아조비프리필드시린지주(프레마네주맙,유전자재조합)

이 약은 1회 225mg을 1개월 간격 또는 1회 675mg(225mg 3회 연속)을 3개월 간격으로 피하 주사한다. 투여 간격을 변경할 경우, 다음 예정일부터 새로운 투여 일정으로 투여한다. 이 약의 투여를 잊은 경우 가능한 한 빨리 투여한다. 이후 최종 투여 일자를 기준으로 이 약의 투여 일정을 정할 수 있다.

약물상호작용 연구는 수행되지 않았다. 이 약의 특성을 고려할 때 약동학적 약물상호작용은 없을 것으로 예상된다. 임상시험에서 급성 편두통 약물 (진통제, 에르고타민 및 트립탄)과 편두통 예방약물이 병용 투여되었으나 이 약의 약동학에 영향을 미치지 않았다.

1) 안전성 요약 허가용 임상시험에서 총 2,500명 이상 (1.900 환자-년(patient year) 이상)의 환자가 이 약을 투여 받았으며, 이 중 1,400명 이상이 12개월 이상 투여 받았다. 흔하게 보고된 약물이상반응은 주사부위 반응이었다 (통증 [24%] 경화 [17%], 홍반 [16%] 및 가려움 [2%]). 이 약의 임상개발 프로그램 및 시판 후 보고에서 확인된 약물이상반응은 아래 표와 같다. 표 1. 약물이상반응 MedDRA 기관계 분류 빈도 이상반응 각종 면역계 장애 흔하지 않게 (0.1% 이상, 1% 미만) 발진, 소양증, 두드러기 및 부종 등 과민 반응 드물게 (0.1% 미만) 아나필락시스 반응 전신 장애 및 투여 부위 병태 매우 흔하게 (10% 이상) 주사 부위 통증 주사 부위 경화 주사 부위 홍반 흔하게 (1% 이상 10% 미만) 주사 부위 소양증 흔하지 않게 (0.1% 이상, 1% 미만) 주사 부위 발진 주사부위에서 가장 흔하게 관찰된 국소 반응은 통증, 경화 및 홍반이었다. 모든 국소 주사부위 반응은 일시적이었고 대부분 경증 내지 중등도였다. 통증, 경화 및 홍반은 전형적으로 투여 즉시 나타났고 소양증과 발진은 각각 투여 24시간 및 48시간 후에 나타났다. 모든 주사부위 반응은 수 시간 또는 수 일내 회복되었고 일반적으로 투여 중단을 필요로 하지 않았다. 2) 면역원성 약물 치료 환자에서 항-약물 항체(ADA) 및 중화 항체를 분석하여 이 약의 임상 면역원성을 모니터링 하였다. 3개월간의 위약 대조 임상시험에서 이 약을 투여 받은 환자 1,701명 중 6명(0.4%)에서 항-약물 항체 반응이 관찰되었다. 6명 중 1명에게서 84일째에 항-프레마네주맙 중화 항체가 발현하였다. 12개월 간의 장기 공개 시험에서 2.3%(1888명 중 43명)에서 항-약물 항체가 발견되었고 0.95%에서 중화 활성을 보였다. 이러한 환자에서 항 프레마네주맙 항체 발생은 이 약의 유효성 또는 안전성에 영향을 주는 것으로 확인되지 않았으나, 이용 가능한 자료가 제한적이어서 확실한 결론을 내릴 수는 없다.

1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다. 2) 다른 용기에 바꾸어 넣는 것은 사고원인이 되거나 품질 유지 면에서 바람직하지 않으므로 이를 주의하여야 한다. 3) 사용 전까지 이 약을 차광 보관하기 위해 원래 제공된 상자에 담은 채로 2℃∼8℃에 냉장 보관한다. 4) 이 약은 원래 제공된 상자에 담은 채로 30℃까지의 온도에서 최대 7일간 보관 가능하다. 냉장고에서 꺼낸 후에는 7일 이내에 사용하거나 또는 폐기한다. 냉장고에서 꺼내 실온에 보관한 후에는 다시 냉장 보관하지 않는다. 5) 이 약을 얼리지 않는다. 6) 이 약을 과도한 열 또는 직사광선으로부터 보호한다. 7) 이 약을 흔들지 않는다. 8) 이 약 단회 투여용 프리필드시린지 또는 오토인젝터는 사용 후 의약품 전용 폐기용기(puncture-resistant container)에 폐기한다.