마도펜세미서방정

일반 주의사항

t , C max )를 로그변환하여 통계처리하였을 때, 평균치 차의 90% 신뢰구간이 log 0.8에서 log 1.25 이내로서 생물학적으로 동등함을 입증하였다.]]> 구분 비교평가항목 참고평가항목 AUC 0-24hr (μg·hr/mL) C max (μg/mL) T max (hr) t 1/2 (hr) 대조약 원트란서방정 (대원제약(주)) 31.41±6.29 4.486±0.925 1.0(0.5~3.0) 8.92±3.87 시험약 페인리스서방정 (주식회사제뉴원사이언스) 32.12±7.30 4.667±0.885 1.5(0.5~3.0) 7.37±2.56 90% 신뢰구간 * (기준 : log 0.8 ~ log 1.25) log0.9907~ 1.0441 log0.9904~ 1.0974 - - (AUC t , C max , t 1/2 ; 평균값±표준편차, T max ; 중앙값(범위), n=31) AUC t : 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적 C max : 최고혈중농도 T max : 최고혈중농도 도달시간 t 1/2 : 말단 소실 반감기 * 비교평가항목치를 로그변환한 평균치 차의 90%신뢰구간 ]]> 구분 비교평가항목 참고평가항목 AUC 0-24hr (ng·hr/mL) C max (ng/mL) T max (hr) t 1/2 (hr) 대조약 원트란서방정 (대원제약(주)) 2052±553 161.3±26.5 5.0(3.0~6.0) 7.19±1.84 시험약 페인리스서방정 (주식회사제뉴원사이언스) 1898±464 151.7±24.7 5.0(3.0~6.0) 7.13±1.99 90% 신뢰구간 * (기준 : log 0.8 ~ log 1.25) log0.9056~ 0.9596 log0.9110~ 0.9696 - - (AUC t , C max , t 1/2 ; 평균값±표준편차, T max ; 중앙값(범위), n=31) AUC t : 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적 C max : 최고혈중농도 T max : 최고혈중농도 도달시간 t 1/2 : 말단 소실 반감기 * 비교평가항목치를 로그변환한 평균치 차의 90%신뢰구간 ]]> t , C max )를 로그변환하여 통계처리하였을 때, 평균치 차의 90% 신뢰구간이 log 0.8에서 log 1.25 이내로서 생물학적으로 동등함을 입증하였다.]]> 구분 비교평가항목 참고평가항목 AUC 0-24hr (μg·hr/mL) C max (μg/mL) T max (hr) t 1/2 (hr) 대조약 원트란서방정 (대원제약(주)) 34.06±6.39 4.731±0.782 3.0(1.0~5.0) 5.55±1.43 시험약 페인리스서방정 (주식회사제뉴원사이언스) 33.97±6.72 4.787±0.817 2.5(1.0~6.0) 5.80±1.42 90% 신뢰구간 * (기준 : log 0.8 ~ log 1.25) log0.9742~ 1.0181 log0.9722~ 1.0510 - - (AUC t , C max , t 1/2 ; 평균값±표준편차, T max ; 중앙값(범위), n=32) AUC t : 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적 C max : 최고혈중농도 T max : 최고혈중농도 도달시간 t 1/2 : 말단 소실 반감기 * 비교평가항목치를 로그변환한 평균치 차의 90%신뢰구간 ]]> 구분 비교평가항목 참고평가항목 AUC 0-24hr (ng·hr/mL) C max (ng/mL) T max (hr) t 1/2 (hr) 대조약 원트란서방정 (대원제약(주)) 2259±607 221.2±48.9 4.5(3.0~6.0) 6.15±1.16 시험약 페인리스서방정 (주식회사제뉴원사이언스) 2162±616 213.2±49.4 4.5(2.0~7.0) 6.41±1.22 90% 신뢰구간 * (기준 : log 0.8 ~ log 1.25) log0.9305~ 0.9731 log0.9308~ 0.9936 - - (AUC t , C max , t 1/2 ; 평균값±표준편차, T max ; 중앙값(범위), n=32) AUC t : 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적 C max : 최고혈중농도 T max : 최고혈중농도 도달시간 t 1/2 : 말단 소실 반감기 * 비교평가항목치를 로그변환한 평균치 차의 90%신뢰구간 ]]> 2 , 1일 최대 임상용량 185mg/m 2 의 0.5배)을 2년간 마우스에게 경구 투여한 발암성 시험에서 폐와 간에서 종양 발생이 적었지만, 통계학적으로 유의하게 증가되었다. 인체에서의 이러한 종양 발생 위험은 없으리라 사료되며, 트라마돌을 30mg/kg (180mg/m 2 , 1일 최대 임상용량 1배) 투여한 랫드의 발암성 시험에서는 관찰되지 않았다.]]> 2 , 1일 최대 임상용량 185mg/m 2 의 1.6배)까지 투여한 경우와 암컷 랫드에게 75mg/kg (450mg/m 2 , 1일 최대 임상용량 185mg/m 2 의 2.4배)을 투여한 시험에서 수태능에 대한 영향은 관찰되지 않았다.]]>