효능·효과
1) 뇌하수체 성장호르몬 분비장애로 인한 소아의 성장부전 2) 골단이 폐쇄되지 않고 염색체분석에 의해 터너증후군으로 확인된 소아의 성장부전 3) 만성신부전으로 인한 소아의 성장부전 4) 프라더-윌리 증후군 소아의 성장 및 체구성 개선 5) 출생 체중과/또는 신장 < 2 SD(Standard Deviation)로서 만 4세 또는 그 이후까지 성장 [마지막 1년 동안의 HV SDS (Height Velocity Standard Deviation Score)<0]에 도달하지 못한, 임신 주수에 비해 작게 태어난 (small for gestational age ; SGA) 저신장 소아에서의 성장 장애 [신장 SDS (Standard Deviation Score<-2.5, 부모 요소 보정한 SDS<-1] 6) 소아의 특발성 저신장증(Idiopathic Short Stature, 성장호르몬 부족과 관련되지 않은 성장부전) 신장 SDS(Height Standard Deviation Score)가 -2.25 이하로 정의되고, 성장률이 정상범위의 성인신장에 도달하지 못할 것으로 예측되는, 진단 검사를 통해 관찰치료 또는 다른 치료법이 요구되는 타 원인에 의한 저신장증을 배제한, 아직 성장판이 닫히지 않은 소아환자 Two dynamic test에 의해 확진된 성장호르몬 결핍증을 가진 성인의 성장호르몬 대체 요법으로서 환자는 아래의 기준을 충족시켜야 합니다. 1) 소아기 개시형: 소아기에 성장호르몬 결핍증으로 진단받은 환자는 성장호르몬 대체 요법을 시작하기 전에 반드시 재평가를 받아 성장호르몬 결핍증임이 확인되어야 합니다. 2) 성인기 개시형: 성장호르몬 대체 요법을 시작하기 전 적절한 대체 요법에 부가적으로 시상하부 또는 뇌하수체 장애에 대한 2차적 성장호르몬 결핍증과 적어도 한 가지 이상의 다른 호르몬 결핍증(프로락틴 제외)을 갖고 있어야 합니다.
용법 · 용량
1회 투여량
0.035mg
1일 최대량
체중 kg당 0
연령별 용량
성분 정보
| 성분명 | 함량 | 단위 |
|---|---|---|
| K-12 MG1655 | - | - |
| 벡터:pHGH) | 분량 : 10.0 | 단위 : 밀리그램 |
주의사항 (경고)
다음과 같은 위험요소 중 한 가지 이상을 가진 프라더-윌리 증후군 소아 환자에서 소마트로핀 사용과 관련하여 사망 예가 보고 되었습니다.
① 중증의 비만
② 호흡기 장애 또는 수면무호흡의 병력
③ 원인이 밝혀지지 않은 호흡기 감염증
위 위험요소를 한 가지 이상 갖고 있는 남성 환자에서 더 위험할 수 있습니다.
주의사항
이 약은 지노트로핀주(소마트로핀)(유전자재조합)를 대조약으로 한 동등생물의약품이다.
2. 다음 환자에는 투여하지 마십시오
1) 당뇨병 환자
이 약은 활동성인 증식성 당뇨병성 망막병증 및 심한 비증식성 당뇨병성 망막병증에 금기입니다.
2) 악성종양 환자
3) 골단폐쇄 환자
4) 뇌하수체 기능 저하성 성장호르몬 분비감소를 일으키는 뇌종양에 의한 소인증 환자
5) 이 약으로 치료받고 있는 만성 신질환 소아가 신장이식을 한 경우
6) 이 약 및 이 약 성분에 대한 과민증 환자
7) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인 및 수유부
8) 심장절개나 복부수술, 다수의 사고성 외상, 급성 호흡부전 또는 유사한 상태에 수반하는 합병증에 의한 중대한 급성 질환 환자
9) 프라더-윌리 증후군 환자 중 중증의 비만 또는 중증의 호흡기장애가 있는 환자
10) 페놀에 과민증 환자
3.
상호작용
1) 당질코르티코이드 과량투여에 의한 부신저하증이 나타나거나 소마트로핀의 성장촉진 작용이 억제될 수 있으므로 ACTH 결핍이 병존하는 환자에 소마트로핀을 투여하는 경우 당질코르티코이드 투여량을 주의깊게 조절합니다.
2) 소마트로핀의 투여가 사이토크롬 P450 매개성 항피린 청소율을 증가시켰다는 보고가 있으므로 사이토크롬 P450 간효소에 의하여 대사되는 약물(예: 코르티코이드, 성호르몬, 항전간제, 사이클로스포린)과 병용투여시 주의합니다. 그러나, 이에 대한 약물상호작용에 관한 공식적인 연구는 시행되지 않았습니다.
3) 11β-Hydroxysteroid Dehydrogenase Type 1 (11βHSD-1)의 저해
소마트로핀은 지방세포 및 간세포에서 11β-hydroxysteroid dehydrogenase type 1 (11βHSD-1)을 저해하며, 그 결과로 코티솔 및 코티손의 대사에 유의한 영향을 미칠 수 있습니다.
음식 상호작용
1건 감지이전에 진단되지 않은 중추성(이차적) 부신저하증이 나타날 수 있으며, 당질코르티코이드 대체요법이 필요할 수 있습니다.
자동 감지된 정보이며, 상세 내용은 상호작용 항목을 참고하세요.
부작용
보관방법
밀봉용기, 차광, 동결을 피하여 냉장(2-8℃) 보관
다른 약과 함께 복용해도 되는지 궁금하세요?
상호작용 체크하기같은 성분 약물
동일한 주성분(K-12 MG1655)을 포함하는 의약품입니다.
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사용자 리뷰
이 정보는 식약처 공공데이터를 기반으로 하며, 의사/약사의 전문적 판단을 대체하지 않습니다.