키스칼리정200밀리그램(리보시클립숙신산염)

조기유방암 투여 용량 정제의 개수 시작 용량 400mg/day 200mg 2정 용량 감소 200mg/day* 200mg 1정 진행성 또는 전이성 유방암 투여 용량 정제의 개수 시작 용량 600 mg/day 200mg 3정 1차 용량 감소 400 mg/day 200mg 2정 2차 용량 감소 200 mg/day* 200mg 1정 *200 mg/day 이하로 용량 감소가 더 필요한 경우 투여를 중단한다. ]]> 이 약 투여를 시작하기 전 전혈구검사(Complete Blood Counts)를 수행한다. 처음 2주기의 매 2주 동안, 이어지는 4 주기의 각 시작 시점 및 임상적으로 요구되는 경우 전혈구 수(CBC)를 모니터링 한다. CTCAE 등급 용량 조절 호중구 감소증 1또는 2등급 (ANC 1000/mm3 -< LLN) 용량 조절 필요 없음. 3등급 (ANC 500 -< 1000/mm3) 2등급 이하로 회복 될 때까지 일시중단한다. 투여를 재개할 경우, 이전과 동일한 용량으로 재개한다. 3등급의 독성이 재발하면, 회복될 때까지 일시 중단한 후, 한 단계 낮은 용량으로 이 약의 투여를 재개한다. 3등급 열성* 호중구감소증 2등급 이하로 호중구감소증이 회복 될 때까지 일시중단한다. 투여를 재개할 경우,한 단계 낮은 투여 용량 수준으로 재개한다. 4등급 (ANC<500/mm3) 2등급 이하로 회복 될 때까지 일시중단한다. 투여를 재개할 경우, 한 단계 낮은 투여 용량 수준으로 재개한다. * 3등급 호중구 감소증 중, 38.3℃를 넘는 단회성발열이 있거나 38℃ 이상의 열이 1시간 이상 지속되는 경우 및/또는 동시감염을 동반하는 경우. CTCAE 4.03에 따라 등급 지정. CTCAE= Common Terminology Criteria for Adverse Events(이상반응 표준 용어 기준) ANC= absolute neutrophil count(절대 호중구수) LLN= lower limit of normal(정상 하한치) ]]> 이 약 투여를 시작하기 전, 간 기능 검사를 수행한다. 처음 2주기의 매 2주 동안, 이어지는 4주기의 각 시작 시 및 임상적으로 요구 되는 경우 간 기능 검사를 모니터링 한다. 2등급 이상의 이상수치가 관찰되면 더 잦은 모니터링이 권장된다. CTCAE 등급 용량 조절 AST 및/또는ALT 가 베이스라인보다 증가*하고, 총 빌리루빈이 ULN 2배를 초과하지 않는 경우 1등급 (>ULN ~ 3 ULN) 용량 조절 필요 없음. 2 등급 (> 3 ~ 5 ULN) 베이스라인*이 2등급 미만인 경우: 베이스라인등급 이하로 회복 될 때까지 투약을 일시 중단 한 후, 동일한 용량으로 투여 재개한다. 2등급으로 재발하면, 한 단계 낮은 투여 용량 수준으로 이 약을 투여 재개한다. 베이스라인*이 2등급인 경우: 투여 중단 없음. 3 등급(> 5 ~ 20 ULN) 베이스라인*등급 이하로 회복 될 때까지 투약을 일시 중단 한 후 한 단계 낮은 용량 수준으로 투여 재개한다. 3등급으로 재발하면, 이 약의 투여를 중단한다. 4등급(> 20 ULN) 이 약의 투여를 중단한다. 담즙 정체가 없는 상태에서 총 빌리루빈 증가를 동반한 AST 및/또는 ALT증가 베이스라인*등급과 관계없이 총 빌리루빈이 >2 ULN이면서 ALT 및/또는 AST이 > 3 ULN이면 이 약의 투여를 중단한다. * 베이스라인=치료 개시 전 CTCAE 4.03에 따라 등급 지정 ULN = 정상 상한 AST = 아스파르테이트아미노전달효소 ALT = 알라닌아미노전달효소 ]]> QTcF 연장 조기유방암 진행성 또는 전이성 유방암 >480ms 및 ≤500ms QTcF 연장이 481 ms 미만으로 개선 될 때 까지 투여를 중단한다. 동일한 용량으로 투여를 재개한다. 한 단계 낮은 투여 용량 수준으로 투여를 재개한다. 만약 QTcF가 481ms 이상으로 재발한다면 QTcF가 481ms 미만으로 개선될 때까지 이 약의 투여를 중단한다. 그 다음 한 단계 낮은 투여 용량 수준으로 투여를 재개한다. >500ms 만약 QTcF가 481ms 미만으로 개선된다면 한 단계 낮은 투여 용량 수준으로 투여를 재개한다. 만약 QTcF가 500ms 초과로 재발한다면 이 약의 투여를 중단한다. 만약 QTcF 간격이 500ms 보다 크거나 베이스라인으로부터 60ms 보다 크게 변화하면서 다음과 같은 증상이 나타나는 경우 이 약을 영구적으로 중단한다: Torsades de Pointes, 다형성 심실성 빈맥, 원인 불명의 실신, 또는 중증 부정맥의 증후/증상 200mg/day 이하로 추가 용량 감소가 필요한 경우 투여를 중단한다. 심전도(ECG)는 치료 시작 전에 평가되어야 한다. 첫 번째 주기의 약 14일째 및 임상적으로 요구되는 경우 ECG를 실시한다. 치료 중 어느 때라도 QTcF 연장이 나타나는 경우, 조기 유방암 및 진행성 또는 전이성 유방암 환자에서 더 잦은 ECG 모니터링을 권고한다. * QTcF = Fridericia의 공식으로 보정한 QT 간격 ]]> CTCAE 등급 용량 조절 1등급(무증상) 용량 조절 필요 없음. 적절한 의학 치료를 시작하고 임상적 필요에 따라 모니터한다. 2등급(증상있음) 1등급 이하로 회복 될 때까지 투약을 일시 중단하고, 한 단계 낮은 용량*수준으로 투여 재개를 고려한다. 2등급으로 재발하면, 이 약의 투여를 중단한다. 3등급(중증) 혹은4등급(생명을 위협함) 이 약의 투여를 중단한다. CTCAE 4.03에 따라 등급 지정 *이 약의 투여재개를 고려할 때에는 개별화된 이익-위험분석이 수행되어야 한다. ]]> 기타 독성 1 또는 2 등급 용량 조절 필요 없음. 적절한 의학 치료를 시작하고 임상적필요에 따라 모니터한다. 3등급 1등급 이하로 회복될 때까지 일시중단한 다음, 동일한 용량으로 투여 재개한다. 3등급으로 재발하면, 한 단계 낮은 용량 수준으로 투여를 재개한다. 4등급 이 약의 투여를 중단한다. * 호중구 감소증, 간 독성 및 간질성 폐질환/폐렴, QT 간격 연장을 제외. CTCAE 4.03에 따라 등급 지정 ]]>