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뉴로나타-알주(자가골수유래중간엽줄기세포) 전문가 정보는 공개 공공데이터를 바탕으로 성분, 품목기준코드, 효능·용법·주의사항, 상호작용 확인 경로를 정리한 참고 프리뷰입니다. 이 페이지는 개별 처방 변경, 복용 중단, 대체 약 선택, 전문가 감수 완료 여부를 확정하지 않습니다.
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식약처 의약품안전나라 품목 정보 보기리루졸과 병용하여 근위축성측삭경화증의 질환 진행속도 완화
리루졸과 병용하여 근위축성측삭경화증의 질환 진행속도 완화
이 약은 리루졸(100 mg / 일, 경구)을 복용하고 있는 근위축성측삭경화증 환자에서 환자 체중 1 kg당 0.1 mL (1.0⨯106 세포)를 뇌척수강 내로 투여한다. 26일 간격으로 2회 투여하며 1회 투여 시 투여 용량은 다음의 예시를 참조한다. 체중 투여 용량 51 kg 이상 ~ 53kg 미만 5.2mL (5.2X107 cells) 53 kg 이상 ~ 55kg 미만 5.4mL (5.4X107 cells) 55 kg 이상 ~ 57kg 미만 5.6mL (5.6X107 cells) 57 kg 이상 ~ 59kg 미만 5.8mL (5.8X107 cells) 59 kg 이상 ~ 61kg 미만 6.0mL (6.0X107 cells) 61 kg 이상 ~ 63kg 미만 6.2mL (6.2X107 cells) 63 kg 이상 ~ 65kg 미만 6.4mL (6.4X107 cells) 65 kg 이상 ~ 67kg 미만 6.6mL (6.6X107 cells)
이 약의 주성분은 자가골수유래중간엽줄기세포이므로 타인에게 사용할 경우 면역거부 및 면역 이상반응 등이 발생할 수 있으므로 반드시 환자 본인에게만 사용해야 한다.
2. 다음 환자에는 투여하지 말 것 1) 자가 골수 채취를 실시할 수 없는 자 2) 우(牛)단백질이나 페니실린 및 스트렙토마이신 등의 항생제에 과민한 자 3) 출혈성 경향이 있는 자 4) 골수 기능에 영향을 줄 수 있는 약물을 사용하고 있는 자 5) 심인성 쇼크 위험군 3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것 1) 이 약을 사용하기 위해서는 골수 채취 및 척수 천자 등의 시술이 필요하며, 시술 후 합병증 및 부작용이 발생할 수 있으므로, 이 약의 투여에 의한 유익성이 시술의 위험성을 상회한다고 판단할 경우 사용해야 한다. 2) 병용약인 리루졸의 첨부문서를 확인하고 신중히 투여한다. 5. 일반적 주의 1) 이 약의 주성분은 살아있는 자가골수유래중간엽줄기세포로 사용(유효)기간(제조시로부터 168시간) 내에 사용해야 한다. 2) 병원성 미생물 검사(HBV, HCV, HIV, CMV, EBV, HSV, 매독균(Treponema pallidum)) 양성인 환자에게는 이 약의 제조를 위한 골수조직을 채취하지 않는다. 3) 이 약은 골수 채취 및 척수 천자 등의 시술 방법을 충분히 숙지하고 사용해야 한다. 판매사는 의료진을 대상으로 이 약의 투여 시 주의사항과 용법용량에 대해 교육을 실시하며 이 사항을 충분히 숙지하고, 경험이 충분한 의사의 책임 하에 사용해야 한다. 4) 이 약을 투여한 후 환자의 상태를 충분히 관찰하고 이상사례 발생에 유의한다. 환자는 이 약의 안전성‧유효성에 관한 사항을 의사로부터 전달받아 충분히 이해하고 추적관찰에 대해 동의‧서명하도록 하며, 이 약 투여 후 예상하지 못한 이상사례 발생 시 이 약을 투여한 병원의 의료진에게 그 사실을 알릴 수 있도록 한다. 5) 이 약은 신경계 질환의 진단 및 치료에 경험이 있는 전문의가 상주하는 병원급 이상의 의료기관에서 사용하도록 한다. 6) 이 약은 미생물 및 외래성바이러스의 증식 유무를 확인하기 위하여 완제품을 이용한 무균시험 신속법 결과, 완제품 제조 3일 전 검체를 이용한 무균시험 직접법 및 외래성바이러스 부정시험의 중간결과를 확인한 후 출고 된다. 총 14일이 소요되는 무균시험 직접법 및 외래성바이러스 부정시험의 최종 결과는 투여 시에는 제출되지 않는다. 제품 출하 후 최종결과가 확인되었을 때 시험결과가 부적합으로 통보된 경우 환자의 상태에 따라 약물 투여 등의 적절한 의료조치를 즉시 시행하고 환자의 상태를 주의 깊게 모니터링 하고 그 결과를 기록한다. 7) 이 약을 투여한 후 최소 1일간 입원하여 발열, 두통 등의 급성 이상반응 발현 여부를 확인하고 의학적인 문제 또는 질병의 변화가 있는지 관찰한다. 판매사는 임상시험에서 확인된 이상약물반응에 대해 의사에게 충분한 정보를 제공하고, 의사는 이 약의 투약 후 급성 이상반응과 관련한 사항이 기록될 수 있도록 한다. 8) 다음 환자에 대해서는 안전성ㆍ유효성 연구가 수행되지 않았다. (1) 근위축성측삭경화증 진단 기준에 해당하지 않는 자 (2) 운동신경원질환 중 상위운동신경원징후만 나타나는 primary lateral sclerosis나 하위운동신경원징후만 나타나는 progressive muscular atrophy (3) 세포치료제 투여에 따른 부작용이 우려되는 환자군(악성 종양의심환자, 심인성 쇼크 위험군, 중증 고혈압 환자 등) (4) 스크리닝 시 ALSFRS-R 점수가 30점 이하이거나 47점 이상인 환자 (5) 스크리닝 시 Ventilator(인공호흡기-비강내양압호흡기 포함), 기관절개술(Tracheostomy)이 시행된 환자 (6) 스크리닝 시 위조루술(Gastrostomy)이 시행된 환자 (7) 스크리닝 시 Pulmonary Functional Test를 시행할 수 없어 임상시험의 효과 판정이 불가능한 환자나 Forced vital capacity가 예측치의 40% 이하로 측정된 환자 (8) 스크리닝 시 심전도에서 심근경색 혹은 협심증의 소견이 보이는 환자, 스텐트 시술 또는 혈관우회술을 시행 받은 자 (9) 임상시험 3개월 이전에 다른 임상시험 약물을 투여 받은 자 (10) 간질 발작의 기왕력자 (11) 심한 신기능 장애가 있는 환자(serum creatinine이 2.0mg/dl 이상) (12) 심한 간기능 장애가 있는 환자(ALT, AST, bilirubin 중 정상 상한치의 2.0배 이상) (13) 임신부, 수유부, 임신 계획이 있거나 의학적으로 적절한 피임방법 선택에 동의하지 않는 가임 여성 환자 또는 본 임상시험에 참여하는 동안 파트너가 임신하는 것을 막기 위하여 적절한 피임방법을 사용하는데 동의하지 않는 남성 환자 (14) 스크리닝 시 출혈성 경향이 있는 자 (15) 스크리닝 시 바이러스의 감염(Hbs Ag, HCV Ab, HIV Ab, CMV IgM, EBV IgM, HSV IgM, VDRL) 활성이 있다고 판단되는 자 (16) 페니실린, 스트렙토마이신의 항생제에 과민증이 있는 자 (17) 동 질환에 대해 이전에 세포치료제를 받은 환자 (18) 악성종양 확진자 (19) 골수 기능에 영향을 줄 수 있는 약물을 사용하고 있는 자 (20) 대상 질환 이외의 신경 질환자 (21) 중증 정신질환자(예를 들면 정신분열증, 조울증. 단, 근위축성측삭경화증(루게릭병)에 의한 경미한 인지기능장애 및 이차성 정서장애는 제외) 9) 투여된 자가골수유래중간엽줄기세포의 장기적인 효과 및 안전성은 알려지지 않았다. 10) 이 약을 투여 받은 모든 환자에 대해 안전성ㆍ유효성 추적관찰을 수행한다. 이를 위해 이 약에 대해 밝혀진 위해성과 예측되는 위해성에 대해 의료진에 대한 정보제공 및 교육 활동이 이루어질 것이며, 의사는 이 약을 투여 받는 모든 환자에게 이러한 정보를 제공하고 추적관찰에 대한 동의‧서명을 받아 추적관찰을 실시한다. 밝혀지지 않은 위해성을 조사하기 위해 판매사의 모니터링 활동이 수행될 것이며 이 활동을 통해 이 약에 대해 추가적으로 얻어지는 안전성 정보는 주기적으로 관련기관에 보고될 것이다. 7. 임부 및 수유부에 대한 투여 임부 및 수유부를 대상으로 한 안전성ㆍ유효성 연구가 수행되지 않았다. 임부, 임신하고 있을 가능성이 있는 여성, 수유부에게는 치료상의 유익성이 태아 또는 영유아에 대한 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 이 약을 투여하도록 한다. 8. 신생아, 유아 소아에 대한 투여 18세 미만에 대한 안전성ㆍ유효성 연구가 수행되지 않았다. 소아에서 이 약의 사용은 유익성이 위험성을 상회한다고 판단할 경우 사용한다. 9. 고령자에 대한 투여 1/2상 임상시험에서 65세 이상의 대상자는 4.2%(3명)로 사용경험이 제한적이다. 10. 임상검사치에의 영향 트리글리세라이드(triglyceride)의 감소가 있을 수 있다. 11. 과량투여시의 처치 임상시험에서 이 약을 과량투여 한 경험이 없으므로 과량투여 시 환자에 대한 면밀한 관찰이 요구된다. 12. 적용상의 주의 1) 사용(유효)기간이 경과한 제품은 사용하지 않는다. 2) 이 약은 자가골수유래중간엽줄기세포를 하이포써모졸에 혼합한 제품이므로 환자 자신의 골수를 채취하여 제조한다. 3) 이 약은 반드시 환자 본인의 골수로부터 만들어진 제품만을 사용해야 하므로 투여 전 제품의 표시사항에 기재된 환자 구별 정보와 환자의 병원기록정보를 대조확인 하여 다른 환자의 제품이 투여되지 않도록 특별히 주의하여야 한다. 4) 이 약을 투여하기 전에 프리필드시린지를 가볍게 좌우로 흔들거나 손가락으로 가볍게 쳐서 세포가 균등하게 혼합되도록 한다. 주사기 안의 공기를 제거한 후 다음과 같이 뇌척수강 내로 투여한다. ① 환자를 측와위로 눕히고 소독한 후, 21 gauge 천자 침을 이용하여 요추뼈 2번과 3번 사이에서 척수천자를 시행한다. ② 침이 거미막하 공간에 도달하면 천자 침의 속심(stylet)을 빼고 맑은 뇌척수액이 흘러나오는 것을 확인한다. ③ 척수천자 된 바늘을 통해 뇌척수강 내로 이 약을 주입한다. 주입시간은 1 프리필드시린지 당 약 1~2분이 소요되는 것이 적절하다. ④ 투여 후 1~2일간 침상안정을 취하게 하고 두통, 발열, 통증 등의 이상사례 발현여부를 면밀히 관찰한다. 필요한 경우 해열․진통․소염제 처방 등 적절한 조치를 취한다. 5) 이 약은 무균적으로 제조되었으므로 가열 등 별도의 멸균과정을 시행하지 말아야 한다. 6) 이 약은 무균적으로 조작되어야 한다. 7) 이 약은 세포 현탁액으로 운반이나 보관 중 세포가 가라앉을 수 있다. 투여 직전에 세포가 균등하게 혼합되도록 조심스럽게 흔들어 사용한다. 8) 사용 전 프리필드시린지를 조심스럽게 흔들어도 내용물이 엉켜 있거나, 변색 또는 세포 이외의 이물질이 관찰되는 경우는 사용하지 말아야 한다. 9) 사용 전 프리필드시린지가 훼손되었거나 캡이 분리된 경우 사용하지 말아야 한다.
현재까지 임상시험 결과에서 이 약과 다른 약물의 상호작용이 관찰된 바는 없다. 다만, 수행된 1/2상 임상시험에서 병용약인 리루졸만 투여한 대조군과 리루졸과 이 약을 함께 투여한 시험군 간 이상사례 발현율의 통계적 유의한 차이가 없었다. 근위축성측삭경화증 질환에 사용되는 우루소데옥시콜린산, 타액분비에 영향을 주는 약물, 근육경직에 영향을 주는 약물(말초성 및 중추성 근이완제) 및 항전간제인 페니토인과의 병용 시 상호작용에 대해서는 연구되지 않았다.
1) 임상시험 경험 1/2상 임상시험 대상자 72명에서 시험군은 병용약인 리루졸과 이 약을 함께 투여 받았고, 대조군은 병용약인 리루졸만을 투여 받았다. 임상시험에서 매우 흔하게 독감유사증후군(20.83%, 72명 중 15명), 등 통증(12.50%, 72명 중 9명), 근육골격통증(11.11%, 72명 중 8명)이 보고되었다. 중대한 이상사례는 시험군 3명(7.32%)에서 3건(호흡기능상실, 저나트륨혈증, 급성신우신염), 대조군 3명(9.68%)에서 3건(심장정지, 족관절골절, 타박상) 이었으며 모두 이 약과 연관성은 없는 것으로 평가되었다. 이 약을 투여 받은 시험군에서 약물이상반응으로 발열(9.76%, 시험군 41명 중 4명), 통증(7.32%, 시험군 41명 중 3명), 및 두통(9.76%, 시험군 41명 중 4명)이 흔하게 보고되었다. 이상약물반응은 모두 CTCAE v3.0 기준에 따른 중증도 'Grade 1'의 가벼운 이상반응이었고, 약물이상반응 발현에 따른 투여 중단 등 이 약 관련 조치가 이루어진 경우는 없었다. 이 약 투여 이후 시행된 임상병리 검사 결과에서 임상적으로 유의한 이상을 나타낸 대상자는 2명으로 시험군 대상자 1명에서 고빌리루빈혈증, 알라닌 아미노전이효소 증가, 아스파르테이트 아미노전이효소 증가가, 대조군 대상자 1명에서 혈중 콜레스테롤 증가가 이상사례로 보고되었으며, 이 약과의 연관성은 없는 것으로 평가되었다. [표1] 근위축성측삭경화증 1/2상 임상시험에서 발생한 모든 이상사례(이 약과의 인과관계 없음 포함) 분류 시험군(N=41) 대조군(N=31) 모든 이상사례 모든 이상사례 n (%) 건수 n (%) 건수 감염 3 (7.32) 4 3 (9.68) 4 잇몸염 1 (2.44) 1 0 (0.00) 0 방광염 0 (0.00) 0 1 (3.23) 1 치주염 0 (0.00) 0 1 (3.23) 1 급성신우신염 1 (2.44) 2 0 (0.00) 0 발백선증 1 (2.44) 1 0 (0.00) 0 요로감염 0 (0.00) 0 1 (3.23) 1 세균성 질염 0 (0.00) 0 1 (3.23) 1 대사 및 영양장애 2 (4.88) 7 0 (0.00) 0 고혈당증 1 (2.44) 1 0 (0.00) 0 저칼륨혈증 1 (2.44) 5 0 (0.00) 0 저나트륨혈증 1 (2.44) 1 0 (0.00) 0 정신질환 2 (4.88) 2 2 (6.45) 2 불면증 1 (2.44) 1 2 (6.45) 2 수면장애 1 (2.44) 1 0 (0.00) 0 신경계 질환 7 (17.07) 9 3 (9.68) 4 두통 4 (9.76) 5 2 (6.45) 3 어지러움 4 (9.76) 4 1 (3.23) 1 귀 및 미로 질환 0 (0.00) 0 1 (3.23) 1 이구전색 0 (0.00) 0 1 (3.23) 1 심장 질환 0 (0.00) 0 1 (3.23) 1 심장 정지 0 (0.00) 0 1 (3.23) 1 혈관 질환 1 (2.44) 3 0 (0.00) 0 고혈압 1 (2.44) 2 0 (0.00) 0 저혈압 1 (2.44) 1 0 (0.00) 0 호흡, 흉부 및 종격 질환 5 (12.20) 6 0 (0.00) 0 호흡기능 상실 1 (2.44) 1 0 (0.00) 0 기침 1 (2.44) 2 0 (0.00) 0 무기폐 2 (4.88) 2 0 (0.00) 0 역류 후두염 1 (2.44) 1 0 (0.00) 0 위장 장애 8 (19.51) 10 4 (12.90) 5 변비 4 (9.76) 4 2 (6.45) 2 오심 1 (2.44) 1 0 (0.00) 0 치통 1 (2.44) 2 0 (0.00) 0 설사 1 (2.44) 1 1 (3.23) 1 소화불량 0 (0.00) 0 2 (6.45) 2 복부팽만 1 (2.44) 1 0 (0.00) 0 복통 1 (2.44) 1 0 (0.00) 0 간담 질환 3 (7.32) 3 0 (0.00) 0 고빌리루빈혈증 2 (4.88) 2 0 (0.00) 0 독성간염 1 (2.44) 1 0 (0.00) 0 피부 및 피하조직 장애 1 (2.44) 1 1 (3.23) 1 탈모 0 (0.00) 0 1 (3.23) 1 두드러기 1 (2.44) 1 0 (0.00) 0 근골격 및 결합조직 질환 16 (39.02) 29 6 (19.35) 7 등 통증 9 (21.95) 16 0 (0.00) 0 관절통 1 (2.44) 1 1 (3.23) 1 꼬리뼈통증 1 (2.44) 1 0 (0.00) 0 근육골격통증 5 (12.20) 5 3 (9.68) 4 사지 통증 3 (7.32) 3 2 (6.45) 2 관절종창 1 (2.44) 1 0 (0.00) 0 경부통 1 (2.44) 1 0 (0.00) 0 악관절증 1 (2.44) 1 0 (0.00) 0 신장 및 비뇨기질환 2 (4.88) 2 0 (0.00) 0 신석증 1 (2.44) 1 0 (0.00) 0 요저류 1 (2.44) 1 0 (0.00) 0 눈 질환 2 (4.88) 2 0 (0.00) 0 결막질환 1 (2.44) 1 0 (0.00) 0 눈 이물감 1 (2.44) 1 0 (0.00) 0 생식계 및 유방질환 1 (2.44) 2 0 (0.00) 0 골반통증 1 (2.44) 2 0 (0.00) 0 일반적 질병 및 투여상태 14 (34.15) 23 10 (32.26) 11 독감유사증후군 8 (19.51) 11 7 (22.58) 8 발열 5 (12.20) 6 1 (3.23) 1 통증 3 (7.32) 4 0 (0.00) 0 말초부종 1 (2.44) 1 1 (3.23) 1 가슴불편 0 (0.00) 0 1 (3.23) 1 가슴통증 1 (2.44) 1 0 (0.00) 0 손상, 중독 및 시술과실 3 (7.32) 3 3 (9.68) 4 타박상 2 (4.88) 2 1 (3.23) 1 시술통증 1 (2.44) 1 1 (3.23) 1 족관절골절 0 (0.00) 0 1 (3.23) 2 수술 및 의료절차 0 (0.00) 0 1 (3.23) 1 사랑니제거 0 (0.00) 0 1 (3.23) 1 조사 2 (4.88) 5 2 (6.45) 2 알라닌 아미노전이효소 증가 2 (4.88) 2 0 (0.00) 0 아스파르테이트 아미노전이효소 증가 2 (4.88) 3 0 (0.00) 0 혈중 콜레스테롤 증가 0 (0.00) 0 1 (3.23) 1 체중 감소 0 (0.00) 0 1 (3.23) 1 2) 국내 시판 후 조사결과 국내에서 8년 동안 257명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 93.77%(241/257명, 1,847건)로 보고되었다. 이 중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 보고되지 않았고, 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 아래 표에 나열하였다. [표2] 국내 시판 후 조사결과 보고된 예상하지 못한 약물이상반응 예상하지 못한 약물이상반응 3.50%(9/257명, 9건) 흔하게 (≥1% 이고<10%) 전신 장애 및 투여 부위 병태 오한 주사 부위 통증 흔하지 않게 (≥0.1% 이고 <1%) 근골격 및 결합 조직장애 근육 긴장 각종 위장관 장애 구토 손상, 중독 및 시술 합병증 상지 골절 신장 및 요로 장애 배뇨 장애 외과적 및 내과적 시술 발치
1) 이 약은 무균적으로 제조된 제품으로 투여 전까지 무균상태를 유지해야 한다. 2) 용기 내부에 세포가 붙어 용량이 달라질 수 있으므로 주의해서 보관해야 한다. 3) 이 약은 투여 전까지 밀봉 용기를 개봉하지 않아야 하며, 냉장(2∼8℃) 보관해야 한다. 4) 개봉 후에는 즉시 사용한다.
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