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(주)보령
이 약은 두 약물(피마사르탄칼륨과 에제티미브/아토르바스타틴 복합제)을 동
이 약의 권장용량은 1일 1회 1정으로 식사와 관계없이 물과 함께 복용한
이 약은 두 약물(피마사르탄칼륨과 에제티미브/아토르바스타틴 복합제)을 동시에 투여하여야 하는 환자에만 사용한다. ○ 피마사르탄칼륨 1. 본태성 고혈압 2. 고혈압의 치료요법으로서, 고혈압을 동반한 제2형 당뇨병성 만성 신장질환 환자의 단백뇨 감소 ○ 에제티미브/아토르바스타틴 복합제 원발성 고콜레스테롤혈증 원발성 고콜레스테롤혈증(이형접합 가족형 및 비가족형) 또는 혼합형 이상지질혈증 환자의 상승된 총 콜레스테롤(total-C), LDL-콜레스테롤(LDL-C), 아포 B 단백(Apo B), 트리글리세라이드(TG) 및 non-HDL-콜레스테롤을 감소시키고, HDL-콜레스테롤(HDL-C)을 증가시키기 위한 식이요법의 보조제로서 에제티미브/아토르바스타틴 복합제를 투여한다. 동형접합 가족형 고콜레스테롤혈증(HoFH) 동형접합 가족형 고콜레스테롤혈증(HoFH) 환자의 상승된 총 콜레스테롤 및 LDL-콜레스테롤을 감소시키기 위한 다른 지질저하 치료(예, LDL-Apheresis)의 보조제로서, 또는 다른 지질 저하 치료가 유용하지 않은 경우 에제티미브/아토르바스타틴 복합제를 투여한다. 아토르바스타틴이 심혈관 이환율 및 사망률을 감소시키는 효과보다 에제티미브/아토르바스타틴 복합제가 더 큰 유익성을 가진다는 것은 확립되지 않았다. 에제티미브/아토르바스타틴 복합제는 이상지질혈증의 Fredrickson type I, III, IV 및 V 에 대해서는 연구되지 않았다.
1회 투여량
1정
투여 횟수
1일 1회
복용 시점
아침
1) 이 약과 같이 레닌-안지오텐신계에 직접 작용하는 약물을 임부(임신 제2∼3기)에 투여시, 태아 및 신생아 손상 및 사망이 일어날 수 있으므로, 이 약 복용하는 동안 임신이 확인될 경우 이 약의 투여를 즉시 중단해야 한다. (‘7. 임부 및 수유부에 대한 투여’ 항 참조)
2) 아토르바스타틴 및 동일 계열의 다른 약물에서 미오글로빈뇨에 의한 이차적인 급성 신부전을 동반하는 횡문근융해가 드물게 보고되었다. 따라서 급성의 심각한 근육병증을 나타내는 환자 또는 횡문근융해에 의해 이차적으로 신부전이 발생될 수 있는 위험요소(예, 중증 급성 감염, 저혈압, 주요 외과수술, 외상, 중증의 대사, 내분비 및 전해질 장애, 조절되지 않는 발작)를 가진 환자는 이 약의 치료를 일시적으로 보류하거나 또는 중단해야 한다. (‘5. 일반적 주의’ 항 참조)
2. 다음 환자에는 투여하지 말 것
1) 이 약 또는 이 약에 함유된 성분에 대하여 과민증이 있는 환자
2) 활동성 간질환 환자 또는 혈청 아미노전달효소 수치가 원인불명으로 지속적으로 높은 증상을 수반한 환자(‘5. 일반적 주의’ 항 참조)
3) 근질환 환자
4) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성 및 수유부(‘7. 임부 및 수유부에 대한 투여’ 항 참조)
5) 글레카프레비르 및 피브렌타스비르를 투여 중인 환자
6) 신장투석 환자 (사용경험이 없음)
7) 중등증∼중증 간장애 환자
8) 담도폐쇄 환자
9) 레닌억제제(알리스키렌)을 복용 중인 당뇨병이나 중등도∼중증의 신장애환자(GFR<60ml/min/1.73m2)(‘6. 상호작용’ 항 참조)
10) 안지오텐신 전환 효소(ACE) 억제제를 복용중인 당뇨병성 신증 환자(‘6.
피마사르탄칼륨 60 mg, 에제티미브/아토르바스타틴 10/40mg 복합제를 건강한 대상자에 투여하여 실시한 약물상호작용시험 결과, 에제티미브/아토르바스타틴 존재 하에서 피마사르탄의 Cmax,ss는 약 1.5배, AUCτ,ss는 약 1.2배 증가된 양상을 보였다. 피마사르탄 및 에제티미브 존재 하에서 아토르바스타틴의 Cmax,ss는 약 1.2배 증가하였으나, AUCτ,ss는 생물학적 동등성 범위 내 위치하여 체내 노출에 유의한 차이가 없었다. 피마사르탄 및 아토르바스타틴 존재 하에서 에제티미브의 Cmax,ss 및 AUCτ,ss는 생물학적 동등성 범위 내 위치하여 체내 노출에 유의한 차이는 없었다.
다른 약물들과 이 약(피마사르탄칼륨/아토르바스타틴/에제티미브 복합제)과의 약물상호작용에 대한 연구는 수행되지 않았으나, 개개 약물에 대한 연구는 아래와 같이 수행되었다
(19) 자몽주스 : 자몽주스는 하나 이상의 CYP3A4를 억제하는 성분을 함유하고 있으며, 이는 자몽주스 섭취량이 지나칠 경우(하루 1.
(19) 자몽주스 : 자몽주스는 하나 이상의 CYP3A4를 억제하는 성분을 함유하고 있으며, 이는 자몽주스 섭취량이 지나칠 경우(하루 1.
2배 증가하였으나, AUCτ,ss는 생물학적 동등성 범위 내 위치하여 체내 노출에 유의한 차이가 없었다.
자동 감지된 정보이며, 상세 내용은 상호작용 항목을 참고하세요.
1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다. 2) 다른 용기에 바꾸어 넣는 것은 사고원인이 되거나 품질 유지면에서 바람직하지 않으므로 이를 주의한다.
다른 약과 함께 복용해도 되는지 궁금하세요?
상호작용 체크하기이 정보는 식약처 공공데이터를 기반으로 하며, 의사/약사의 전문적 판단을 대체하지 않습니다.
카나브젯정30/10/10밀리그램(피마사르탄칼륨,아토르바스타틴,에제티미브)과(와) 함께 복용 시 주의가 필요한 항목입니다.