큐피스템주(자가지방유래중간엽줄기세포)

2. 다음 환자에는 사용하지 말 것

1) 자가 지방채취를 실시할 수 없는 환자

2) 마취제, 피브린글루 및 제조공정(수술포함)에서 사용되는 물질(우단백 등)에 예민 반응을 보이는 환자

3) 항생제 과민반응을 보이는 환자

4) 세균학적 감염질환을 가지고 있는 환자

5) 중증의 활동성 크론병 환자

3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것

1) 이 약을 사용하기 위해 마취 후 환자의 지방채취가 필요하며, 수술 중 또는 수술 후 합병증 및 이상사례가 발생할 수 있으므로, 이 약 투여에 의한 유익성이 수술의 위험성을 상회한다고 판단할 경우 사용해야 한다.

2) 병용되는 피브린글루의 첨부문서를 확인하고 신중히 투여한다.

5. 일반적 주의

1) 이 약은 자가 지방유래 중간엽줄기세포이다. 세포의 생존율을 고려하여 제조일시로 부터 24시간 내에 사용해야 한다.

2) 이 약의 사용은 시술방법을 충분히 숙지한 의사의 책임하에 사용해야 한다.

3) 이 약은 공정 중 시험으로 무균시험 멤브레인필터법 결과가 적합하면 출하된다. 또한 완제의약품에 대한 무균시험의 신속법 (그람염색법) 결과 및 멤브레인필터법 3일 배양 관찰 결과가 적합한 경우에 출하된다. 총 14일이 소요되는 완제의약품 무균시험의 멤브레인필터법 및 직접법의 최종 결과는 투여 시에는 확인되지 않는다.

4) 이 약은 완제의약품에 대한 마이코플라스마부정시험의 신속법 (정량PCR)이 적합한 경우 출하된다.

5) 이 약의 투여 후에 완제의약품 시험에 대한 무균시험 (멤브레인필터법, 직접법)의 최종 결과가 부적합으로 통보된 경우 의사는 환자의 상태에 따라 약물투여 등의 적절한 의료조치를 즉시 시행하고 환자의 상태를 주의 깊게 모니터링 한다.

6) 이 약은 5 로트 당 1회 주기로 수행하는 공정 중 시험인 잔류불순물 시험 결과가 출하 시에는 제출되지 않으며 투여 전 제출되므로 해당 로트는 적합 통보 받은 후 투여한다.

7) 환자에게서 채취한 지방 조직으로부터 이 약의 제조가 불가능하거나 또는 이식에 충분한 양의 제조가 불가능할 수 있다.

8) HIV 양성인 환자에게는 이 약의 제조를 위한 지방조직을 채취하지 않는다.

9) 이 약을 사용하기 위해서는 먼저 지방흡입술을 실시해야 한다. 지방흡입 후 혈종, 체액종, 흉터 등이 생길 수 있으며 흡입 부위의 살 표면이 불규칙해질 수 있다. 또한 지방 흡입 부분에 통증, 멍, 감염, 염증이 생길 수 있으며 피부변색이 나타날 수 있다.

10) 다음 환자에 대해서는 안전성·유효성 연구가 수행되지 않았다.

11) 이 약의 장기적인 효과 및 안전성은 알려지지 않았다.

7. 임산부 및 수유부에 대한 투여

8. 소아 및 고령자에 대한 투여

9. 적용상의 주의

1) 사용(유효)기간이 경과한 제품은 사용하지 않는다.

2) 이 약은 무균적으로 조작되어야 한다.

3) 이 약은 운반이나 보관 중 세포가 중력에 의하여 가라앉아 있으므로 투여 직전에 세포를 재현탁하여 사용한다. 세포는 물리적인 힘에 의해 파손될 수 있으므로 조심스럽게 재현탁하여야 한다.

4) 재현탁 후에도 내용물이 엉켜 있거나, 변색 또는 세포 이외의 이물질이 관찰 된 경우는 사용하지 말아야 한다.

5) 바이알이 파손된 경우 사용하지 말아야 한다.