재 알려지지 않았다. 이 약을 포함하여 칼륨 결합제 사용 시 장관 천공이 보고된 바 있으므로, 장관 천공과 관련된 징후 및 증상에 특별히 주의를 기울여야 한다.

이 약은 심한 변비, 장폐색 또는 매복(수술 후 장운동 이상 포함) 환자에서 사용을 피해야 한다. 이 약은 이러한 환자를 대상으로 연구되지 않았으며, 효과가 없거나 위장관 상태를 악화시킬 수 있다.

이 약은 X선에 불투과성을 가지고 있어, 복부 X선 촬영 시 약물이 위치한 위장관에 음영이 발생할 가능성이 있다.

이 약의 운전 및 기계 조작 능력에 미치는 영향에 관한 연구는 수행되지 않았다.

임부 또는 수유부 대상으로 실시한 임상시험은 없다. 임산부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인에게는 치료상의 유익성이 태아에 대한 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여해야 한다. 토끼와 랫드 동물시험에서 임신, 배·태자 발생, 분만이나 출생 후의 발생과 관련한 직접적인 유해작용은 나타나지 않았다.

물리화학적 특성으로 인해 이 약은 전신으로 흡수되지 않으며 모유로 이행될 것으로 예상되지 않는다.

소아 환자에서 이 약의 안전성 및 유효성은 확립되지 않았다.

고령 환자는 용량 조절이 필요하지 않다.

간장애 환자 대상으로 실시한 임상시험은 없다. 이 약의 전신 흡수에 대한 증거는 없으므로 간장애 환자에서 이 약의 용량 조절은 필요하지 않다.

이 약의 과량투여 시 자극반응성 착란, 사고과정 지연, 심한 근무력이나 마비 등의 저칼륨혈증 증상과 심전도상의 이상, 심부정맥이 나타날 수 있다. 이러한 경우 하제나 관장제를 이용하여 위장관으로부터 이 약을 제거하고 혈청 칼륨 수치를 확인하여 정상 수치로 회복할 수 있도록 칼륨을 보충하는 등 적절한 처치를 한다.

이 약은 체내로 흡수되거나 체내에서 대사되지 않기 때문에 다른 의약품이 이 약의 약리학적 작용에 미칠 것으로 예상되는 영향은 없다.

이 약은 체내로 흡수되거나 체내에서 대사되지 않으며 다른 의약품에 유의미하게 결합하지 않으므로 다른 의약품에 미치는 영향은 제한적이다.

이 약은 수소 이온을 흡수하여 위의 pH를 일시적으로 높임으로써 pH-의존성 생체 이용률을 보이는 약물의 용해 및 흡수 동태를 변화시킬 수 있다. 따라서 이 약은 pH-의존성 생체 이용률을 보이는 경구용 약제 복용 2시간 전 또는 2시간 후에 복용한다.

위 내 pH 상승으로 인해 발생할 수 있는 약물 상호작용을 방지하기 위해 이 약 복용 2시간 전 또는 2시간 후에 복용해야 하는 약물은 다음과 같다.

약물 계열

약물

아졸계 항진균제

케토코나졸, 이트라코나졸, 포사코나졸

항-HIV 약물

아타자나비르, 넬피나비르, 인디나비르, 리토나비르, 사퀴나비르, 랄테그라비르, 레디파스비르, 릴피비린

티로신 키나아제 억제제

엘로티닙, 다사티닙, 닐로티닙

이 약은 pH-의존성 생체 이용률을 보이지 않는 경구용 약제와 투여 시간 간격 없이 함께 투여할 수 있다.

건강한 시험대상자에서 실시된 약물 상호작용 임상시험에서 이 약을 암로디핀, 다비가트란, 클로피도그렐, 아토르바스타틴, 푸로세미드, 글리피지드, 와파린, 로사르탄이나 레보티록신과 함께 투여할 경우 임상적으로 유의한 약물간 상호작용을 유발하지 않았다. 이들 약물에 대해서는 용량을 조절하거나 투여 시간을 분리할 필요가 없다.

건강한 시험대상자에서 실시된 또 다른 약물 상호작용 시험에서 이 약 15 g을 타크로리무스 5 mg과 함께 투여한 결과, 타크로리무스 AUC 및 Cmax가 각각 37% 및 29% 감소했다. 따라서 타크로리무스는 이 약 복용 2시간 전 또는 2시간 후에 복용해야 한다. 동일한 시험에서 이 약과 사이클로스포린의 병용투여는 임상적으로 유의한 상호작용을 나타내지 않았다.