서튜러정100밀리그램(베다퀼린푸마르산염)

QT 연장: 이 약의 투여로 QT간격 연장이 발생할 수 있다. QT간격을 연장시키는 다른 약물과의 병용은 QT연장 상가효과를 일으킬 수 있다. 심전도를 모니터링한다. 유의한 심실부정맥 또는 500ms 이상의 QT간격 연장이 발생한 경우 이 약을 중단한다. (4. 일반적 주의 항 참조)

이 약은 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.

이 약은 베다퀼린에 대한 내성의 발현을 억제하기 위해 WHO와 같은 공식 가이드라인에서 권장하는 다제내성 결핵 치료를 위한 적절한 병용요법으로만 사용해야 한다.

120주의 C208 위약 대조 성인 임상시험에서, 이 약 투여군(10/79명, 12.7%)을 위약군(3/81명, 3.7%)과 비교할 때 사망률의 불균형이 관찰되었다. 한 건의 사망사례는 이 약 치료기간인 24주 내에 발생하였다. 사망사례의 불균형에 대한 원인은 밝혀지지 않았다.

CYP3A4는 이 약의 대사 및 항마이코박테리아 활성이 4-6배 약한 N-모노데스메틸 대사산물(M2) 형성에 관여하는 주요 CYP 동종 효소이다.

생체 외 시험에서 이 약은 CYP450 효소(CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4, CYP3A4/5, CYP4A)의 활성을 유의하게 억제하지 않았으며, CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP3A4의 활성을 유도하지 않았다.

건강한 성인을 대상으로 이 약 300mg 단회 투여와 강력한 CYP3A4 유도제 리팜피신 600mg 1일 1회를 병용 투여한 약물 상호작용 시험에서, 이 약에 대한 노출(AUC)은 52% 감소했다. 전신 노출 감소로 인한 치료효과 감소 가능성으로 인해, 이 약의 투여 중 에파비렌즈와 리파마이신계 약물(리팜피신, 리파펜틴, 리파부틴)과 같은 중등도 또는 강력한 CYP3A4 유도제의 전신적 병용투여는 피해야 한다