바세파연질캡슐998밀리그램(이코사펜트산에틸)

성인에서 이 약의 권장 용량은 1회 2캡슐(캡슐 당 998mg), 1일 2회(1일 총 4캡슐) 식사와 함께 또는 식사 후 경구 투여한다. 이 약의 복용을 잊은 경우 기억난 즉시 이 약을 복용한다. 단, 복용하지 못한 약을 보충하기 위해 한 번에 두 배의 용량을 복용하지 않는다. 이 약은 씹거나 녹이거나 부수어서는 안된다.

1) 이 약은 약동학적으로 CYP450에 의해 주로 대사되는 약물(오메프라졸, 로시글리타존, 와파린 및 아토르바스타틴)에 영향이 없다. 2) 이 약은 REDUCE-IT 임상연구에서 항혈전제와 병용투여시 출혈 발생률이 더 높았다. 항혈전제와 병용시 출혈 위험이 증가할 수 있으므로 주의하여야 한다. (3. 이상반응 중 2)임상시험에서 나타난 이상반응 (1) 출혈 항 참고)

1) 이상반응 개요 이 약과 관련하여 가장 빈번하게 보고된 이상반응은 출혈(11.8%), 말초부종(7.8%), 심방세동(5.8%), 변비(5.4%), 근골격 통증(4.3%), 통풍(4.3%) 및 발진(3.0%)이었다. 2) 이상반응 목록 [표 1]에 REDUCE-IT 임상시험(추적 관찰 기간 중앙값 4.9년)에서 이 약에 대해 보고된 이상반응을 체내 기관별로 분류하여 빈도별로 정리하였다. 빈도는 다음 기준에 의해 정의하였다: 매우 흔하게 (10% 이상), 흔하게 (1% 이상 10% 미만), 흔하지 않게 (0.1% 이상 1% 미만), 드물게 (0.01% 이상 0.1% 미만), 매우 드물게 (0.01% 미만), 빈도 불명 (활용할 수 있는 자료로부터 추정 불가능) [표 1] 이상반응 기관계 매우 흔하게 흔하게 흔하지 않게 빈도불명 각종 면역계 장애 과민성 인두종창 대사 및 영양 장애 통풍 각종 신경계 장애 미각장애1 각종 심장 장애 심방세동 또는 조동2 각종 혈관 장애 출혈2 각종 위장관 장애 변비2, 트림 피부 및 피하 조직 장애 발진 근골격 및 결합 조직 장애 근골격계 통증 전신 장애 및 투여 부위 병태 말초 부종 주1 비린 맛 주2 추가 정보는 특정 이상반응에 대한 설명 참고 3) 특정 이상반응 (1) 출혈 출혈은 이 약 투여군에서 11.8%, 위약 투여군에서 9.9%가 보고되었다. 중대한 출혈은 항혈전제와 병용 투여할 경우, 이 약 투여군에서 발생률이 더 높았지만(이 약 3.4%, 위약 2.6%), 항혈전제를 병용 투여하지 않은 환자에서는 군간 동일했다(각각 0.2%). 이 약 투여군에서 가장 빈번하게 보고된 출혈은 위장관 출혈(3.1%), 타박상(2.5%), 혈뇨(1.9%) 및 비출혈(1.5%)이었다. (2) 심방세동 또는 조동 심방세동 또는 조동은 이 약 투여군에서 5.8%, 위약 투여군에서 4.5%가 보고되었다. 24시간 이상 입원이 필요한 심방세동 또는 조동은 이 약 투여군에서 3%, 위약 투여군에서 2%가 보고되었다. 심방세동 또는 조동의 병력이 있는 환자에서의 발생률도 이 약 투여군에서 더 빈번하게 보고되었다(이 약 12.5%, 위약 6.3%). (3) 변비 변비는 이 약 투여군에서 5.4%, 위약 투여군에서 3.6%, 중대한 변비는 군간 유사하게 보고되었다(이 약 0.1%, 위약 0.2%). 이 임상시험에서 변비의 상대 발생률은 위약 내 치료 이하 용량의 경질 미네랄 오일(light mineral oil) (4mL)에 대한 잔류 완하 효과에 의해 교란되었을 수 있다. 4) 국외 시판 후 경험 다음의 이상 반응이 이 약의 시판 후 사용 중에 확인되었다. - 혈액 중성 지방 증가 - 관절통 - 설사 - 복부 불편감 - 사지 통증 이러한 이상 반응은 불확실한 규모의 인구에서 자발적으로 보고되었기 때문에 일반적으로 빈도를 확실하게 추정하거나 약물 노출과의 인과관계를 확립하는 것은 불가능하다.

1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하도록 주의한다. 2) 사용기한이 지난 의약품을 사용하지 않는다.