할돌데카노아스주사(할로페리돌데카노에이트)

1) 외국에서 실시된 인지증에 관련된 정신병증상(승인 외 효능ㆍ효과)를 지닌 고령의 환자를 대상으로 한 17가지 임상 시험에서 비정형 항정신병약 투여군은 위약(placebo) 투여군과 비교하여 사망률이 1.6～1.7배 높았다는 보고가 있다. 또한 외국에서의 역학조사에서 정형 항정신병약도 비정형 항정신병약과 마찬가지로 사망률 상승에 관여한다는 보고가 있다(일반적주의 2)항 참조).

2) 이 약을 투여 중인 환자에서 급성사망, QTc 간격 연장 및 토르사드 드 포인트(Torsades de Pointes, TdP) 사례가 보고되었다. 이 약을 권장 용량보다 고용량으로 투여하거나 QTc 간격이 500 msec 이상인 환자에게 사용하는 경우 혹은 정맥투여하는 것은 QTc 간격 연장 및 토르사드 드 포인트(Torsades de Pointes, TdP)의 위험을 더 높이는 것과 관련이 있다고 보여진다.

2. 다음 환자에는 투여하지 말 것

1) 이 약 및 이 약의 성분(참기름 포함) 또는 부티로페논계 약물 및 그 유사화합물에 과민증 환자

2) 중증의 우울상태 및 혼수상태 환자

3) 알코올, 바르비탈계 약물 및 마취제 등에 의한 중추신경억제 환자

4) 중증의 심부전 환자(심근에 대한 장애 작용, 혈압강하가 보고되어 있다.)

5) 파킨슨병 환자(추체외로증상이 악화될 수 있다.)

6) 루이소체치매 환자

7) 진행성 핵상안근 마비 환자

8) 기관지폐렴 환자

9) 에피네프린 투여중인 환자

10) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인, 수유부

11) 신생아, 미숙아(벤질알코올을 함유하고 있다.)

12) QTc간격을 연장시키는 약물을 투여하고 있는 환자 [6. 상호작용 1)항 참조]

1) 다른 항정신병약과 같이 QTc간격을 연장시키는 것으로 알려진 약물은 병용투여하지 않는다.

2) 할로페리돌 혈장 농도를 증가시키는 약물: 할로페리돌은 글루크론화와 케톤 환원으로 대사된다.