효능·효과
1. 보조생식 프로그램(즉, In vitro fertilization/embryo transfer: IVF/ET, gamete intra-fallopian transfer; GIFT, zygote intra-fallopian transfer: ZIFT, intracytoplasmic sperm injection: ICSI) 실시중 다수의 난포를 성숙시키기 위한 조절된 난소과자극(controlled ovarian hyperstimulation) 2. Clomiphene citrate로 치료되지 않은 여성의 무배란증 (다낭성난소질환(PCOD)을 포함하는 WHO 그룹 II에 해당하는 환자들)
용법 · 용량
이 약의 치료는 반드시 불임분야의 치료에 경험 있는 의사의 감독 하에 시작되어야 한다. 이 약은 피하주사 하며, 매번 주사부위를 바꾸어 주사해야 한다. 이 약은 난포 발달을 최적화하고 원치 않는 난소과자극의 위험을 최소화하기 위해 1일 용량, 투약 계획, 치료 모니터링 절차를 개별화해야 한다. 아래 용법·용량에 따라 시작용량(starting dose)을 결정하는 것이 추천된다. 시작용량은 일반적으로 난소 예비능(ovarian reserve), 나이, 체질량 지수(body mass index) 및 해당하는 경우 난소 자극에 대한 이전 난소 반응과 같은 환자의 임상적 특성에 따라 개별화한다. 환자의 반응은 혈청 에스트로겐 농도 및/또는 초음파 검사로 난포 크기 및 개수를 측정하여 충분한 난포 발달이 이루어질 때까지 면밀히 모니터링되어야 한다. 이 약의 단일용량제제(monodose)와 다용량제제(multidose)간의 생물학적동등성이 입증되었다. 1. 보조생식술에서 조절된 난소과자극 과배란 유도시 일반적으로 사용되는 투약계획은 주기의 2 혹은 3일차부터 매일 150-225IU를 투여하는 것이다. 환자의 반응에 따라 용량을 조절하되, 보통 1일 450IU를 초과하여 투여하지 않는다. 내인성 황체형성호르몬의 급증(LH surge)을 억제하고 황체형성호르몬의 긴장 정도를 조절하기 위해 일반적으로 성선자극호르몬-분비호르몬 효능약(GnRH agonist) 또는 길항약(antagonist)으로 하향조절한다. 최적의 난소 반응이 얻어지면, 최종 난포성숙을 유도하기 위해 마지막 이 약 투여 24-48시간 후 코리오고나도트로핀-알파(r-hCG) 250μg 또는 융모성 성선자극호르몬(hCG) 5,000-10,000IU를 단회 투여한다. 2. 무배란증(다낭성난소질환(PCOD)을 포함) 이 약은 투여주기 동안 매일 투여하며, 월경중인 환자의 경우 월경주기의 첫 7일 이내에 치료가 시작되어야 한다. 흔히 사용되는 투약 계획은 75-150IU를 매일 투여하다가, 과도하지 않은 적절한 반응을 얻기 위해 필요한 경우 7일 또는 가급적 14일 간격으로 가급적 37.5IU 또는 75IU씩 증량하는 것이다. 환자의 반응에 따라 용량을 조절하되, 보통 1일 225IU를 초과하여 투여하지 않는다. 최적의 난소 반응이 얻어지면, 최종 난포성숙을 유도하기 위해 마지막 이 약 투여 24-48시간 후 코리오고나도트로핀-알파(r-hCG) 250μg 또는 융모성 성선자극호르몬(hCG) 5,000-10,000IU를 단회 투여한다. 환자는 융모성 성선자극호르몬 투여일과 그 다음날 성교를 갖도록 추천된다. 자궁내정액주입(intrauterine insemination)이 대신 실시될 수 있다. 만일 과도한 난소 반응이 나타나면 치료를 중단하고 융모성 성선자극호르몬을 보류한다(사용상의 주의사항 참고). 다음 주기는 이전에 비해 낮은 용량으로 치료가 시작되어야 한다.
성분 정보
| 성분명 | 함량 | 단위 |
|---|---|---|
| α-hFSH발현벡터: pCLH3AXSV2DHFR | - | - |
| β-hFSH 발현벡터: pCLH3AXSV2ODC | - | - |
주의사항
1. 다음 환자에는 투여하지 말 것
1) 폴리트로핀알파, 난포자극호르몬 또는 이 약의 성분에 과민증이 있는 환자
2) 시상하부 또는 뇌하수체에 종양이 있는 환자
3) 다낭성난소질환(PCOD)과 무관한 원인불명의 난소의 비대 또는 난소낭종이 있는 환자
4) 원인불명의 부인과 출혈이 있는 환자
5) 난소암, 자궁암 또는 유방암 환자
6) 이 약의 치료효과를 얻을 수 없는 다음의 경우; 원발성 난소기능상실 환자, 임신할 수 없는 생식기관의 변형, 임신할 수 없는 자궁의 섬유유종(fibroid tumors)
7) 임부, 수유부
2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.
1) 난소과자극증후군
난소과자극증후군의 초기증후는 하복부통증이며, 오심, 구토, 체중증가가 동반되기도 하며, 중증의 난소과자극증후군의 증상들은 난소의 명백한 증대, 복수증, 흉수증 등이며 파열되기 쉬운 거대 난소낭종의 형성이 특징이다
상호작용
1) 이 약과 배란을 자극하는 약물(융모성 성선자극호르몬, 클로미펜시트르산염)을 병용시 난포의 반응을 증강시킬 수 있는 반면, 뇌하수체 탈감작을 유도하기 위한 GnRH 효능약 또는 길항약을 병용시 충분한 난소 반응을 얻기 위해 이 약을 증량할 수 있다. 이외에 다른 임상적으로 유의한 약물 상호작용은 보고된 바 없다.
2) 이 약은 다른 의약품과 섞어서 투여해선 안된다.
보관방법
밀봉용기, 2∼8℃에서 차광하여 보관, 개봉전 유효기간 이내에서 냉장고 밖에서는 25℃이하에서 연속 3개월간 보관할 수 있으며, 이 3개월 내에 사용하지 않았을 경우 반드시 폐기하여야 함. 개봉후, 2∼25℃에서 최대 28일간 보관해야 하며 잔여 약액은 폐기하여야 함
다른 약과 함께 복용해도 되는지 궁금하세요?
상호작용 체크하기같은 성분 약물
동일한 주성분(α-hFSH발현벡터: pCLH3AXSV2DHFR)을 포함하는 의약품입니다.
관련 건강팁
사용자 리뷰
이 정보는 식약처 공공데이터를 기반으로 하며, 의사/약사의 전문적 판단을 대체하지 않습니다.