1) 혈액 : 호중구 감소, 혈소판 감소, 백혈구 감소 및 빈혈이 치료중에 나타날 수 있으며, 경우에 따라 수혈의 필요성도 있을 수 있다. 2) 소화기계 : 구역, 구토, 설사, 변비, 식욕부진, 소화불량, 구내염이 나타날 수 있으며, 때때로 복통이 나타날 수 있다. 3) 피부・부속기 : 탈모가 나타날 수 있으며, 때때로 발진, 가려움증이 나타날 수 있다. 4) 중추・말초신경계 : 현기증(어지러움)이 나타날 수 있으며, 때때로 두통, 감각이상이 나타날 수 있다. 5) 간・담낭계 : 때때로 GOT상승, GPT상승, Alkaline phosphatase 상승, 저알부민혈증, GGT(r-glutamyltranspeptidase)상승이 나타날 수 있다. 6) 호흡기계 : 때때로 기침, 딸꾹질이 나타날 수 있다. 7) 전신 : 피로가 나타날 수 있으며, 때때로 체중감소, 통증(근육통, 관절통), 오한, 발열이 나타날 수 있다. 8) 비뇨기계 : 때때로 빈뇨, 뇨색변화가 나타날 수 있다. 9) 대사・내분비계 : 때때로 고혈당이 나타날 수 있다. 10) 전해질 : 때때로 저마그네슘혈증, 고칼륨혈증이 나타날 수 있다. 11) 국내에서 실시한 임상시험 I. 단독 임상시험 국내에서 실시한 2상 임상시험, 난소암 (24명, 131주기), 소세포폐암 (27명, 103주기), 대장암 (31명, 84주기) 환자 82명, 318주기에서 확인된 이상반응의 종류와 발현율은 다음과 같다. 혈액학적 이상반응 환자 중 발현율 (%) 주기 중 발현율 (%) 호중구 감소증 1000-1500 cells/mm3 8.5 21.4 500-1000 cells/mm3 42.7 34.6 <500 cells/mm3 41.4 20.5 백혈구 감소증 2000-3000 cells/mm3 42.7 43.4 1000-2000 cells/mm3 39.0 19.2 <1000 cells/mm3 2.4 0.9 혈소판 감소증 50000-75000 cells/mm3 24.4 11.0 10000-50000 cells/mm3 15.9 5.1 <10000 cells/mm3 1.2 0.3 빈혈 8-10 g/dL 41.5 41.5 6.5-8 g/dL 14.7 8.5 <6.5 g/dL 4.9 1.2 혈소판 수혈 2.4 0.6 적혈구 수혈 14.6 4.7 비혈액학적 이상반응 전체등급1 3등급 이상1 이상반응 환자 중 발현율 (%) 주기 중 발현율 (%) 환자 중 발현율 (%) 주기 중 발현율 (%) 소화기계 구역 76.8 39.4 2.4 0.6 구토 23.2 10.4 1.2 0.3 설사 13.4 3.8 1.2 0.3 변비 14.6 4.7 3.6 0.6 복통 3.7 1.0 0.0 0.0 구내염 6.1 3.1 0.0 0.0 식욕부진 32.9 10.7 1.2 0.3 소화불량 7.3 1.9 0.0 0.0 전신 피로 19.5 7.2 1.2 0.3 통증 (근육통, 관절통) 2.4 1.3 0.0 0.0 오한 2.4 0.6 0.0 0.0 체중감소 3.7 2.5 0.0 0.0 발열 1.2 0.3 0.0 0.0 피부/부속기 탈모 19.6 12.9 0.0 0.0 발진 1.2 0.3 0.0 0.0 가려움증 1.2 0.3 0.0 0.0 호흡기계 기침 (딸꾹질 포함) 2.4 0.9 0.0 0.0 중추/말초신경계 두통 2.4 0.7 1.2 0.3 감각이상 3.6 1.6 0.0 0.0 어지러움 12.2 5.7 1.2 0.3 전해질 저마그네슘혈증 1.2 1.6 1.2 0.6 고칼륨혈증 2.4 1.3 1.2 0.6 간/담낭계 ALT 상승 2.4 0.6 1.2 0.3 AST 상승 1.2 0.3 1.2 0.3 Hypoalbuminemia 2.4 1.6 0.0 0.0 GGT 상승 1.2 0.3 1.2 0.3 ALP 상승 3.7 1.2 0.0 0.0 비뇨기계 뇨색 변화 1.2 0.3 0.0 0.0 빈뇨 1.2 0.3 0.0 0.0 대사/내분비계 고혈당 3.7 1.3 0.0 0.0 1미국국립암연구소 독성등급 (NCI CTC) 기준 국내에서 실시한 2상 임상시험, 위암 환자 55명, 183주기에서 확인된 이상반응의 종류와 발현율은 다음과 같다. 이상반응 등급1 피험자 수 % cycle 수 % 실험실적 이상반응 혈액 이상 빈혈 Total 40 72.7 107 58.5 2 23 41.8 78 42.6 3 16 29.1 28 15.3 4 1 1.8 1 0.5 백혈구 감소증 Total 41 74.5 76 41.5 2 23 41.8 48 26.2 3 16 29.1 26 14.2 4 2 3.6 2 1.1 호중구 감소증 Total 53 96.4 118 64.5 2 9 16.4 38 20.8 3 21 38.2 51 27.9 4 23 41.8 29 15.8 혈소판 감소증 Total 24 43.6 26 14.2 2 17 30.9 19 10.4 3 6 10.9 6 3.3 4 1 1.8 1 0.5 대사/전해질 이상 고혈당증 Total 11 20 23 12.6 2 8 14.5 17 9.3 3 3 5.5 6 3.3 고마그네슘혈증 3 1 1.8 2 1.1 고나트륨혈증 2 1 1.8 1 0.5 저칼슘혈증 2 3 5.5 3 1.6 저혈당증 2 1 1.8 1 0.5 저나트륨혈증 2 1 1.8 1 0.5 저인산혈증 Total 7 12.7 16 8.7 2 3 5.5 9 4.9 3 4 7.3 7 3.8 간기능 이상 알카라인포스파타제 증가 Total 2 3.6 3 1.6 2 1 1.8 1 0.5 3 1 1.8 2 1.1 빌리루빈 증가 Total 2 3.6 2 1.1 2 1 1.8 1 0.5 3 1 1.8 1 0.5 GGT 상승 Total 1 1.8 3 1.6 2 0 0 2 1.1 3 1 1.8 1 0.5 저알부민혈증 Total 5 9.1 6 3.3 2 5 9.1 6 3.3 간효소치(AST) 상승 Total 2 3.6 2 1.1 2 1 1.8 1 0.5 3 1 1.8 1 0.5 간효소치(ALT) 상승 3 2 3.6 2 1.1 호흡기계 저산소증 Total 1 1.8 1 0.5 3 1 1.8 1 0.5 신장/비뇨기계 크레아티닌 증가 2 1 1.8 1 0.5 임상적 이상반응 위장관계이상 식욕부진 Total 18 32.7 30 16.4 1 14 25.5 24 13.1 2 3 5.5 5 2.7 3 1 1.8 1 0.5 복수(비악성) 2 1 1.8 1 0.5 변비 Total 8 14.5 12 6.6 1 4 7.3 7 3.8 2 4 7.3 5 2.7 설사 Total 9 16.4 12 6.6 1 6 10.9 9 4.9 2 3 5.5 3 1.6 소화불량/속쓰림 Total 20 36.4 34 18.6 1 14 25.5 24 13.1 2 6 10.9 10 5.5 연하곤란, 식도염, 연하통 Total 2 3.6 3 1.6 1 1 1.8 2 1.1 2 1 1.8 1 0.5 구역 Total 30 54.5 66 36.1 1 26 47.3 62 33.9 2 3 5.5 3 1.6 3 1 1.8 1 0.5 구내염/인두염(경구/인두 점막염) Total 2 3.6 3 1.6 1 . 1 0.5 2 2 3.6 2 1.1 구토 Total 12 21.8 13 7.1 1 9 16.4 10 5.5 2 3 5.5 3 1.6 위장관 -기타 (상기도 불편) Total 4 7.3 6 3.3 1 3 5.5 5 2.7 2 1 1.8 1 0.5 통증 복통 또는 경련 Total 13 23.6 14 7.7 1 9 16.4 10 5.5 2 2 3.6 2 1.1 3 2 3.6 2 1.1 가슴통증 1 1 1.8 1 0.5 월경통 1 1 1.8 1 0.5 두통 1 2 3.6 2 1.1 근육통 Total 3 5.5 5 2.7 1 2 3.6 3 1.6 2 1 1.8 2 1.1 골반통증 1 1 1.8 1 0.5 통증-기타(등통증, 상복부 통증, 옆구리 통증 등) Total 12 21.8 21 11.5 1 6 10.9 11 6 2 5 9.1 9 4.9 4 1 1.8 1 0.5 전신이상 피로(무기력, 권태 포함) Total 12 21.8 14 7.7 1 10 18.2 12 6.6 2 2 3.6 2 1.1 발열 Total 3 5.5 3 1.6 1 1 1.8 1 0.5 2 2 3.6 2 1.1 오한 1 5 9.1 5 2.7 발한 1 2 3.6 4 2.2 체중증가 Total 3 5.5 8 4.4 1 2 3.6 5 2.7 2 1 1.8 3 1.6 체중감소 Total 7 12.7 14 7.7 1 4 7.3 9 4.9 2 3 5.5 5 2.7 혈액계 수혈 : 혈소판 3 1 1.8 1 0.5 수혈 : 적혈구 3 11 20 15 8.2 피부 및 부속기관이상 탈모증 Total 7 12.7 12 6.6 1 6 10.9 8 4.4 2 1 1.8 4 2.2 소양감 1 2 3.6 2 1.1 두드러기 2 1 1.8 1 0.5 신경계 현기증 1 6 10.9 7 3.8 불면증 1 2 3.6 6 3.3 신경병증 1 3 5.5 7 3.8 신경계-기타(Mental drowsy) 2 1 1.8 1 0.5 호흡기계 기침 Total 3 5.5 4 2.2 1 1 1.8 2 1.1 2 2 3.6 2 1.1 호흡곤란 Total 5 9.1 6 3.3 1 3 5.5 3 1.6 2 1 1.8 1 0.5 3 1 1.8 2 1.1 딸국질 2 1 1.8 1 0.5 호흡기계-기타(비루, 가래) Total 8 14.5 10 5.5 1 7 12.7 9 4.9 2 1 1.8 1 0.5 심혈관계 부종 1 3 5.5 5 2.7 고혈압 1 2 3.6 7 3.8 저혈압 Total 3 5.5 3 1.6 1 2 3.6 2 1.1 2 1 1.8 1 0.5 동성서맥 1 1 1.8 2 1.1 감염 감염(백혈구 감소증 없는) Total 1 1.8 4 2.2 1 . 3 1.6 2 1 1.8 1 0.5 신장/비뇨기계 배뇨 곤란 1 1 1.8 1 0.5 호르몬계 출혈(항문 점출혈, 출혈) 1 2 3.6 2 1.1 1미국국립암연구소 독성등급 (NCI CTC) 기준 II. 항암치료력이 없는 확장병기 소세포폐암 환자에 대한 시스플라틴 병용투여 2상 임상시험 국내에서 실시한 항암치료력이 없는 확장병기 소세포폐암 환자에 대한 시스플라틴 병용투여 2상 임상시험(30명, 157 주기)에서 확인된 시험약 관련 이상반응의 종류와 발현율은 다음과 같다. 이상반응 전체등급2 3등급2 4등급2 이상반응 환자 중 발현율(%) 주기 중 발현율(%) 환자 중 발현율(%) 주기 중 발현율(%) 환자 중 발현율(%) 주기 중 발현율(%) 혈액학적 이상반응 빈혈 100.0 99.4 30.0 6.4 0.0 0.0 호중구감소증 100.0 72.0 23.3 20.4 53.3 21.7 백혈구감소증 76.7 36.3 16.7 5.7 10.0 1.9 혈소판감소증 53.3 15.9 16.7 4.5 6.7 1.3 범혈구감소증 3.3 0.6 3.3 0.6 0.0 0.0 비혈액학적 이상반응 위장관계이상 식욕부진 63.3 31.2 0.0 0.0 0.0 0.0 오심 63.3 19.1 6.7 1.9 3.3 0.6 구토 30.0 14.7 0.0 0.0 0.0 0.0 변비 23.3 5.1 0.0 0.0 0.0 0.0 설사 13.3 3.2 0.0 0.0 0.0 0.0 복부팽만/고창 6.7 1.3 0.0 0.0 0.0 0.0 구내염 6.7 1.9 3.3 0.6 0.0 0.0 속쓰림 3.3 0.6 0.0 0.0 0.0 0.0 치질 3.3 1.3 0.0 0.0 0.0 0.0 연하곤란 3.3 0.6 0.0 0.0 0.0 0.0 미각변화 3.3 0.6 0.0 0.0 0.0 0.0 소화불량 6.7 1.3 0.0 0.0 0.0 0.0 대사/전해질이상 고혈당증 46.7 19.1 3.3 1.9 0.0 0.0 저알부민혈증 30.0 12.1 3.3 0.6 0.0 0.0 저나트륨혈증 26.7 7.7 3.3 0.6 0.0 0.0 간효소치(ALT) 상승 23.3 10.2 0.0 0.0 0.0 0.0 ALP상승 23.3 8.3 0.0 0.0 0.0 0.0 저마그네슘혈증 20.0 7.0 0.0 0.0 0.0 0.0 간효소치(AST) 상승 16.7 3.8 0.0 0.0 0.0 0.0 저칼슘혈증 16.7 3.8 0.0 0.0 0.0 0.0 저인산혈증 13.3 2.6 10.0 1.9 0 0 저칼륨혈증 13.3 4.5 0.0 0.0 0.0 0.0 고요산혈증 10.0 3.8 0.0 0.0 0.0 0.0 고칼륨혈증 6.7 1.9 0.0 0.0 0.0 0.0 GGT상승 6.7 1.3 0.0 0.0 0.0 0.0 단백뇨증 6.7 1.3 0.0 0.0 0.0 0.0 고마그네슘혈증 3.3 0.6 3.3 0.6 0.0 0.0 피부 및 부속기관이상 탈모증 50.0 10.8 0.0 0.0 0.0 0.0 피부발진 26.7 6.4 0.0 0.0 0.0 0.0 홍조 3.3 0.6 0.0 0.0 0.0 0.0 여드름형 발진 3.3 0.6 0.0 0.0 0.0 0.0 기타(부종, 점막염) 20.0 5.7 3.3 0.6 0.0 0.0 전신이상 발열 30.0 7.6 0.0 0.0 0.0 0.0 피로(무기력, 권태 포함) 23.3 6.4 0.0 0.0 0.0 0.0 오한 16.7 3.2 0.0 0.0 0.0 0.0 불면증 6.7 1.3 0.0 0.0 0.0 0.0 발한 3.3 1.3 0.0 0.0 0.0 0.0 감염 열성호중구감소증 33.3 7.0 30.0 6.4 3.3 0.6 폐렴 16.7 3.8 6.7 1.3 3.3 0.6 패혈성 쇼크 3.3 0.6 0.0 0.0 3.3 0.6 경부 염증 3.3 0.6 0.0 0.0 3.3 0.6 구강칸디다증 3.3 0.6 3.3 0.6 0.0 0.0 통증 복통 23.3 4.5 0.0 0.0 0.0 0.0 관절통 13.3 2.6 0.0 0.0 0.0 0.0 두통 6.7 3.2 0.0 0.0 0.0 0.0 근육통 6.7 1.3 0.0 0.0 0.0 0.0 인후통 6.7 1.3 0.0 0.0 0.0 0.0 구강통증 3.3 0.6 0.0 0.0 0.0 0.0 전신통증 3.3 0.6 0.0 0.0 0.0 0.0 신경계 신경병증 : 감각기관 16.7 5.1 0.0 0.0 0.0 0.0 현훈 10.0 3.2 0.0 0.0 0.0 0.0 호흡기계 딸꾹질 23.3 7.0 0.0 0.0 0.0 0.0 호흡곤란 3.3 0.6 0.0 0.0 0.0 0.0 부비동부종 3.3 0.6 0.0 0.0 0.0 0.0 신장/비뇨기계 혈뇨/당뇨/우로빌리노겐요증 20.0 3.8 0.0 0.0 0.0 0.0 근골격계 전신허약 13.3 2.6 0.0 0.0 0.0 0.0 출혈 비출혈 3.3 0.6 3.3 0.6 0.0 0.0 점상출혈 3.3 0.6 0.0 0.0 0.0 0.0 사망(5등급) 3.3 0.6 0.0 0.0 0.0 0.0 청/신경계 이명 3.3 1.3 0.0 0.0 0.0 0.0 심혈관계이상 심계항진 3.3 0.6 0.0 0.0 0.0 0.0 응고 PTT 상승 3.3 0.6 0.0 0.0 0.0 0.0 내분비계 유당불내증 3.3 0.6 3.3 0.6 0.0 0.0 2미국국립암연구소 독성등급 (NCI-CTCAE) version 3 기준 III. 시판 후 사용성적조사 국내에서 6년 동안 1,353명의 환자를 대상으로 실시한 시판 후 사용성적조사결과 유해사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 79%(1,069명/1,353명, 11,130건), 단독요법으로 사용한 경우 79.3%(804명/1,014명, 7,559건)로 보고되었다. 이 중 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 약물유해반응 발현율은 76%(1,028명/1,353명, 10,510건), 단독요법으로 사용한 경우 76%(771명/1,014명, 7,094건)으로 조사되었다. 이를 신체기관계별로 구분하면 다음과 같다. - 피부 및 부속기관 이상 : 다형 홍반, 탈모, 가려움증, 발진, 홍반성발진, 두드러기 - 근골격계 이상 : 근육통, 관절통, 하악기형 - 중추 및 말초신경계 이상 : 두통, 어지럼증, 신경병증, 마비, 지각이상, 감각장애 - 자율신경계 이상 : 심계항진 - 시각이상 : 결막염 - 청각이상 : 이명, 청력상실 - 정신신경계 이상 : 불안(흥분), 우울증, 불면 - 위장관계 이상 : 구역, 식욕부진, 구토, 설사, 변비, 복통, 소화불량, 고창, 구내염, 딸꾹질, 장폐색증, 궤양성 구내염 - 간 및 담도계 이상 : GGT 증가, ALT 증가, AST 증가, 간염, 저알부민혈증 - 대사 및 영양 이상 : 고칼륨혈증, 고혈당증, 저나트륨혈증, 말초 부종, 저마그네슘혈증, 저칼륨혈증, ALP 증가 - 심혈관계 이상 : 심근경색증, 순환부전, 심전도 이상, 저혈압 - 혈관(심장외) 이상 : 홍조, 정맥염, 폐혈전증 - 호흡기계 이상 : 후두염, 호흡곤란, 기침, 호흡기능상실, 폐렴, 폐부종, 저산소증, 인두염, 가래증가, 흉막삼출 - 혈액계 이상 : 호중구감소증, 백혈구감소증, 혈소판감소증, 범혈구감소증, 빈혈, 수혈(적혈구 수혈, 혈소판 수혈 포함) - 비뇨기계 이상 : 알부민뇨, 배뇨곤란, 요독증, 신기능이상, BUN 증가, 핍뇨 - 전신 이상 : 발열, 무력증, 피로, 복수, 동통, 오한, 체중감소, 사망, 실신, 흉통 - 방어기전 이상 : 패혈증, 감염, 대상포진 중대한 유해사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 10.3%(139명/1,353명, 344건), 단독요법으로 사용한 경우 9.4%(95명/1,014명, 232건)로 보고되었다. 이 중 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 약물유해반응 발현율은 8.0%(108명/1,353명, 259건), 단독요법으로 사용한 경우 7.0%(71명/1,014명, 161건)으로 조사되었다. [단독요법으로 사용한 경우] 호중구감소증 5.0%(68명)[4.3%(44명)], 백혈구감소증 2.7%(36명)[2.5%(25명)], 혈소판감소증1.8%(25명)[1.2%(12명)], 발열, 빈혈 0.8%(11명)[0.6%(6명)], 설사 0.4%(6명)[0.3%(3명)], 호흡곤란 0.4%(5명)[0.5%(5명)], 무력 0.4%(5명)[0.4%(4명)], 식욕부진 0.4%(5명)[0.3%(3명)], 혈소판 수혈 0.4%(5명)[0.1%(1명)], 구역 0.2%(3명)[0.2%(2명)], 적혈구 수혈 0.2%(3명)[0.1%(1명)], 사망(원질환의 악화), 복통, 구토, 감염, 폐렴, 호흡기능상실 0.1%(2명)[0.2%(2명)], 오한, 패혈증, 어지러움 0.1%(2명)[0.1%(1명)], 복수, 수혈, 고칼륨혈증, 저나트륨혈증, AST 상승, ALT 상승, 요독증, 신기능이상, 심근경색, 폐부종, 저산소증 0.1%(1명)[0.1%(1명)], 변비, 장폐색증, 범혈구감소증, 핍뇨, 기침, 객담증가, 순환부전 0.1%(1명)[0%(0명)]이었다. 예상하지 못한 유해사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 14.4%(195명/1,353명, 389건), 단독요법으로 사용한 경우 13.7%(139명/1,014명, 284건)로 보고되었다. 이 중 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 약물유해반응 발현율은 7.0%(95명/1,353명, 158건), 단독요법으로 사용한 경우 6.3%(64명/1,014명, 107건)으로 조사되었다. [단독요법으로 사용한 경우] 무력 1.8%(24명)[1.8%(18명)], 홍조 0.7%(10명)[0.7%(7명)], 호흡곤란 0.7%(9명)[0.8%(8명)], 신경병증 0.5%(7명)[0.3%(3명)], 저나트륨혈증 0.4%(5명)[0.2%(2명)], 감염 0.3%(4명)[0.4%(4명)], 불면 0.3%(4명)[0.3%(3명)], 복수 0.2%(3명)[0.3%(3명)], 고창, 패혈증, 폐렴 0.2%(3명)[0.2%(2명)], 사망, 알부민뇨, 호흡기능상실, 말초성 부종, 정맥염 0.1%(2명)[0.2%(2명)], 흉통, 홍반성 발진, 두드러기, 객담증가 0.1%(2명)[0.1%(1명)], 장폐색증, 저칼륨혈증 0.1%(2명)[0%(0명)], 실신, 배뇨곤란, 요독증, 신기능이상, 다형성홍반, 불안(흥분), 우울증, 후두염, 폐부종, 저산소증, 인두염, BUN 증가, 심계항진, 간염, 마비, 심근경색, 하악기형, 저혈압 0.1%(1명)[0.1%(1명)], 두통, 대상포진, 핍뇨, 흉막삼출, 폐혈전증, 궤양성구내염, 심전도이상, 순환부전, 범혈구감소증, 결막염, 이명, 청력장애 0.1%(1명)[0%(0명)]이었다. IV. 재발성 또는 저항성 난소암 환자를 대상으로 실시한 후기 2상 임상시험 국내에서 재발성 또는 저항성 난소암 환자(n=141명)를 대상으로 실시한 후기 2상 임상시험에서 이 약의 유효성은 반응율에 근거하여 평가되었으며2% 이상 발현한 것으로 확인된 이상약물반응의 종류 및 발현율은 다음과 같다. <표 1>은 2% 이상 발현한 전체 이상약물반응에 대해, <표 2>는 3등급 이상의 이상약물반응에 대하여 정리하였다. <표 1> 2% 이상 발현한 이상약물반응 발현율 발현율 Total 벨로테칸 (N=141) (N=71) 명 % 명 % 실험실적 이상 115 81.56 60 84.51 호중구수 감소 114 80.85 59 83.10 백혈구수 감소 29 20.57 16 22.54 혈소판수 감소 20 14.18 9 12.68 위장관계 이상 107 75.89 53 74.65 구역 95 67.38 49 69.01 구토 33 23.40 16 22.54 변비 24 17.02 8 11.27 소화불량 16 11.35 6 8.45 설사 11 7.80 5 7.04 복통 10 7.09 2 2.82 장폐색 3 2.13 - - 점막염(구강) 3 2.13 - - 혈액 및 림프계이상 47 33.33 20 28.17 빈혈 45 31.91 20 28.17 대사 및 영양 이상 36 25.53 18 25.35 식욕부진 34 24.11 17 23.94 일반적 장애 및 투여부위 이상 28 19.86 11 15.49 피로 17 12.06 7 9.86 열 4 2.84 2 2.82 기타(전신통증, 전신상태 저하 등) 10 7.09 2 2.82 신경계 이상 24 17.02 10 14.08 두통 11 7.80 5 7.04 어지러움 9 6.38 4 5.63 말초 감각신경병증 4 2.84 1 1.41 실신 2 1.42 - - 피부 및 피하조직 이상 16 11.35 6 8.45 탈모 11 7.80 3 4.23 가려움증 5 3.55 2 2.82 두드러기 4 2.84 1 1.41 여드름성 발진 3 2.13 - - 근골격계 및 결합조직 이상 13 9.22 8 11.27 일반근육쇠약 7 4.96 3 4.23 근육통 5 3.55 4 5.63 감염 6 4.26 3 4.23 상기도감염 3 2.13 1 1.41 Total 134 95.04 67 94.37 <표 2> 2% 이상 발현한 3등급 이상의 이상약물반응 발현율 Total 벨로테칸 (N=141) (N=71) 명 % 명 % 실험실적 이상 97 68.79 53 74.65 호중구수 감소 97 68.79 53 74.65 백혈구수 감소 22 15.6 11 15.49 혈소판수 감소 13 9.22 7 9.86 혈액 및 림프계 이상 27 19.15 12 16.90 빈혈 25 17.73 11 15.49 위장관계 이상 7 4.96 4 5.63 설사 3 2.13 3 4.23 장폐색 2 1.42 - - Total 104 73.76 57 80.28 * 미국국립암연구소 독성등급 (NCI-CTCAE) version 4.0 기준 V. 재발성 소세포폐암 환자를 대상으로 실시한 후기 2상 임상시험 국내에서 재발성 소세포폐암 환자(n=164명)를 대상으로 실시한 후기 2상 임상시험에서 이 약의 유효성은 반응율에 근거하여 평가되었으며 2% 이상 발현한 것으로 확인된 약물이상반응의 종류 및 발현율은 다음과 같다. <표 3>은 2% 이상 발현한 전체 약물이상반응에 대해, <표 4>는 3등급 이상의 약물이상반응에 대하여 정리하였다. <표 3> 2% 이상 발현한 약물이상반응 발현율 Total 벨로테칸 (N=161) (N=80) 명 % 명 % 실험실적 이상 132 81.99 63 78.75 호중구수 감소 128 79.50 61 76.25 혈소판수 감소 75 46.58 33 41.25 백혈구수 감소 37 22.98 17 21.25 기타 실험실적 이상 5 3.11 3 3.75 AST 상승 4 2.48 3 3.75 ALT 상승 3 1.86 3 3.75 위장관계 이상 80 49.69 44 55.00 구역 60 37.27 32 40.00 구토 21 13.04 12 15.00 변비 16 9.94 9 11.25 점막염(구강) 13 8.07 8 10.00 설사 11 6.83 7 8.75 복통 4 2.48 2 2.50 소화불량 4 2.48 2 2.50 혈액 및 림프계이상 78 48.45 35 43.75 빈혈 76 47.20 34 42.50 열성 호중구감소증 5 3.11 4 5.00 대사 및 영양 이상 58 36.02 28 35.00 식욕부진 56 34.78 27 33.75 일반적 장애 및 투여부위 이상 38 23.60 17 21.25 피로 28 17.39 13 16.25 열 7 4.35 2 2.50 기타 일반적 장애 및 투여부위 이상 4 2.48 2 2.50 피부 및 피하조직 이상 28 17.39 14 17.50 탈모 19 11.80 8 10.00 가려움증 7 4.35 5 6.25 두드러기 2 1.24 2 2.50 신경계 이상 25 15.53 14 17.50 어지러움 15 9.32 7 8.75 말초 감각신경병증 6 3.73 4 5.00 두통 5 3.11 4 5.00 호흡기계 이상 22 13.66 7 8.75 코피 6 3.73 2 2.50 간질성 폐렴 6 3.73 1 1.25 인후염 5 3.11 - - 호흡곤란 4 2.48 - - 딸꾹질 2 1.24 2 2.50 근골격계 및 결합조직 이상 15 9.32 7 8.75 일반근육쇠약 10 6.21 4 5.00 근육통 5 3.11 2 2.50 감염 8 4.97 2 2.50 패혈증 4 2.48 1 1.25 Total 154 95.65 77 96.25 <표 4> 2% 이상 발현한 3등급 이상의 약물이상반응 발현율 Total 벨로테칸 (N=161) (N=80) 명 % 명 % 실험실적 이상 117 72.67 56 70.00 호중구수 감소 113 70.19 54 67.50 혈소판수 감소 64 39.75 29 36.25 백혈구수 감소 33 20.50 15 18.75 AST 상승 2 1.24 2 2.50 혈액 및 림프계 이상 42 26.09 21 26.25 빈혈 40 24.84 20 25.00 열성 호중구감소증 5 3.11 4 5.00 감염 5 3.11 1 1.25 패혈증 4 2.48 1 1.25 호흡기계 이상 5 3.11 1 1.25 간질성 폐렴 5 3.11 1 1.25 Total 126 78.26 62 77.50 * 미국국립암연구소 독성등급 (NCI-CTCAE) version 4.0 기준

캄토벨주1.2밀리그람(벨로테칸)(수출용)

효능/효과