테믹시스정300/300밀리그램(수출용)

이 약을 포함한 뉴클레오시드 유사체를 기타 항레트로바이러스 치료제와 병용 요법으로 사용한 경우에 치명적인 사례를 포함한 유산증 및 지방증을 동반한 중증의 간비대증이 보고되었다. 이들 사례 대부분은 여성에게서 나타났다. 비만 및 장기간의 뉴클레오시드 노출이 위험요소일 수 있다. 간질환에 대해 알려진 위험요소가 있는 환자에게 뉴클레오시드 유사체를 투여할 경우 각별한 주의가 필요하며, 알려진 위험요소가 없었던 환자에서도 사례가 보고된 적이 있다. 유산증 또는 뚜렷한 간독성(눈에 띄는 아미노기전이효소의 상승이 없이 나타나는 간비대 및 지방증 포함)을 의심할 만한 임상적 또는 실험실적 이상이 나타난 환자에 대해서는 이 약의 투여를 중단해야 한다.

모든 HIV-1 감염 환자가 이 약의 치료를 개시하기 전에 B형 간염 검사를 받는 것이 권장된다.

이 약은 테노포비르 또는 라미부딘을 포함하고 있는 다른 약과 병용 투여하지 않는다.

[골밀도]

HIV-1 감염 성인 대상의 임상시험에서 테노포비르는 조금 더 높은 수준의 골밀도(BMD) 감소와 대조약 대비 골 전환(Bone turnover)의 상대적 증가를 나타내는 골대사 생화학 표지자의 상승과 연관되어 있는 것으로 나타났다.

이 약을 사용한 약물 상호작용 관련 임상시험은 진행되지 않았다. 그러나, 이 약의 구성 성분인 라미부딘과 테노포비르 각각에 대한 시험은 진행되었다.

[라미부딘]

In vitro 연구에서 리바비린이 라미부딘과 같은 피리미딘 뉴클레오시드 유사체의 인산화를 저해할 수 있음이 확인되었다.

아래와 같은 이상반응이 경고 부분에 표시 되었음

유산증/지방증을 동반한 중증의 간비대증

B형 간염 악화

간장 대상부전에 대한 위험

췌장염

신장 장애 발생 또는 악화

면역 재구성 증상

뼈에 미치는 영향

임상시험은 광범위하고 다양한 조건에서 수행되므로, 시험 상에 관찰되는 이상반응 비율을 다른 약의 임상시험에서 확인되는 이상반응 비율과 직접적으로 비교할 수 없으며, 실제 임상 현실에서 관찰되는 비율을 반영하지 못할 수도 있다.

가. 치료 경험이 없는 HIV-1 감염 성인 환자

[시험 903 – 치료 후 발생한 이상반응]

144주 동안 테노포비르(N=299명) 또는 스타부딘(N=301명)을 라미부딘 및 에파비렌즈와 함께 600명의 치료 경험이 없는 환자를 대상으로 투여하였고, 본 이중맹검 비교 시험에서 확인된 가장 흔한 이상반응은 경증 내지 중등도의 위장장애 및 현기증이었다