제미로우정50/10밀리그램
효능·효과
이 약은 두 약물(제미글립틴타르타르산염1.5수화물과 로수바스타틴칼슘)을 동시에 투여하여야 하는 환자에만 병용대체요법으로 사용한다.
용법 · 용량
투여 횟수
1일 1회
주요 성분 가이드
주의사항
1. 다음 환자에는 투여하지 말 것
1) 이 약 또는 이 약의 구성성분에 과민증이 있는 환자 또는 dipeptidyl-peptidase 4(DPP4) 저해제에 아나필락시스 혹은 혈관 부종 등의 중대한 과민반응을 보인 환자
2) 제1형 당뇨병 또는 당뇨병성 케톤산증 환자
3) 원인 불명의 지속적인 혈청 트랜스아미나제 상승 또는 정상 상한치의 3배를 초과하는 혈청 트랜스아미나제 상승을 포함하는 활동성 간질환 환자
4) 근병증환자
5) 사이크로스포린 병용투여 환자
6) 중증의 신부전의 신장애 환자 (creatinine clearance (CLcr)<30mL/min)
7) 임부 및 수유부, 적절한 피임 방법을 사용하지 않는 가임여성
출산이 가능한 연령의 여성에 이 약을 투여시 임신하지 않을 가능성이 높은 경우와 태아에 대한 잠재적인 위험성에 대해 알려주었을 때만 투여한다.
8) 근병증/횡문근융해증에 걸리기 쉬운 환자들에게 로수바스타틴 40밀리그램 용량 투여는 금기이다.
상호작용
건강한 자원자에 제미글립틴 50 mg 1일 1회와 로수바스타틴 20 mg 1일 1회 병용하여 반복 투여한 결과, 제미글립틴이나 로수바스타틴에 대해 유의한 약동학적 변화를 일으키지 않았다. 복합제의 약동학적 약물상호작용에 대한 연구는 실시되지 않았으나, 제미글립틴과 로수바스타틴 각각에 대한 연구가 실시되었다.
○ 제미글립틴
1) 제미글립틴은 CYP3A4에 의해 주로 대사된다. In vitro 시험에서 CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1및 3A4 대사효소를 저해하지 않았으며, CYP1A2, 2C8, 2C9, 2C19 및 3A4 대사효소를 유도하지 않았다. 따라서 제미글립틴은 위 대사효소들의 기질인 약물과 약물상호작용을 일으킬 가능성이 낮다. 제미글립틴은 in vitro 시험에서 P-당단백(P-gp)을 유도하지 않았고 P-당단백 매개수송을 고농도에서 약하게 저해하였다.
음식 상호작용
1건 감지2배 증가 포샘프레나비어 700 mg/ 리토나비어 100 mg 1일 2회, 8일간 10 mg, 단회 투여 유의한 차이 없음 알레글리타자 0.
자동 감지된 정보이며, 상세 내용은 상호작용 항목을 참고하세요.
부작용
○ 이 약 (복합제)에서 수집된 정보
1) 이 약의 안전성은 제2형 당뇨 및 이상지질혈증을 동반한 290명을 대상으로한 임상시험에서 평가되었다. 임상시험에서 제미글립틴 50 mg 과 로수바스타틴 5/10/20 mg의 용량별 각각의 복합제를 점진적으로 증량하여 1일 1회 24 주까지 투여하였을 때 복합제군에서 3%이상의 빈도로 보고된 이상반응은 표 1과 같다.
표 1. 위약대조 (각 단일제 대비) 임상시험에서 이 약 (제미글립틴 50mg/로수바스타틴 5∼20 mg) 1일1회 투여군에서 3% 이상의 환자에서 보고된 이상반응 (연구자의 인과관계 평가와 무관)
이상반응명
이 약
N=96(%)
제미글립틴
N=97(%)
로수바스타틴
N=97(%)
소화기계
설사 (Diarrhoea)
소화불량 (Dyspepsia)
위염 (Gastritis)
3 (3.1)
4 (4.2)
3 (3.1)
1 (1.0)
1 (1.0)
1 (1.0)
보관방법
1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다. 2) 의약품을 원래 용기에서 꺼내어 다른 용기에 보관하는 것은 의약품 오용에 의한 사고 발생이나 의약품 품질 저하의 원인이 될 수 있으므로 원래의 용기에 보관한다.
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사용자 리뷰
이 정보는 식약처 공공데이터를 기반으로 하며, 의사/약사의 전문적 판단을 대체하지 않습니다.