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한국릴리(유)
플루오로피리미딘 또는 백금을 포함한 항암화학요법 도중이나 이후에 질병이
이 약은 2주마다 8 mg/kg을 약 60분에 걸쳐 정맥 내 주입으로 투
분류 L01XC21
플루오로피리미딘 또는 백금을 포함한 항암화학요법 도중이나 이후에 질병이 진행된 진행성 또는 전이성의 위 또는 위식도 접합부 선암 환자에게 단독요법 또는 파클리탁셀과 병용요법으로 사용 1) 엘로티닙과 병용하여 EGFR (Epidermal Growth Factor Receptor) 활성 변이가 있는 전이성 비소세포폐암 성인 환자의 1차 치료 2) 백금을 포함한 항암화학요법 도중이나 이후에 질병이 진행된 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자에게 도세탁셀과 병용요법으로 사용. EGFR 또는 ALK 유전자 종양 변이(genomic tumor aberrations)가 있는 환자들은 이 약을 투여 받기 전에 이러한 변이에 대해 이미 허가된 약제의 치료로 질병이 진행된 경우에 이 약을 사용하여야 한다. 베바시주맙, 옥살리플라틴 및 플루오로피리미딘을 포함한 치료 도중이나 이후에 질병이 진행된 전이성의 대장암(mCRC) 환자에게 FOLFIRI(이리노테칸, folinic acid, 5-FU)와 병용요법으로 사용 혈청 알파 태아단백(alpha fetoprotein)이 400 ng/mL 이상이며, 이전에 소라페닙 투여 후 진행이 되거나 불내약성(intolerance)인 진행성 또는 절제 불가능 간세포암 환자의 단독요법으로 사용
1회 투여량
8mg
1) 출혈
이 약은 중증 및 경우에 따라 치명적인 출혈 사건을 포함한 출혈 및 위장관 출혈 위험을 증가시킨다. 임상시험 1에서 중증 출혈의 발생률은 이 약의 경우 3.4%였으며 위약의 경우 2.6%였다. 임상시험 2에서 중증 출혈의 발생률은 이 약과 파클리탁셀 병용투여군에서 4.3%였으며 위약과 파클리탁셀 병용투여군에서 2.4%였다. 비스테로이드성 항염증제(NSAID)를 투여받고 있는 위암 환자들은 임상시험 1 및 2에서 제외되었다. 따라서 NSAID를 투여받은 위암 환자에서 이 약 투여 시 위장관 출혈의 위험은 알려지지 않았다.
임상시험 3에서 중증 출혈의 발생률은 이 약과 도세탁셀 병용투여군에서 2.4%였으며 위약과 도세탁셀 병용투여군에서 2.3%였다. 항응고약물을 투여 받고 있는 환자들은 임상시험 3의 비소세포폐암 연구에서 제외되었으며, 비스테로이드성 항염증제(NSAID) 또는 항혈소판 약물의 만성치료를 받고 있는 환자들은 임상시험 3 및 6의 비소세포폐암 연구에서 제외되었다
2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것
1) 동맥혈전색전증(arterial thromboembolic events, ATE)
임상시험 1에서 위암 치료에 대해 이 약을 단독요법으로 투여받았던 236명 중 1.7%의 환자를 포함하여 임상시험에서 심근경색, 심정지, 뇌혈관 사고, 뇌허혈을 포함하여 중대하며 때때로 치명적인 동맥혈전색전증(ATE)이 발생하였다. 중증의 동맥혈전색전증을 경험하는 환자에 대해서는 이 약의 투여를 영구 중단한다.
2) 고혈압
위약 투여군(3%)과 비교했을 때 이 약을 단독요법으로 투여받은 환자(8%)에서, 위약과 파클리탁셀 투여군(3%)과 비교했을 때 이 약과 파클리탁셀 병용투여군(15%)에서, 위약과 도세탁셀 투여군(2%)과 비교했을 때 이 약과 도세탁셀 병용투여군(6%)에서, 그리고 위약과 FOLFIRI 투여군(3%)과 비교했을 때 이 약과 FOLFIRI 병용투여군(11%)에서 중증 고혈압의 발생이 증가하였다.
이 약 치료를 시작하기 전에 고혈압을 조절한다.
이 약과 파클리탁셀, 이 약과 도세탁셀, 이 약과 이리노테칸/이리노테칸의 활성 대사체인 SN-38간의 약동학적 상호작용은 관찰되지 않았다. 엘로티닙의 약동학은 라무시루맙 병용 투여시 영향을 받지 않았다.
임부금기
1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다. 2) 다른 용기에 바꾸어 넣는 것은 사고 원인이 되거나 품질 유지 면에서 바람직하지 않으므로 이를 주의한다. 3) 바이알은 사용 전까지 2-8°C의 냉장고에 보관한다. 차광을 위해 바이알을 포장 상자 안에 보관한다. 바이알을 얼리거나 흔들어서는 안 된다.
다른 약과 함께 복용해도 되는지 궁금하세요?
상호작용 체크하기이 정보는 식약처 공공데이터를 기반으로 하며, 의사/약사의 전문적 판단을 대체하지 않습니다.