케라힐-알로(바솔동종피부유래각질세포)

이 약은 화상 면적 100 cm2 당 1개 시린지(2×107 개 세포/1.5 mL)를 1회 적용한다. 1. 투여 부위의 가피 및 괴사조직을 제거하여 깨끗한 진피층이 노출되도록 한다. 2. 상온에서 해동한 후 상처면에 점적하고 바로 설압자 등의 멸균도구를 사용하거나 수술(멸균)장갑을 낀 손가락으로 상처에 고르게 도포한다. 3. 비접착성 드레싱재로 일차 드레싱하고, 거즈 등으로 이차 드레싱을 한다.

1) 이 약은 1차 드레싱재로 실리콘드레싱재와의 병용 사용에 대한 안전성과 유효성은 확인되었으나 다른 드레싱재에 대한 상호작용은 연구된 바 없다. 2) 이 약과 진피대체물 병용에 대한 안전성·유효성은 확인되지 않았다.

1) 심부 2도 화상환자 32명을 대상으로 시행한 이 약의 임상시험에서 관찰된 모든 이상사례는 아래 표와 같으며, 이 약과 관련된 약물이상반응은 관찰되지 않았다. [표 1] 임상시험에서 발생한 모든 이상사례(이 약과의 인과관계 없음 포함) 분류 모든 이상사례 (N=32) 환자수 % 건수 피부와 부속기관 장애 17 53.1% 24 피부염 1 3.1% 1 가려움증 5 15.6% 9 가려움 11 34.4% 12 발진 1 3.1% 2 청력 및 전정기관 장애 2 6.3% 4 귀울림 1 3.1% 1 이통 1 3.1% 3 정신질환 1 3.1% 2 불면증 1 3.1% 2 위장관계 장애 9 28.1% 15 변비 2 6.3% 2 설사 1 3.1% 2 복통 3 9.4% 3 복부불편감 1 3.1% 1 복부불쾌감 2 6.3% 3 소화불량 1 3.1% 2 오심 1 3.1% 1 항문출혈 1 3.1% 1 간 및 담도계 질환 3 9.4% 4 알라닌아미노전이효소증가 1 3.1% 1 아스파르테이트아미노전이효소증가 2 6.3% 2 알부민감소 1 3.1% 1 호흡기계 질환 2 6.3% 4 기침 1 3.1% 1 콧물 1 3.1% 1 인후통 2 6.3% 2 전신적 질환 23 71.9% 33 열 3 9.4% 6 통증 1 3.1% 1 음낭부종 1 3.1% 1 다리통증 1 3.1% 1 상처통증 19 59.4% 24 방어기전 장애 1 3.1% 1 중이염 1 3.1% 1 2) 국내 시판 후 조사결과 국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 632명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 25.00%(158/632명, 279건)로 보고되었다. 이 중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응 보고는 없었다. 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 발현빈도에 따라 아래 표에 나열하였다. 예상하지 못한 약물이상반 응 0.32%(2/632명, 2건) 때때로 (0.1~5%미만) 전신 장애 및 투여부위 병태 염증 감염 및 기생충감염 비인두염

1) 이 약은 반드시 –15~–25℃에서 냉동 보관하고, 사용하기 5~10분 전에 상온에서 녹여서 사용한다. 2) 이 약은 무균공정으로 제조된 제품으로 사용 전까지 무균상태를 유지해야 한다. 3) 이 약을 해동한 후 다시 동결해서는 안 된다.