이센트레스정(랄테그라비르칼륨)
한국엠에스디(주)전문의약품분류 J05AJ01
식약처 의약품안전나라 기준·최신 데이터
효능·효과
성인 HIV-1 감염 성인환자의 치료를 위한 다른 항레트로바이러스제와 병용요법 소아 HIV-1에 감염된 청소년 및 최소 체중 25 kg 이상의 6세 이상 소아의 치료를 위한 다른 항레트로바이러스제와 병용요법.
용법 · 용량
1회 투여량
400mg
성인 HIV-1 감염 성인환자의 치료를 위한 다른 항레트로바이러스제와 병용요법 소아 HIV-1에 감염된 청소년 및 최소 체중 25 kg 이상의 6세 이상 소아의 치료를 위한 다른 항레트로바이러스제와 병용요법.
1회 투여량
400mg
투여 횟수
1일 2회
연령별 용량
1) 중증의 피부 및 과민 반응
중증의 생명을 위협할 가능성이 있는 치명적인 피부반응이 보고되었고 이는 스티븐스-존슨 증후군과 독성표피괴사용해를 포함한다. 발진, 전신반응, 때때로 간부전을 동반한 기관장애를 특징으로 하는 과민반응도 보고되었다. 중증의 피부반응, 과민반응의 증상 또는 징후 (예: 심각한 발진이나 발열을 동반한 발진, 전신권태, 피로, 근육 및 관절 통증, 수포, 구강병소, 결막염, 얼굴부종, 감염, 호산구증가증, 혈관부종을 포함하지만 이에 국한되지 않음)가 나타난 경우에는 즉시 이 약의 투여 및 의심 약물의 치료를 중단하고 간 아미노전이효소를 포함하여 임상 상태를 면밀히 모니터 한다. 중증의 발진이 시작된 이후 이 약이나 의심 약물의 치료 중단을 연기하는 것은 생명을 위협할 수 있다.
2) 면역 재구성 증후군
이 약을 포함하여 항레트로바이러스 병용 치료를 받는 환자에게서 면역 재구성 증후군이 보고되었다.
2. 다음 환자에는 투여하지 말 것
1) 이 약 또는 이 약에 함유된 다른 성분에 과민증이 있는 환자
2) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.
4. 일반적 주의
1) 간장애 환자에 대한 투여
중등증의 간장애 피험자와 건강한 피험자간에 임상적으로 중요한 약동학적 차이는 관찰되지 않았다. 경증 및 중등증의 간장애 환자의 경우 이 약의 용량조절은 필요하지 않다. 중증 간장애가 이 약의 약동학에 미치는 영향은 연구된 바 없다.
2) 신장애 환자에 대한 투여
중증의 신장애 피험자와 건강한 피험자간에 임상적으로 중요한 약동학적 차이는 관찰되지 않았다. 이 약의 용량조절은 필요하지 않다.
1) 다른 약물의 약동학에 대한 랄테그라비르의 영향
랄테그라비르는 생체외시험에서 CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 또는 CYP3A를 저해하지 않는다 (IC50>100µM). 또한, 랄테그라비르는 생체외시험에서 CYP1A2, CYP2B6 또는 CYP3A4를 유도하지 않았다. 미다졸람과의 약물상호작용 임상시험 결과, 민감한 CYP3A4 기질인 미다졸람의 약동학에 랄테그라비르가 영향을 주지 않았다. 따라서 랄테그라비르는 생체내에서 CYP3A4에 의해 대사되는 약물의 약동학을 변경시킬 가능성이 적은 것으로 확인되었다.
이와 유사하게 랄테그라비르는 시험된 UDP-글루쿠론산전이효소(UDP-glucuronosyltransferases; UGT) (UGT1A1, UGT2B7)의 저해제(IC50>50 µM)가 아니며 P-glycoprotein을 매개하는 transport도 저해하지 않는다.
일부 약물상호작용을 표 6에 기술하였다.
H2 차단제 및 프로톤 펌프 저해제 오메프라졸 (omeprazole) ↑ 높은 pH에서 랄테그라비르의 용해도가 증가하기 때문에, 위의 pH를 높이는 약물(예.
이 약과 탄산칼슘 제산제와의 병용투여 시 랄테그라비르의 혈장 농도가 감소한다; 하지만, 이 상호작용은 임상적으로 의미있게 여겨지지 않는다.
자동 감지된 정보이며, 상세 내용은 상호작용 항목을 참고하세요.
(1) 임상시험에서 보고된 이상반응
통상적으로 임상시험은 매우 다양한 조건에서 수행되므로 이 약의 임상시험에서 관찰된 이상반응 발생율을 다른 약물의 임상시험에서 관찰된 이상반응 발생율과 직접적으로 비교할 수 없으며 이 비율이 실제 의료환경에서 관찰되는 비율을 반영하지 않을 수 있다.
치료 경험이 없는 환자를 대상으로 한 임상시험
치료 경험이 없는 환자에 대한 이 약의 안전성 평가는 항레트로바이러스 치료요법을 받은 적이 없는 HIV-1 감염 성인 피험자를 대상으로 한 무작위 배정, 이중 맹검, 활성 대조 임상시험인 STARTMRK (Protocols 021)로부터 보고된 안전성 자료를 함께 분석한 결과에 근거하였다.
임부금기
밀폐용기, 실온보관(1-30℃)
이 정보는 식약처 공공데이터를 기반으로 하며, 의사/약사의 전문적 판단을 대체하지 않습니다.