효능·효과
1. 소아 1) 뇌하수체 성장호르몬 분비장애로 인한 소아의 성장부전 2) 골단이 폐쇄되지 않고 염색체분석에 의해 터너증후군으로 확인된 소아의 성장부전 3) 만성신부전으로 인한 소아의 성장부전 4) 프라더-윌리 증후군 소아의 성장 및 체구성 개선 5) 출생 체중과/또는 신장 < 2 SD(Standard Deviation)로서 만 4세 또는 그 이후까지 성장 [마지막 1년 동안의 HV SDS (Height Velocity Standard Deviation Score)<0]에 도달하지 못한, 임신 주수에 비해 작게 태어난 (small for gestational age ; SGA) 저신장 소아에서의 성장 장애 [신장 SDS (Standard Deviation Score<-2.5, 부모 요소 보정한 SDS<-1] 6) 소아의 특발성 저신장증(Idiopathic Short Stature, 성장호르몬 부족과 관련되지 않은 성장부전) 신장 SDS(Height Standard Deviation Score)가 -2.25 이하로 정의되고, 성장률이 정상범위의 성인신장에 도달하지 못할 것으로 예측되는, 진단 검사를 통해 관찰치료 또는 다른 치료법이 요구되는 타 원인에 의한 저신장증을 배제한, 아직 성장판이 닫히지 않은 소아환자 2. 성인 Two dynamic test에 의해 확진된 성장호르몬 결핍증을 가진 성인의 성장호르몬 대체 요법으로서 환자는 아래의 기준을 충족시켜야 합니다. 1) 소아기 개시형: 소아기에 성장호르몬 결핍증으로 진단받은 환자는 성장호르몬 대체 요법을 시작하기 전에 반드시 재평가를 받아 성장호르몬 결핍증임이 확인되어야 합니다. 2) 성인기 개시형: 성장호르몬 대체 요법을 시작하기 전 적절한 대체 요법에 부가적으로 시상하부 또는 뇌하수체 장애에 대한 2차적 성장호르몬 결핍증과 적어도 한 가지 이상의 다른 호르몬 결핍증(프로락틴 제외)을 갖고 있어야 합니다.
용법 · 용량
1회 투여량
0.035mg
1일 최대량
체중 kg당 0
연령별 용량
성분 정보
| 성분명 | 함량 | 단위 |
|---|---|---|
| K-12 MG1655 | - | - |
| 벡터:pHGH) | 분량 : 15.0 | 단위 : 밀리그램 |
주의사항 (경고)
다음과 같은 위험요소 중 한 가지 이상을 가진 프라더-윌리 증후군 소아 환자에서 소마트로핀 사용과 관련하여 사망 예가 보고 되었습니다.
① 중증의 비만
② 호흡기 장애 또는 수면무호흡의 병력
③ 원인이 밝혀지지 않은 호흡기 감염증
위 위험요소를 한 가지 이상 갖고 있는 남성 환자에서 더 위험할 수 있습니다.
주의사항
이 약은 지노트로핀주(소마트로핀)(유전자재조합)를 대조약으로 한 동등생물의약품이다.
2. 다음 환자에는 투여하지 마십시오
1) 당뇨병 환자
이 약은 활동성인 증식성 당뇨병성 망막병증 및 심한 비증식성 당뇨병성 망막병증에 금기입니다.
2) 악성종양 환자
3) 골단폐쇄 환자
4) 뇌하수체 기능 저하성 성장호르몬 분비감소를 일으키는 뇌종양에 의한 소인증 환자
5) 이 약으로 치료받고 있는 만성 신질환 소아가 신장이식을 한 경우
6) 이 약 및 이 약 성분에 대한 과민증 환자
7) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인 및 수유부
8) 심장절개나 복부수술, 다수의 사고성 외상, 급성 호흡부전 또는 유사한 상태에 수반하는 합병증에 의한 중대한 급성 질환 환자
9) 프라더-윌리 증후군 환자 중 중증의 비만 또는 중증의 호흡기장애가 있는 환자
10) 페놀에 과민증 환자
3.
상호작용
1) 당질코르티코이드 과량투여에 의한 부신저하증이 나타나거나 소마트로핀의 성장촉진 작용이 억제될 수 있으므로 ACTH 결핍이 병존하는 환자에 소마트로핀을 투여하는 경우 당질코르티코이드 투여량을 주의깊게 조절합니다.
2) 소마트로핀의 투여가 사이토크롬 P450 매개성 항피린 청소율을 증가시켰다는 보고가 있으므로 사이토크롬 P450 간효소에 의하여 대사되는 약물(예: 코르티코이드, 성호르몬, 항전간제, 사이클로스포린)과 병용투여시 주의합니다. 그러나, 이에 대한 약물상호작용에 관한 공식적인 연구는 시행되지 않았습니다.
3) 11β-Hydroxysteroid Dehydrogenase Type 1 (11βHSD-1)의 저해
소마트로핀은 지방세포 및 간세포에서 11β-hydroxysteroid dehydrogenase type 1 (11βHSD-1)을 저해하며, 그 결과로 코티솔 및 코티손의 대사에 유의한 영향을 미칠 수 있습니다.
음식 상호작용
1건 감지이전에 진단되지 않은 중추성(이차적) 부신저하증이 나타날 수 있으며, 당질코르티코이드 대체요법이 필요할 수 있습니다.
자동 감지된 정보이며, 상세 내용은 상호작용 항목을 참고하세요.
부작용
보관방법
밀봉용기, 차광, 동결을 피하여 냉장(2-8℃) 보관
다른 약과 함께 복용해도 되는지 궁금하세요?
상호작용 체크하기같은 성분 약물
동일한 주성분(K-12 MG1655)을 포함하는 의약품입니다.
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사용자 리뷰
이 정보는 식약처 공공데이터를 기반으로 하며, 의사/약사의 전문적 판단을 대체하지 않습니다.