항레트로바이러스 치료 경험이 없거나, 기존 항레트로바이러스 치료 요법에 치료 실패 없이 적어도 6개월 이상의 안정된 바이러스 수치 억제 효과를 보이며(HIV-1 RNA < 50 copies/mL), 이 약의 개별 성분에 대한 알려진 내성 관련 치환이 없는 성인, 청소년(만 12세 이상으로 체중 35 kg 이상) 및 소아(만 6세 이상으로 체중 25kg 이상이며 독성으로 인해 다른 대체 요법이 적합하지 않은 경우)의 HIV-1 감염 치료
1회 투여량
1정
투여 횟수
1일 1회
연령별 용량
1) HIV와 B형 또는 C형 간염 바이러스에 동시 감염된 환자
항레스토바이러스 치료를 받고 있는 만성 B형 또는 C형 간염 환자에서 심각하고 치명적일 수 있는 간 이상 반응의 위험이 증가한다.
HIV-1과 C형 간염(HCV)에 동시 감염된 환자에 대한 이 약의 안전성 및 유효성은 입증되지 않았다. 테노포비르 알라페나미드는 HBV에 활성을 가지지만, 임상적 효능에 대해서는 아직 연구 중이며 완전히 입증되지 않았다.
HIV와 HBV에 동시 감염된 환자에 대한 이 약의 치료 중단은 간염의 심각한 급성 악화와 관련이 있을 수 있다. HIV와 HBV 동시 감염 환자가 이 약의 치료를 중단한 경우 치료 중단 후 최소 수개월 간 임상 및 임상검사치 추적을 통해 주의 깊게 모니터링 해야 한다.
이 약은 HBV 감염 치료에 사용되는 테노포비르 디소프록실(푸마르산염), 라미부딘 또는 아데포비르 디피복실을 포함하는 의약품과 병용 투여해서는 안된다
2. 다음 환자에는 투여하지 말 것
1) 이 약의 주성분 또는 이 약의 다른 성분에 과민반응이 있는 환자
2) 청소율에 대해 CYP3A 의존성이 높으며 혈장 농도 상승이 중대한 또는 생명을 위협하는이상반응과 연관되는 약물과의 병용 투여는 금지된다. 이에 따라, 이 약과 병용 투여 금기에 해당하는 약물은 다음이 포함되나 이에 국한되지 않는다 ("사용상의 주의사항 5. 약물상호작용" 참조).
알파 1-교감신경수용체 길항제: 알푸조신
항부정맥제: 아미오다론, 퀴니딘
항정신병제: 블로난세린
항바이러스제: 아수나프레비르
맥각 유도체: 디하이드로에르고타민, 에르고메트린, 에르고타민
위장관 운동 활성제: 시사프라이드
HMG Co‑A 환원효소 억제제: 로바스타틴, 심바스타틴
신경이완제: 피모짓
PDE-5 억제제: 폐동맥 고혈압 치료를 위한 실데나필, 타다라필, 발기부전 치료 목적의 바데나필
진정제/수면제: 경구용 미다졸람, 트리아졸람
이 약은 기타 항레트로바이러스제와 함께 투여해서는 안 된다. 따라서, 기타 항레트로바이러스제 (단백분해효소 억제제[PIs] 및 비뉴클레오시드 역전사효소 억제제[NNRTIs] 포함)와의 약물상호작용에 대한 정보는 제공되지 않는다("사용상의 주의사항 1. 경고" 참조). 상호작용 연구는 성인에서만 실시되었다.
이 약은 HBV 감염 치료에 사용되는 테노포비르 디소프록실(푸마르산염), 라미부딘 또는 아데포비르 디피복실을 포함하는 의약품과 병용 투여해서는 안 된다.
엘비테그라비르
엘비테그라비르는 주로 CYP3A에 의해 대사 작용을 하며, CYP3A를 유도하거나 억제하는 약물은 엘비테그라비르의 노출에 영향을 미칠 수 있다. 이 약과 CYP3A를 유도하는 약물을 병용 투여할 경우, 엘비테그라비르의 혈장 농도가 감소할 수 있으며 이 약의 치료 효과가 감소할 수 있다("사용상의 주의사항2. 다음 환자에는 투여하지 말 것" 참조).
코비시스타트와 병용 투여 시 베타차단제의 농도가 증가할 수 있음.
다가 양이온(마그네슘, 알루미늄, 칼슘, 철, 아연 등)을 함유한 의약품 또는 경구용 보충제 마그네슘/알루미늄 함유 제산제 현탁액 (20mL 1회 투여량)/ 엘비테그라비르 (50mg 1회 투여량)/ 리토나비르 (100mg 1회 투여량) 엘비테그라비르(± 2시간 후 제산제 현탁액): AUC: ↔ Cmin: ↔ Cmax: ↔ 엘비테그라비르(동시 투여): AUC: ↓ 45% Cmin: ↓ 41% Cmax: ↓ 47% 엘비테그라비르 혈장 농도는 제산제 사용 시 위내 pH 변화가 아닌 위장관내 국소적인 복합체 형성으로 인해 더 낮아짐.
칼슘 또는 철분 보충제(종합비타민 포함) 제산제 함유 기타양이온 하제 함유 양이온 수크랄페이트 완충의약품 이 약 성분과의 상호작용은 연구되지 않음.
자동 감지된 정보이며, 상세 내용은 상호작용 항목을 참고하세요.
1) 안전성 프로필 요약
이상반응의 평가는 2,396명의 환자가 이 약을 투여 받은 모든 2상 및 3상 임상시험 및 시판후 경험의 안전성 데이터를 기반으로 한다. 144주 기간 동안 임상시험에서 가장 빈번하게 보고된 이상반응은 구역질(11%), 설사(7%), 두통(6%)이었다(치료 경험이 없고 이 약을 투여받은 성인 866명을 대상으로 진행된 3상 임상시험 GS‑US‑292‑0104 및 GS‑US‑292‑0111의 통합 데이터).
2) 이상반응 요약 표
신체 기관계 분류 및 빈도에 따른 이상 반응은 표 1과 같다. 빈도는 매우 흔하게(≥ 1/10), 흔하게(≥ 1/100 ~ < 1/10) 및 때때로(≥ 1/1,000 ~ < 1/100)로 정의하였다
임부금기
1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다. 2) 습기로부터 보호하기 위해 원래 용기에 담아 보관한다. 3) 병을 밀폐하여 보관한다.
이 정보는 식약처 공공데이터를 기반으로 하며, 의사/약사의 전문적 판단을 대체하지 않습니다.