한타박스주(신증후출혈열백신)

만19세 이상의 성인에게 1회 0.5밀리리터를 1개월 간격으로 3회 근육주사한다. 추가접종은 기초접종 완료 후 11개월째 근육에 1회 접종한다.

1) 국소발적, 종창, 동통, 소양증, 색소침착 등 또는 전신반응으로서 발열, 근육통, 관절통, 오한, 오심, 두통, 현기증, 권태감 등이 나타날 수 있으나 통상 2~3일 중에 소실된다. 2) 이 약은 치메로살(유기수은제제)을 함유하고 있어 과민반응이 나타날 수 있다. 3) 만19세 이상 만75세 미만의 신증후출혈열 고위험군 226명을 대상으로 기초접종 2회(0, 1개월), 추가접종(3차 접종) 1회 후 이 약의 안전성을 평가하였을 때 나타난 이상사례는 다음과 같다. 백신 접종 후, 226명의 시험대상자 중에서 154명(68.14%)에서 이상사례가 발생하였으며, 그 중 121명(53.54%)이 이 약과 관련이 있는 것으로 판단되었다. ① 이 약 접종 후 7일까지 관찰된 이상사례는 226명의 시험대상자 중에서 154명(68.14%)으로 보고되었고, 약물이상반응은 121명(53.54%)으로 다음과 같았다. 이 중 가장 많은 약물이상반응은 ‘주사부위 통증’(104명, 46.02%)이었다. N=226 증례수(발현율, %) 발현건수 국소 주사부위 통증 104(46.02) 191 홍반/발적 23(10.18) 30 부종 12(5.31) 14 합계 108(47.79) 235 전신 근육통 40(17.70) 57 권태감 22(9.73) 29 두통 14(6.19) 16 관절통 11(4.87) 14 현기증 9(3.98) 11 오한 11(4.87) 12 발열 1(0.44) 1 오심 4(1.77) 4 합계 55(24.34) 144 ② 중대한 이상사례는 이 약을 접종받은 시험대상자 중 8명에서 총 10건이 발생하였으나 이 약과는 관련이 없다고 평가되었다(근육질환 1건, 인대질환 1건, 발열 1건, 추간판탈출증 1건, 편도염 1건, 연조직염 1건, 요통악화 1건, 계류유산 1건, 사시 1건, 자궁내막신생물 1건). 4) 만19세 이상의 건강한 성인 320명을 대상으로 기초접종 3회(0, 1, 2개월), 추가접종(4차 접종) 1회 후 안전성을 평가했을 때 나타난 이상사례는 다음과 같다. 320명의 시험대상자 중에서 260명(81.25%)에서 이상사례가 발생하였으며, 그 중 약물이상반응은 217명(67.81%)에서 발생하였다. ① 이 약 접종 후 매 7일까지 관찰된 기재된 약물이상반응은 320명의 시험대상자 중에서 217명(67.81%)으로 다음과 같다. 이 중 가장 많은 약물이상반응은 ‘국소 통증’(184명, 57.50%)이었다. 분류 (N=320) 증례수(발현율, %) 총 누적 발현건수 국소, 전신 합계 217(67.81) 1443 국소 국소 합계 205(64.06) 935 주사부위 통증 184(57.50) 359 압통 171(53.44) 343 홍반/발적 49(15.31) 67 경결/부종 42(13.13) 61 두드러기 10(3.13) 12 가려움증 65(20.31) 93 전신 전신 합계 148(46.25) 508 발열 4(1.25) 4 피로/권태 75(23.44) 127 오한/떨림 24(7.50) 26 두통 39(12.19) 50 근육통 112(35.00) 184 관절염(통) 9(2.81) 12 식욕감소/부진 13(4.06) 16 설사 12(3.75) 13 구토 5(1.56) 6 변비 2(0.63) 2 복통 15(4.69) 15 점막피부반응/발진 11(3.44) 12 혈관미주신경실신 1(0.31) 1 현기증 19(5.94) 21 기침 7(2.19) 7 급성기관연축 0(0.00) 0 호흡곤란 1(0.31) 1 과민성 9(2.81) 11 ② 중대한 이상사례 발생률은 11.25%(36/320명, 46건)로 확인되었다. 중대한 이상사례(46 건)의 이 약과의 인과관계는 ‘관련성 없음(45건)’으로 확인(추간판 탈출 4건, 위 식도 역류 질환 3건, 폐렴 2건, 위장염 2건, 대장 폴립 2건, 요통 2건, 자궁내막 증식증 2건, 두통 2건, 후두염 1건, 위장관 박테리아 감염 1건, A형 간염 1건, 수막염 1건, 골반 염증성 질환 1건, 인두편도염 1건, 편도선염 1건, 경부통 1건, 말단의 통증 1건, 복통 1건, 직장 폴립 1건, 유방 종괴 1건, 자궁경부 이형이상 1건, 난소 낭종 1건, 열상 1건, 인대 파열 1건, 인대 염좌 1건, 위장관 기질종양 1건, 자궁외 임신 1건, 고래회충증 1건, 대상포진 1건, 서혜부 탈장 1건, 식도염 1건, 관절통 1건, 3도 화상 1건, 내부고정 제거 1건)되었고, ‘관련성이 적음(1건, 폐렴)’으로 확인되었으며 중대한 약물이상반응은 보고되지 않았다.

1) 잘못하여 동결되면 품질이 변화될 우려가 있으므로 사용하지 않는다. 2) 냉장고에서 꺼내 실온으로 한 다음 잘 흔들어 균등하게 하여 사용한다. 3) 한번 개봉한 것은 즉시 사용한다. 4) 보관시 바이알이 빛에 노출되지 않도록 차광하여 보관한다.