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옴리클로펜주(오말리주맙)

임신·수유 안전 정보

임부 금기 정보

[오말리주맙]영장류에서 혈소판의 감소와 관련이 있음. 낮은 연령일수록 감수성 증가

수유부 주의사항

임부, 수유부, 가임기 여성 및 남성에 대한 투여 및 수태능 임부 오말리주맙의 임부에 대한 투여에 있어서 통제된 대조 임상 연구는 없다.
오말리주맙은 임신, 분만, 수유 기간 동안 투여했을 때 태아 또는 신생아 성장에 부정적인 영향을 미치지 않았다.
수유부 모유에 오말리주맙이 존재하는지 여부 또는 모유 생산에 미치는 영향에 관한 정보는 없다.
임신 노출 등록 연구(EXPECT)에서 대다수의 유아는 모유 수유를 받았다.
"감염 및 기생충 감염"으로 되는 이상 반응은 모유 수유를 통해 오말리주맙에 노출된 유아에서 통계적으로 의미있게 증가하지 않았다.
모유 수유로 인한 발달 및 건강 유익성은 산모에서 오말리주맙의 임상적 필요성 및 오말리주맙 또는 모체의 기저 상태가 모유 수유 아동에 대한 잠재적 부작용과 함께 고려되어야 한다.

관련 주의사항 발췌

임신 중 오말리주맙의 노출에 대한 등록 연구(EXPECT)에서 오말리주맙에 노출된 250명의 천식을 겪는 임부들은 주요 선천성 결함이나 유산의 비율 증가를 보여주지 않았다.
그러나, 출생 시 평균 임신 연령에도 불구하고 다른 코호트의 유아에 비해 저체중 비율이 증가했다.
하지만 임신 중 오말리주맙을 투여 받은 여성은 중증의 천식을 앓고 있었기 때문에 영유아 저체중의 원인이 오말리주맙 때문인지 질병 중증도 때문인지 판단하기는 어렵다.
천식을 잘 조절하지 못하는 여성에게서 자간전증, 조산, 저체중아, 임신 연령보다
임부의 천식 조절 수준은 면밀히 모니터링되어야 하며, 필요에 따라 치료를 조정하여 최적의 조절 상태를 유지해야 한다.
사이노몰거스 원숭이로 수행한 생식독성시험에서 기관 형성 기간 동안 최대 권장 용량의 약 5배에 달하는 용량(모체 피하투여 용량 기준, 최대 75mg/kg/week) 피하 투여했을 때 임부독성, 태아독성 또는 기형성 증거는 없었다.
임신을 계획 중인 여성은 오말리주맙의 사용을 특별히 권장하지는 않는다.

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