원발성 고콜레스테롤혈증 원발성 고콜레스테롤혈증(이형접합 가족형 및 비가족형) 또는 혼합형 이상지질혈증 환자의 상승된 총 콜레스테롤(total-C), LDL-콜레스테롤(LDL-C), 아포 B 단백(Apo B), 트리글리세라이드(TG) 및 non-HDL-콜레스테롤을 감소시키고, HDL-콜레스테롤(HDL-C)을 증가시키기 위한 식이요법의 보조제로서 이 약을 투여한다.
1회 투여량
10mg
1일 최대량
4/10mg 까지 증량할 수 있다
1. 다음 환자에는 투여하지 말 것
1) 이 약의 구성성분에 과민증이 있거나, 그 병력이 있는 환자
2) 활동성 간질환 환자 또는 원인이 밝혀지지 않은 아미노전이효소수치의 지속적 상승이 있는 환자
(‘4. 일반적 주의’ 참조)
3) 중증의 간장애 또는 담도폐쇄가 있는 환자 및 담즙울체 환자
4) 사이클로스포린을 투여중인 환자
5) 근육병증 환자
6) 임부 또는 임신의 가능성이 있는 부인 및 수유부
7) 소아(사용경험이 없다.)
8) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption)등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안된다.
2.
이 약의 주성분인 피타바스타틴과 에제티미브 병용 투여 시 임상적으로 유의한 약동학적 상호작용은 나타나지 않았다.
다른 약물들과 피타바스타틴/에제티미브 복합제와의 약물상호작용에 대한 연구는 수행되지 않았으나, 피타바스타틴과 에제티미브 개개 약물에 대한 연구는 아래와 같이 수행되었다.
○ 피타바스타틴
피타바스타틴은 CYP450 에 의해 거의 대사되지 않는다(CYP2C9 에 의해 약간 대사된다.).
1) 사이클로스포린에 의해 피타바스타틴의 혈중 농도가 상승(Cmax 6.6 배, AUC 4.6 배)하여 급격한 신기능악화를 수반하는 횡문근융해증 등의 중대한 이상반응이 발현하기 쉬우므로 사이클로스포린과 병용투여해서는 안된다.
2) 신기능에 관한 임상검사치에 이상이 있는 환자에서는 피브레이트계 약물(예, 베자피브레이트 등)과 병용투여시 급격한 신기능악화를 수반하는 횡문근융해증이 나타나기 쉬우므로 병용투여는 피하는 것이 바람직하다.
12 명의 건강한 자원자를 대상으로 한 2 주기 교차 시험에서, 8 일 동안 에제티미브 20mg 을 1 일 1 회 투여하고 7 일째에 사이클로스포린 100mg 을 단회 투여하였을 때 대조군과 비교하여 사이클로스포린의 AUC 는 사이클로스포린 100mg 을 단독으로 단회 투여했을 때에 비해 평균 15% 증가하였다(범위 10% 감소~51% 증가).
자동 감지된 정보이며, 상세 내용은 상호작용 항목을 참고하세요.
1) 피타바스타틴칼슘/에제티미브 1/10mg
피타바스타틴칼슘 및 에제티미브 병용투여 시 유효성과 안전성은 이상지질혈증 환자 145명을 대상으로 실시된 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 활성 대조군, 평행설계 제3상 임상시험에서 평가되었다.
8주간의 치료기간 동안 안전성 평가의 대상이 된 대상자 145명에서 보고된 이상사례 발생률은 피타바스타틴 및 에제티미브 병용투여군에서 16.67% (12/72명, 18건), 피타바스타틴 단독투여군에서 9.59% (7/73명, 10건)이었다. 약물이상반응 발생률은 피타바스타틴 및 에제티미브 병용투여군에서만 4.17% (3/72명, 3건) 이었다. 약물이상반응 발생은 단독투여군 대비 병용투여군 간에 통계적으로 유의한 차이가 없었다(p≥0.05). 약물이상반응을 MedDRA SOC 에 따라 분류하여 표 1 에 정리하였다.
표1.
1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다. 2) 다른 용기에 바꾸어 넣는 것은 사고원인이 되거나 품질 유지 면에서 바람직하지 않으므로 이를 주의한다.
이 정보는 식약처 공공데이터를 기반으로 하며, 의사/약사의 전문적 판단을 대체하지 않습니다.