정주용 헤파빅주(정맥주사용 B형 간염 사람면역글로불린)

이 약 10,000 IU를 5 % 포도당 주사액 150 mL에 희석하여 점적 정맥주사한다. 간이식 환자의 B형 간염 재발방지를 위해 투여하는 이 약의 투여용량은 다음과 같다. HBV-DNA(-), HBeAg(-) HBV-DNA(+) 또는/그리고 HBeAg(+) 수술중 10,000 IU 1회 투여 20,000 IU 1회 투여 수술후 1주일까지 10,000 IU/day 수술후 1개월까지 10,000 IU/week 수술후 1개월 이후 10,000 IU/4weeks 다만 1년 이상 장기간 이 약을 투여하는 경우에는 이 약 사용에 대해 경험이 있는 의사의 감독 하에 anti-HBs의 농도를 유지하며 투여한다.

이 약의 주성분은 홍역, 유행성이하선염, 풍진 생바이러스 백신 또는 이들의 혼합 백신, 수두 생바이러스 백신의 효과를 감소시킬 수 있다. 따라서 이 약을 투여 받은 환자는 3개월 이상의 간격을 두고 백신을 접종해야 한다. 또한 생바이러스 백신 접종 후 14일 이내에 이 약을 투여한 경우에는, 투여후 3개월 이상이 경과한 후에 생바이러스 백신을 재접종하는 것이 바람직하다.

1) 쇼크 : 때로 쇼크를 일으킬 수 있으므로 충분히 관찰하고, 호흡곤란, 쌕쌕거림, 흉부불쾌감, 혈압저하, 맥박미약, 청색증 등의 증상이 나타나면 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다. 2) 급성신부전 : 이 약 투여에 의해 급성신부전이 나타난다는 보고가 있으므로 충분히 관찰을 하고, 요량 감소, 크레아티닌 상승, BUN 상승 등이 확인되는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다. 3) 과민반응 : 때때로 발열, 발진, 가려움증, 두통, 구역, 구토, 설사, 안면홍조, 국소성 부종 등의 증상이 나타날 수 있다. 4) 순환기계 : 혈압강하를 일으킬 가능성이 있다. 5) 간장 : AST, ALT 등의 상승이 나타날 수 있다. 6) 기타 권태감, 오한, 두드러기, 불면, 이상감각, 허약, 피로, 재채기 등의 증상이 나타날 수 있다. 7) 국내 시판 후 조사 결과 국내에서 6년 동안 간 이식 환자 646명을 대상으로 실시한 시판 후 사용성적조사 결과, 이상사례 발현율은 38.24 %(247명/646명, 394건)이었고, 이 중 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 약물이상반응 발현율은 0.62 %(4명/646명, 4건)이며, B형 간염 항체 이상 0.15 %(1명/646명, 1건), B형간염 DNA 증가 0.15 %(1명/646명, 1건), 이차암종 0.31 %(2명/646명, 2건)이 보고되었다. B형 간염 항체 이상 1건은 B형 간염 e항원에 대한 항체 역가 이상(Anti HBe titer abnormality)으로 역가가 일시적으로 미미하게 상승(+0.003)하였고, B형 간염 DNA증가 1건은 HBV DNA 검사값이 일시적으로 상승하였으나 모두 정상 범위로 회복되었다. 이차암종 2건은 이 약과의 인과관계가 불분명하였다. 중대한 이상사례 발현율은 22.29 %(144명/646명, 206건)이며, 담관협착 4.80 %(31명/646명, 32건), 간기능이상 2.79 %(18명/646명, 20건), 거대세포바이러스감염 2.63 %(17명/646명, 17건), 담관염 2.48 %(16명/646명, 16건), 열 1.39 %(9명/646명, 10건), 이차암종 1.55 %(10명/646명, 10건), 폐렴 1.08 %(7명/646명, 7건) 등이 보고되었다. 이 중 본 제와 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응 발현율은 0.31 %(2명/646명, 2건)로 인과관계가 불분명하지만, 이차암종 0.31 %(2명/646명, 2건)이 보고되었다. 예상하지 못한 이상사례 발현율은 33.75 %(218명/646명, 323건)이었고, 거대세포바이러스감염이 6.81 %(44명/646명, 44건), 담관협착 5.57 %(36명/646명, 37건), 담관염 2.79 %(18명/646명,18건), 고혈압 2.17 %(14명/646명,15건), 바이러스성간염 1.86 %(10명/646명,10건), B형 간염 항체 이상 0.15 %(1명/646명, 1건), B형간염 DNA 증가 0.15 %(1명/646명, 1건), 상기도감염 1.70 %(11명/646명,11건), 이차암종이 1.70 %(11명/646명,11건), 폐렴 1.08 %(7명/646명, 7건) 등이 보고되었다. 이 중 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응 발현율은 0.62 %(4명/646명, 4건)로 B형 간염 항체 이상 0.15 %(1명/646명, 1건), B형간염 DNA 증가 0.15 %(1명/646명, 1건), 이차암종 0.31 %(2명/646명, 2건)이 보도되었다. B형 간염 항체 이상 1건은 B형 간염 e항원에 대한 항체 역가 이상(Anti HBe titer abnormality)으로 역가가 일시적으로 미미하게 상승(+0.003)하였고, B형 간염 DNA증가 1건은 HBV DNA 검사 값이 일시적으로 상승하였으나 모두 정상 범위로 회복되었다. 이차암종 2건은 이 약과의 인과관계가 불분명하였다. 중대하고 예상하지 못한 이상사례 발현율은 19.20 %(124명/646명, 166건)이며, 담관협착 4.80 %(31명/646명, 32건), 거대세포바이러스감염 2.63 %(17명/646명, 17건), 담관염 2.48 %(16명/646명, 16건), 이차암종 1.55 %(10명/646명, 10건), 폐렴 1.08 %(7명/646명, 7건) 등이 보고되었다. 이 중 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 중대하고 예상하지 못한 약물이상반응 발현율은 0.31 %(2명/646명, 2건)로 인과관계가 불분명하지만, 이차암종 0.31 %(2명/646명, 2건)이 보고되었다.

밀봉용기, 냉장(2~8℃)보관