핀테플라액(펜플루라민염산염) 부작용 정보

기타 부작용

• 1) 안전성 프로파일 요약
• 펜플루라민으로 이중 눈가림 무작위-위약 대조 시험에서 펜플루라민을 투여한 총 216명의 드라벳 증후군 환자가 유사한 이상반응 프로파일을 보였다.
• 2) 이상반응
• 위약 대조 임상시험에서 펜플루라민 사용에 따라 보고된 이상반응은 아래의 표에 기관계 대분류(SOC)와 빈도에 따라 열거되어 있다.
• 표 2: 이상반응
• 기관계 대분류
• 감염 및 기생충 감염
• 기관지염 (2.8%)
• 대사 및 영양 장애
• 식욕 감소 (34.7%)
• 각종 정신 장애
• 이상행동 (4.6%)
• 공격성 (2.3%)
• 초조 (1.9%)
• 불면 (4.2%)
• 기분 요동 (1.4%)
• 각종 신경계 장애
• 졸음 (13.9%)
• 운동실조 (8.8%)
• 근긴장 저하증 (1.9%)
• 무기력 (9.7%)
• 발작 (6.9%)
• 뇌전증 지속상태 (4.6%)
• 떨림 (6.5%)
• 각종 위장관 장애
• 설사 (19.9%)
• 변비 (5.6%)
• 타액 과다
• 분비(6.0%)
• 구토 (5.6%)
• 피부 및 피하 조직 장애
• 발진 (4.6 %)
• 전신 장애 및 투여 부위 병태
• 피로 (19.0%)
• 발열(18.7%)
• 임상 검사
• 혈당 감소 (14.4%)
• 체중감소(7.4%)
• 혈액 프로락틴 증가 (1.9%)
• 심전도 이상에 대한 이상반응은 미세한 및 경미한 승모판 역류, 미세한 대동맥판 역류가 관찰되었으며, 이는 생리적인 것으로 간주되어 기재하지 않았다.
• 특정 이상반응의 개요
• ① 식욕 감소 및 체중감소
• 펜플루라민은 식욕 감소 및 체중감소를 유발할 수 있다.
• 드라벳증후군이 있는 소아 및 청소년을 대상으로 한 대조 시험에서(Study 1501/1502 및 1504), 펜플루라민 통합군 34.7%, 위약군 7.6%에서 식욕 감소가 나타났다.
• 펜플루라민 통합군 7.4%, 위약군 0.8%가 기저 대비 7% 이상의 체중감소를 경험하였다.
• ② 무기력, 졸음 및 피로
• 또한 펜플루라민 통합군 중 각각 0.5%, 1.4%가 무기력 및 졸음으로 치료를 중단하였다.
• ③ 뇌전증 지속상태(status epilepticus) 및 발작 (뇌전증/발작 군집(cluster)/발작 양상의 변화)
• 드라벳증후군 환자를 대상으로 한 대조 시험에서, 뇌전증 지속상태(status epilepticus)는 위약군1.5%, 펜플루라민 통합군 5.1%로 관찰되었으며, 뇌전증 지속상태로 인한 치료 중단 사례는 없었다.
• 3) 시판 후 경험
• 임상시험 중 보고된 이상반응과 위에 기술된 이상반응 외에도, 다음과 같은 이상반응이 시판 후 경험에서 보고되었다.
• 이러한 이상반응은 자발적으로 보고된 사례로부터 수집된 것으로 보고 집단의 규모가 불확실하므로 발생빈도를 신뢰성 있게 추정하거나 약물과의 인과관계를 확립할 수는 없다.
• ① 각종 신경계 장애 : 세로토닌 증후군
• ② 각종 정신 장애 : 공격성, 이상행동, 자극 과민성, 불면증
• ③ 심장질환: 판막성 심장질환(VHD)
• ④ 호흡기, 흉부 및 종격동 질환 : 폐동맥 고혈압(PAH)

이 정보는 식약처 공공데이터를 기반으로 하며, 의사/약사의 전문적 판단을 대체하지 않습니다.