브렌랩주70밀리그램(벨란타맙마포도틴)
(주)글락소스미스클라인전문의약품분류 L01FX15
식약처 의약품안전나라 기준·최신 데이터
효능·효과
재발 또는 불응성 다발골수종의 치료 - 이전에 한 가지 이상의 치료를 받은 성인 다발골수종 환자에서 보르테조밉 및 덱사메타손과의 병용요법 - 레날리도마이드를 포함하여 이전에 한 가지 이상의 치료를 받은 성인 다발골수종 환자에서 포말리도마이드 및 덱사메타손과의 병용요법
용법 · 용량
1회 투여량
2.5mg
재발 또는 불응성 다발골수종의 치료 - 이전에 한 가지 이상의 치료를 받은 성인 다발골수종 환자에서 보르테조밉 및 덱사메타손과의 병용요법 - 레날리도마이드를 포함하여 이전에 한 가지 이상의 치료를 받은 성인 다발골수종 환자에서 포말리도마이드 및 덱사메타손과의 병용요법
1회 투여량
2.5mg
투여 횟수
1일 1회
| 성분명 | 함량 | 단위 |
|---|---|---|
| 벡터: CXK051, CXK055 | - | - |
이 약은 각막 내피에 변화를 일으켜 시력 변화, 안구 건조 등 안과적 증상을 유발할 수 있으며 이로 인해 심각한 시력 저하가 발생할 수 있다. 임상시험에서 감염을 동반한 각막궤양이 보고되었다(‘3. 이상사례’항 참고).
이 약은 각 주기마다 매 투여 전에 안과 검사를 시행하여야 한다. 또한 새로 증상이 발생하거나 악화되는 경우 또는 임상적으로 필요한 경우에 즉시 안과 검사를 시행한다. 검사는 안과 전문의에 의한 시력 검사와 세극등 현미경 검사를 포함한다. 안과 이상반응이 관찰되면 증상이 호전될 때까지 이 약의 투여를 보류하고, 증상의 중증도에 따라 투여를 재개하거나 영구 중단해야 한다. 용량을 감량하더라도 이 약의 재투여 후 안과 이상반응이 재발할 수 있다(용법용량 참고). 임상시험에서 안과 사례로 인해 이 약의 투여를 조절한 환자는 보르테조밉과 덱사메타손 병용 시 83%, 포말리도마이드와 덱사메타손 병용 시 84%이었다.
2. 다음 환자에는 투여하지 말 것
이 약 또는 이 약의 구성성분에 과민반응이 있는 자
3. 이상사례
1) 임상시험
① 보르테조밉 및 덱사메타손과의 병용(DREAMM-7시험)
이 약과 보르테조밉 및 덱사메타손을 병용투여 받은 242명의 환자를 대상으로 이 약의 안전성을 평가하였다. 이상반응으로 인해 치료를 영구 중단한 비율은 31%이었다. 안과 이상반응, 시력 변화 또는 각막 검사 소견으로 영구 중단한 비율은 9%이었다. 이상반응으로 투여를 보류한 비율은 94%였고, 안과 사례로 투여를 보류한 환자는 78%이었다. 이상반응으로 용량 감량한 비율은 75%였고, 안과 사례로 용량 감량한 환자는 44%이었다
이 약에 대한 약물 상호작용 연구는 수행되지 않았다.
1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다. 2) 원래의 포장에 보관한다. 3) 2 - 8℃의 냉장고에서 보관하며, 얼리지 않는다. 4) 재구성 용액은 실온(20 - 25℃) 또는 냉장고(2 - 8℃)에서 4시간까지 보관할 수 있다. 얼리지 않는다. 5) 희석된 이 약을 즉시 사용하지 않을 경우, 냉장고(2 - 8℃)에서 투여 전까지 최대 24시간 보관할 수 있다. 냉장고에 보관한 경우, 투여 전 꺼내어 실온과 같은 온도가 되도록 한다. 희석된 이 약은 최대 6시간(주입 시간 포함) 동안 실온(20 - 25℃)에서 보관할 수 있다. 6) 이 약을 다른 용기에 바꾸어 넣는 것은 사고원인이 되거나 품질 유지 면에서 바람직하지 않으므로 이를 주의한다.
동일한 주성분(벡터: CXK051, CXK055)을 포함하는 의약품입니다.
이 정보는 식약처 공공데이터를 기반으로 하며, 의사/약사의 전문적 판단을 대체하지 않습니다.