액틱구강정1600마이크로그램(구연산펜타닐)

1) 이 약은 현재 지속성 통증에 대한 아편양 제제 약물 치료를 받고 있으며, 이에 대한 내약성을 가진 암 환자의 돌발성 통증에 사용하는 제제이다. 아편양 제제 약물에 내약성이 있는 환자는 적어도 모르핀 60㎎/일, 적어도 경피흡수형 25㎍ 펜타닐/시간, 적어도 1일 옥시코돈 30㎎, 적어도 1일 하이드로모르폰 경구제제 8㎎ 또는 1주일 이상의 동등 진통 용량의 다른 아편양제제를 복용하고 있는 환자이다.

2) 이 약은 아편양 제제를 장기간 복용하지 않은 환자에서 어떠한 용량에서든 생명을 위협할 수 있는 호흡저하가 일어 날 수 있기 때문에 급성 또는 수술 후 통증 치료에는 사용해서는 안 된다. 이 약은 아편양 제제에 내약성이 없는 환자에서 사용하여서는 안된다.

3) 암 통증치료에 전문적 지식 및 기술을 가지고 있는 전문가만이, 암 환자의 치료에만 이 약을 사용하여야 한다

2. 다음 환자에는 투여하지 말 것

1) 펜타닐 또는 이 약의 구성 성분에 대한 불내성이나 과민증이 있는 환자

2) 아편양제제에 내약성이 없는 환자

3) 아편양제제를 만성적으로 복용하는 환자가 아닌 경우의 급성 통증 또는 수술 후 통증에 대한 투여

3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것

1) 호흡 억제 환자

2) 만성 폐 질환 환자

1) 펜타닐은 간과 장 점막에서 cytochrome P450 3A4 isoform에 의해 노르펜타닐로 대사된다. P450 3A4의 활성을 억제하는 약물은 삼켜서 복용한 펜타닐의 생체내 이용률을 증가시킬 수 있으며(장과 간에서의 초회 통과 효과를 감소시킴으로써), 펜타닐의 전신 클리어런스를 감소시킬 수 있다. 결과적으로 아편양제제의 임상적 효과가 증가되거나 연장될 수 있다. Cytochrome P450 3A4의 활성을 유도하는 약물은 반대의 효과를 나타낼 수 있다. 그러나 이 약 투여에 대한 이러한 상호 작용의 가능성에 의한 영향을 측정하기 위한 생체내 시험 또는 생체외 시험은 시행되지 않았다.

1) 다음은 장·단기 임상시험을 통해 1% 이상의 빈도로 보고된 이상반응들이다.