라디컷현탁액(에다라본)

밤새 금식 후 아침 공복상태에서 105mg(5mL)를 경구 혹은 영양보급관을 통해 투여한다. 자세한 투여방법은 주의사항의 ’11. 적용상의 주의’를 참조한다. 이 약의 투여기와 휴약기를 합친 28일간을 1주기로 하고, 이와 같은 주기로 반복 투여한다. 제 1주기는 14일간 연속 투여 후 14일 간 휴약하고, 제 2주기 이후는 14일 중 10일간 투여 후 14일간 휴약한다. 용법 관련 주의사항 이 약은 식사의 영향을 받아 혈중 농도가 감소하므로, 밤새 금식 후 아침 공복상태에서 복용하도록 하며, 복용 후 적어도 1시간 동안은 물 이외의 음식물 섭취를 피해야 한다. 아래 표를 참조하여 적절한 금식시간을 확보한 후 투여하여야 한다. 식사 유형 이 약 투여 전후 금식시간 고지방 식사 (800-1,000칼로리, 지방 50%) 투여 전 8시간, 투여 후 1시간 저지방 식사 (400-500칼로리, 지방 25%) 투여 전 4시간, 투여 후 1시간 칼로리 보충제 (250칼로리, 예: 단백질 음료) 투여 전 2시간, 투여 후 1시간 영양보급관을 통한 투여 비위관(nasogastric tube, NG tube) 또는 경피적 내시경 위루관(percutaneous endoscopic gastrostomy tube, PEG tube)으로 투여할 수 있다. 투여 전후에 카테터 팁이 있는 주사기를 사용하여 최소 30mL의 물로 영양보급관을 씻어낸다.

1) 항생제(세파졸린나트륨, 세포티암염산염, 피페라실린나트륨 등) 기전은 불분명 하지만 이 약이 주로 신장에서 배설되기 때문에 신장으로 배설되는 항생제와 병용하면 신장에 부담이 증가될 것으로 예상된다. 신장애가 악화될 수 있으므로 병용하는 경우에는 여러 차례 신기능 검사를 실시하는 등 충분히 관찰한다. (‘일반적 주의’ 참조)

1) 이 약의 주사제에서 확인된 이상반응 317명 중 37명(11.7%)에서 46건의 약물이상반응이 보고되었다. 주요 약물이상반응은 발진 4건(1.3%), 간장애 4건(1.3%), 고혈압 3건(0.9%), γ-GTP상승 3건(0.9%)，요중 포도당 양성 3건(0.9%）등이었다. (1) 중대한 약물이상반응 ① 급성 신부전(0.26%)，신증후군（0.02%): 급성 신부전, 신증후군이 나타날 수 있으므로 여러 차례 신기능 검사*1를 실시하고 충분히 관찰한다. 신기능 저하 소견 및 핍뇨 등의 증상이 나타나는 경우 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다. (‘일반적 주의’ 참조) ② 전격성 간염（빈도불명)，간장애(0.24%)，황달（빈도불명)：전격성 간염 등의 심각한 간염, AST（GOT)，ALT（GPT)，ALP，γ-GTP，LDH，빌리루빈 등의 현저한 상승을 수반하는 간장애, 황달이 나타날 수 있으므로, 여러 차례 간기능 검사*1를 실시하고 충분히 관찰한다. 이상이 나타나는 경우 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다. (‘일반적 주의’ 참조) ③ 혈소판 감소(0.08%)，과립구 감소（빈도불명)：혈소판 감소, 과립구 감소가 나타날 수 있으므로 여러 차례 혈액검사*1를 실시하고 충분히 관찰한다. 이상이 나타나는 경우 투여를 중지하고, 적절한 처치를 한다. (‘일반적 주의’ 참조) ④ 파종성 혈관내 응고증(DIC)（0.08%)：파종성 혈관내 응고증이 나타날 수 있으므로 정기적으로 혈액검사를 실시한다. 파종성 혈관내 응고증이 의심되는 혈액소견 및 증상이 나타나는 경우 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다. ⑤ 급성 폐장애 (빈도불명)：발열, 기침, 호흡곤란, 흉부 X선 이상을 수반하는 급성 폐장애가 나타날 수 있으므로, 환자의 상태를 충분히 관찰하고 이러한 증상이 나타나는 경우 투여를 중지하고 부신피질 호르몬제 투여 등의 적절한 처치를 한다. ⑥ 횡문근융해증(빈도불명)：횡문근융해증이 나타날 수 있으므로 충분히 관찰하고 근육통, 쇠약, CK(CPK) 상승, 혈중 및 요중 미오글로빈 상승이 나타나는 경우, 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다. ⑦ 쇼크, 아나필락시스(모두 빈도 불명)：쇼크, 아나필락시스(두드러기, 혈압저하, 호흡 곤란 등)가 나타날 수 있으므로 충분히 관찰하고 이상이 나타나는 경우 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다. ※1 : 권장되는 검사 일정 (신기능, 간기능, 혈액검사) 투여 1일차 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 초회 투여시 (제 1주기) ● (투여전) ● ● ● 제 2 주기 이후 ● 투여 개시 후에도 정기적으로 검사 실시 (2) 이외의 약물이상반응 빈도 종류 0.1～5%미만 0.1%미만 빈도 불명 과민증주1) 발진 발적, 종창, 팽진, 가려움증 홍반(다형침출성 홍반 등) 혈액 적혈구 감소, 백혈구 증가, 백혈구 감소, 헤마토크릿 감소, 헤모글로빈 감소, 혈소판 증가, 혈소판 감소 주사부위 주사부위 발진, 주사부위 발적 종창 간장 총 빌리루빈 수치 상승, 우로빌리노겐 양성, AST(GOT)상승, ALT(GPT)상승, LDH상승, ALP상승, γ-GTP상승 빌리루빈뇨 신장 BUN 상승, 혈청 요산 상승, 단백뇨, 혈뇨, 크레아티닌 상승 혈청 요산 저하 다뇨 소화기 구역, 설사 기타 발열, 혈청 콜레스테롤 상승, 중성지방 상승, 혈청 총 단백 감소, CK(CPK) 상승, CK(CPK)저하, 혈청 칼륨 상승, 요중 포도당 양성 열감, 혈압상승, 혈청 콜레스테롤 저하, 혈청 칼륨 저하, 두통 발현 빈도는 근위축성 측삭경화증(ALS) 환자를 대상으로 한 임상시험 및 이 약 투여로 보고된 이상반응에 근거하여 산출되었다. 주1）이런 경우에는, 투여를 중지하는 등 적절한 처치를 한다. 2) 이 약의 경구제에서 확인된 이상반응 근위축성 측삭경화증(ALS) 환자를 대상으로 한 에다라본 경구제에 대한 48주간 공개 3상 임상시험 결과(N=185)를 토대로 에다라본 주사제와 그 안전성을 비교 시 에다라본 경구제의 내약성은 기존에 허가된 에다라본라디컷 주사제의 내약성과 유사한 수준으로 평가되었다. 시험자의 판단에 따라 시험약과 관련성이 있는 것으로 간주된 이상반응이 보고된 시험대상자의 비율은 24.9%(46/185명)이었다. 총 46명의 시험대상자에게 79건의 이상반응이 보고되었으며, 그 중 중대하거나 중증의 이상반응은 보고되지 않았다. 가장 빈번히 보고된 이상반응은 피로(3.2%, 6명), 어지러움(2.7%, 5명), 두통(2.2%, 4명), 변비(2.2%, 4명) 이었다. 다음은 본 임상시험에서 수집된 이상반응 중 발생 빈도가 1% 이상으로 보고된 흔하게 발생한 이상반응이다. 기관계 대분류(System Organ Class, SOC) 대표 용어(Preferred Term, PT) 에다라본 105mg 경구투여군(185명) [N (%)] 모든 약물이상반응 46 (24.9) 각종 신경계 장애 두통 어지러움 4 (2.2) 5 (2.7) 각종 위장관 장애 변비 구역 4 (2.2) 3 (1.6) 피부 및 피하 조직 장애 발진 2 (1.1) 근골격 및 결합 조직 장애 근육 쇠약 근골격 경직 2 (1.1) 2 (1.1) 전신 장애 및 투여 부위 병태 피로 6 (3.2) 임상 검사 아스파르트산 아미노 전이 효소 증가 ECG상의 심근 경색 징후 2 (1.1) 2 (1.1) 손상, 중독 및 시술 합병증 우발적 과량투여 3 (1.6)

1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관할 것 2) 다른 용기에 바꾸어 보관하는 것은 사고 원인이 되거나 품질 유지면에서 바람직하지 않으므로 주의할 것