큐피스템주(자가지방유래중간엽줄기세포)

누공관의 직경과 길이를 측정하여 누공관의 표면적을 기준으로 1cm2당 큐피스템주 약 1x107 cells를 투여한다. 누공의 직경 누공길이(cm) 당 투여 용량 1 cm 이하 1 mL/3 x 107 cells 1 cm 초과 ~ 2 cm 이하 2 mL/6 x 107 cells 투여방법은 다음과 같다. 마취상태에서 큐피스템주를 투여하기 전에 누공관에 있는 농양 및 육아조직(granulation tissue) 등을 먼저 깨끗하게 제거하고 내공을 봉합한다. 큐피스템주를 24G 주사바늘을 사용하여 내공주변과 누공관 점막하에 표면적당 투여량이 균등하도록 투여하고, 피브린글루로 누공관을 채워 막아준다. 단, 누공관의 형태가 불규칙하거나 주사하기 어려운 경우에는 큐피스템주의 일부를 피브린글루와 혼합하여 누공관을 채워 막아준다. 혼합시 큐피스템은 전체혼합 용량의 30% 이하로 한다.

피브린글루와의 병용사용에 대한 안전성과 유효성은 확인되었으나 누공에 사용될 수 있는 다른 투여제와의 병용에 대해서는 상호작용이 연구된 바 없다

1) 크론성 누공환자를 43명을 대상으로 한 제2상 임상시험에서 이 약을 최종 투여 후 8주까지 관찰하였을 때, 발생한 이상사례는 68건 (81.40%, 43명 중 35명)으 로서 다음과 같다. ① 매우 흔하게 수술 후 통증 26건(60.47%, 43명 중 26명), 항문 통증 8건 (18.61%, 43명 중 8명), 및 흔하게 항문 출혈 3건 (6.98%, 43명 중 3명)이 보고되었다. ② 임상시험 동안 중대한 이상사례로 1명의 시험대상자에게서 비타민B12 결핍증이 보고 되었으나 임상시험용 의약품과 연관성은 없는 것으로 평가되었으며 치료 후 회복되었다. ③ 실험실적 검사치의 이상사례로 ALT 상승, AST 상승, 저알부민혈증 및 저칼륨혈증의 보고가 각 1건씩 있었으며 중등도 (moderate)의 이상사례로 약과의 연관성은 없는 것으로 평가되었다. 2) 최종 투여 후 8주부터 12개월까지 제2상 추적 임상시험에서 추가적으로 발생한 이상사례는 40 건 (45.95%, 37명 중 17명)으로서 다음과 같다. ① 매우 흔하게 항문염증 6건(16.22%, 37명 중 6명) 및 흔하게 빈혈 4건 (8.11%, 37명 중 3명), 감기 3건 (8.11%, 37명 중 3명), 복통 2건 (8.11%, 37명 중 2명), 항문 통증 2건 (5.41%, 37명 중 2명), 항문 열창 2건 (5.41%, 37명 중 2명), 가슴앓이 2건 (5.41%, 37명 중 2명), 국소부종 2건(5.41%, 37 명 중 2명)이 보고되었다. ② 추적 임상시험 기간 동안 중대한 이상사례는 배막염 (1명), 복통 (1명), 여성 유방의 양성 신생물 (1명)이 보고되었으나 임상시험용 의약품과의 연관성은 없었으며 치료 후 회복되었다. 3) 피브린글루를 우단백에 대하여 과민한 환자에게 투여할 경우, 구성성분인 아프로티닌에 의해서 드물게 알레르기 반응 또는 아나필락시스 반응이 일어날 수 있다. 4) 피브린글루의 구성 성분인 트롬빈에 의해서 과민반응, 발열, 구토, 두통이 일어날 수 있다.

1) 이 약은 시술 전까지 전용 운반 용기를 개봉하지 않아야 하며 5~20℃에서 보관해야 한다. 2) 이 약은 용기 내부에 세포가 붙어 용량이 달라질 수 있으므로 항상 세워서 보관해야 한다. 3) 이 약은 무균공정으로 제조된 것으로 사용 전까지 무균상태를 유지해야 하 며, 멸균하지 않는다. 4) 개봉 후에는 즉시 사용하며 절대로 재사용하지 않는다.