로켈마현탁용분말5그램(지르코늄사이클로규산나트륨)

교정기 정상 칼륨 농도에 도달하기 위한 이 약의 권장 시작용량은 1회 10 g씩 1일 3회 물에 현탁 후 경구 투여 한다. 2일간 투여하며, 투여 48 시간 후에도 고칼륨혈증이 지속될 경우 추가로 24 시간동안 더 투여할 수 있다. 투여 72시간 후에도 정상 칼륨 농도에 도달하지 않으면 다른 치료법을 고려해야 한다. 유지기 교정기 치료로 정상 칼륨 농도에 도달한 후 고칼륨혈증의 재발 방지를 위해 이 약의 최저 유효 용량이 확립되어야 한다. 권장 유지용량은 1일 1회 5 g이다. 필요한 경우 1회 10 g으로 용량을 높이거나 격일마다 1회 5 g으로 용량을 낮출 수 있다. 최대 1일 1회 10 g을 초과하지 않는다. 복용을 잊었을 경우 환자가 이 약의 복용을 놓친 경우 계획된 다음 투여 시각에 정해진 용량을 복용한다. 신장애 환자 만성 혈액투석을 하지 않는 신장애 환자는 용량 조절이 필요하지 않다. 만성 혈액투석 환자의 경우 이 약은 투석하지 않는 날에만 투여한다. 권장 시작용량은 1일 1회 5 g이다. 정상 칼륨 농도(4.0-5.0 mmol/L)를 유지하기 위하여 긴 투석 간격 시간(LIDI, long inter-dialytic interval) 이후 투석 전 혈청 칼륨 수치에 따라 투여 용량을 1 주일 단위로 상향 또는 하향 적정할 수 있다. 해당 용량은 1 주일 간격으로 5 g씩 높여 비-투석일에 1일 1회 15 g 투여까지 증량할 수 있다. 정상 칼륨 농도를 유지하기 위해 정기적으로(예. 매월 또는 식이칼륨이나 혈청 칼륨에 영향을 미치는 약물 변화 등 임상적 판단에 따라 더 자주) 혈청 칼륨 수치를 모니터링하는 것이 권장된다. 투여방법 경구 투여 약 45 mL의 물이 담긴 잔에 포에 담긴 이 약 전체를 넣는다. 이 약은 물에 녹지 않으므로 잘 저은 후 분말이 잘 현탁된 상태에서 즉시 마신다. 이 현탁액은 무미이고, 탁한 액체로 보인다. 분말이 가라앉는다면 다시 저어야 한다. 잔에 분말이 남아있다면 물을 추가로 넣고 저은 후 즉시 마신다. 반드시 이 약 전체를 복용하도록 한다. 이 약은 식사와 관계없이 복용할 수 있다.

1) 다른 의약품이 이 약에 미치는 영향 이 약은 체내로 흡수되거나 체내에서 대사되지 않기 때문에 다른 의약품이 이 약의 약리학적 작용에 미칠 것으로 예상되는 영향은 없다. 2) 이 약이 다른 의약품에 미치는 영향 이 약은 체내로 흡수되거나 체내에서 대사되지 않으며 다른 의약품에 유의미하게 결합하지 않으므로 다른 의약품에 미치는 영향은 제한적이다. 이 약은 수소 이온을 흡수하여 위의 pH를 일시적으로 높임으로써 pH-의존성 생체 이용률을 보이는 약물의 용해 및 흡수 동태를 변화시킬 수 있다. 따라서 이 약은 pH-의존성 생체 이용률을 보이는 경구용 약제 복용 2시간 전 또는 2시간 후에 복용한다. 위 내 pH 상승으로 인해 발생할 수 있는 약물 상호작용을 방지하기 위해 이 약 복용 2시간 전 또는 2시간 후에 복용해야 하는 약물은 다음과 같다. 약물 계열 약물 아졸계 항진균제 케토코나졸, 이트라코나졸, 포사코나졸 항-HIV 약물 아타자나비르, 넬피나비르, 인디나비르, 리토나비르, 사퀴나비르, 랄테그라비르, 레디파스비르, 릴피비린 티로신 키나아제 억제제 엘로티닙, 다사티닙, 닐로티닙 이 약은 pH-의존성 생체 이용률을 보이지 않는 경구용 약제와 투여 시간 간격 없이 함께 투여할 수 있다. 건강한 시험대상자에서 실시된 약물 상호작용 임상시험에서 이 약을 암로디핀, 다비가트란, 클로피도그렐, 아토르바스타틴, 푸로세미드, 글리피지드, 와파린, 로사르탄이나 레보티록신과 함께 투여할 경우 임상적으로 유의한 약물간 상호작용을 유발하지 않았다. 이들 약물에 대해서는 용량을 조절하거나 투여 시간을 분리할 필요가 없다. 건강한 시험대상자에서 실시된 또 다른 약물 상호작용 시험에서 이 약 15 g을 타크로리무스 5 mg과 함께 투여한 결과, 타크로리무스 AUC 및 Cmax가 각각 37% 및 29% 감소했다. 따라서 타크로리무스는 이 약 복용 2시간 전 또는 2시간 후에 복용해야 한다. 동일한 시험에서 이 약과 사이클로스포린의 병용투여는 임상적으로 유의한 상호작용을 나타내지 않았다.

이 약은 비-투석 고칼륨혈증 환자 대상 안전성ㆍ유효성 임상시험(ZS-002, ZS-003, ZS-004 및 ZS-005)에서 총 1,760명에 노출되었다. 이 약 투여 시 가장 흔하게 보고된 이상반응은 표 1과 같다. 이상반응은 MedDRA 기관계 대분류(System Organ Class) 및 빈도에 따라 나열하였다. 이상반응 빈도는 다음과 같이 정의된다: 매우 흔하게 (≥1/10); 흔하게 (≥1/100 ~ <1/10); 흔하지 않게 (≥1/1,000 ~ <1/100); 드물게 (≥1/10,000 ~ <1/1,000); 매우 드물게 (<1/10,000) 표 1. 임상시험에서의 이상반응 기관계 분류 매우 흔하게 흔하게 대사 및 영양장애 저칼륨혈증 각종 위장관 장애 변비a 전신 장애 및 투여 부위 병태 부종 관련 사례b,c 심장 장애 기존 심부전의 악화 a 아시아 인구가 우세한 국가 내에서 수행된 임상시험에서 이 약을 투여받은 환자의 변비 발생 빈도는 8.9%로 추정되며, 이 약의 용량을 조절하거나 투여 중단 후 해소되었다. b 부종 관련 사례에는 체액저류, 전신부종, 혈량과다증, 국소부종, 부종, 말초부종 및 말초종창의 대표 용어가 포함된다. c 핵심 임상시험의 단계(교정기 및 유지기로 구성) 중 유지기에서만 발생하였다. 기존 심부전의 악화 고칼륨혈증 조절이 필요한 비-투석 환자 대상 위약 대조 임상시험 3건(REALIZE-K, PRIORITIZE HF, STABILIZE-CKD)을 통합분석한 결과, 기존 심부전 병력이 있는 환자의 심부전 악화가 위약군(5.7%; 12명/209명) 대비 이 약군(13.6%; 30명/220명)에서 더 높은 비율로 발생하였다. 대부분 이 약의 투여 중단없이 적절한 임상 관리로 해결되었다. (13. 전문가를 위한 정보_3) 임상시험 정보 항 참조). 부종 관련 사례 이 약의 핵심 3상 임상시험 2건(ZS-003 및 ZS-004)에서 가장 흔하게 보고된 이상반응은 부종 관련 사례(5.7%)이며, 위약 또는 이 약 5 g, 10 g, 15 g에 무작위배정 되어 최대 1 개월 동안 1 일 1 회 투여받은 환자에서 1.7%, 1.8%, 5.2% 및 14.3%의 비율로 나타났다. 이 중 53%는 이뇨제 투여를 시작하거나 이뇨제 용량을 조절함으로써 관리되었고, 나머지는 치료가 필요하지 않았다. 또한, 혈청 칼륨 수치가 3.5 mmol/L 미만인 저칼륨혈증이 이 약 투여 환자 중 4.1%에서 발생하였고, 이 약의 용량 조절 또는 투여 중단으로 해소되었다.

1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하도록 한다. 2) 다른 용기에 바꾸어 넣는 것은 사고의 원인이 되거나 이 약의 품질 유지 측면에서 바람직하지 않다.