아브락산주(파클리탁셀)
(유)한국비엠에스제약전문의약품분류 L01CD01
식약처 의약품안전나라 기준·최신 데이터
효능·효과
표준화학요법에 실패한 전이성 유방암의 치료에 2차 요법제로 사용 젬시타빈과 병용하여 전이성 췌장선암의 치료에 1차 요법제로 사용 카보플라틴과 병용하여 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암의 치료에 1차 요법제로 사용
용법 · 용량
1회 투여량
260mg
표준화학요법에 실패한 전이성 유방암의 치료에 2차 요법제로 사용 젬시타빈과 병용하여 전이성 췌장선암의 치료에 1차 요법제로 사용 카보플라틴과 병용하여 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암의 치료에 1차 요법제로 사용
1회 투여량
260mg
1일 최대량
용량 125 1,000 첫 번째 용량감량 100 800 두 번째 용량감량 75 600 추가 용량감량이 필요할 경우 영구중단 영구중단 호중구감소증 및 혈소판감소증이 있는 췌장선암 환자에 대한 권장 용량 조정은 표 2에 수록되어 있다
1) 이 약은 항암화학요법제 사용 경험이 있는 의사의 감독 하에 투여되어야 한다.
2) 이 약에 대하여 중증의 과민반응을 경험한 환자에게 이 약 투여를 재시도해서는 안 된다. 아나필락시스 반응을 포함하는 중증의, 때로는 치명적인 과민반응이 보고되었다.
3) 베이스라인 절대 호중구 수(ANC)가 1,500 cells/mm3 미만인 환자에게는 이 약을 투여하지 않는다. 골수억제(주로 호중구감소증)은 이 약의 용량에 비례하여 유발되며 용량제한 독성이다. 이 약 치료 중에는 (전이성 유방암 환자에게) 제 1일, (비소세포폐암 및 췌장암 환자에게) 제 1, 8, 15일인 투여일 전을 포함하여 혈구수를 자주 모니터링해야 한다.
4) 이 약은 사람 혈액 성분의 알부민을 포함한다. 효과적인 공여자 선별 및 제품 제조 과정을 토대로 판단할 때, 바이러스 질환이 전파될 위험성은 낮다. 크로이츠펠트야콥(CJD, Creutzfeldt-Jakob Disease) 전파의 이론적 위험성 역시 매우 낮다.
2. 다음 환자에는 투여하지 말 것
1) 이 약에 대하여 심한 과민반응을 보인 기왕력이 있는 환자
2) 베이스라인 호중구 수가 1,500cells/mm3미만인 환자 (골수억제는 용량제한인자이며 감염증을 수반하고, 심각해질 가능성이 있다.)
3) 감염증을 합병하고 있는 환자 (골수억제로 인하여 감염증을 악화시킬 위험이 있다.)
4) 간질성 폐렴 환자 (“일반적 주의”항 참조)
5) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인 ("임부, 수유부에 대한 투여” 항 참조)
3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것
1) 골수억제환자 (골수억제를 악화시킬 우려가 있다.)
2) 간장애 환자 (대사기능 등이 저하되므로 이상반응이 심하게 나타날 우려가 있다.)
3) 신장애 환자 (신기능이 저하되므로 이상반응이 심하게 나타날 우려가 있다.)
4) 고령자 ("고령자에 대한 투여"항 참조)
5) 폐섬유증 환자 (증상을 악화시킬 우려가 있다.)
5.
임상시험이 매우 다양한 조건하에서 실시되기 때문에, 어느 한 의약품 임상시험에서 관찰된 이상반응의 발생률을 다른 의약품 임상시험에서 관찰된 발생률과 직접적으로 비교할 수 없고 실제 임상 환경에서의 발생률을 반영하지 못할 수도 있다.
전이성 유방암 환자에게 이 약을 단독 투여했을 때 나타난 가장 흔한 이상반응 (20% 이상)은 탈모, 호중구감소증, 감각신경이상, 비정상 ECG, 피로/무력증, 근육통/관절통, AST 상승, 알칼리성 포스파타제 상승, 빈혈, 오심, 감염 및 설사이다.
췌장선암 환자에게 이 약과 젬시타빈을 병용 투여한 무작위배정, 공개라벨 임상시험에서 관찰된 이 약의 가장 흔한(20% 이상), 선택된(젬시타빈 투여군과 발생률 차이가 5% 이상) 이상반응은 호중구감소증, 피로, 말초신경병증, 오심, 탈모, 말초부종, 설사, 발열, 구토, 식욕감퇴, 발진 및 탈수이다.
임부금기
1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다. 2) 개봉하지 않은 이 약 바이알은 원래 포장대로 실온(1~30℃)에서 보관할 경우 포장지에 표시된 날짜까지 안정하다. 3) 바이알에 담긴 조제한 주사액의 안정성: 바이알에 조제한 이 약은 즉시 사용해야 하지만 필요한 경우 최대 8시간 동안 2℃∼8℃에서 냉장 보관할 수 있다. 즉시 사용하지 않을 경우 조제한 주사액이 담긴 바이알은 원래 포장 용기에 넣어 차광 보관해야 한다. 사용하지 않고 남은 주사액은 폐기한다. 4) 점적주입 백에 담긴 조제한 주사액의 안정성: 권고된 대로 점적주입 백에 주입한 주사액은 즉시 사용해야 하지만 필요한 경우 빛이 있는 실온(1~30℃)에서 최대 8시간 동안 보관할 수 있다. 사용하지 않고 남은 주사액은 폐기한다. 5) 다른 용기에 바꾸어 넣는 것은 사고원인이 되거나 품질 유지 측면에서 바람직하지 않으므로 이를 주의하여야 한다. 6) 다른 항암 약물의 취급 및 폐기와 동일하다.
이 정보는 식약처 공공데이터를 기반으로 하며, 의사/약사의 전문적 판단을 대체하지 않습니다.