매우 흔하게 (≥1/10), 흔하게 (≥1/100, <1/10), 흔하지 않게 (≥1/1,000, <1/100), 드물게 (≥ 1/10,000, <1/1,000), 매우 드물게 (≤1/10,000).
흔하지 않게
흔하지 않게
흔하게
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위약 0.2 %) 환자에서 더 자주 발생했다.
일반적으로, 이상사례는 고령자와 신장애 환자에서 보다
가장 흔하게 보고된 이상사례 가운데, 다음 이상사례는 보다
낮은 연령대의 환자 (만 75 세 미만)와 비교하여 고령 (만 75 세 이상)의 환자에서 이 약 (위약으로 교정한 발생빈도) 투여 시 더 자주 발생되었다
신기능이 정상 (크레아티닌 청소율 > 80 mL/min)인 환자와 비교하여 경증 또는 중등증 신장애 (크레아티닌 청소율 ≥ 30 - 80 mL/min)인 환자들에서, 가장 흔하게 보고된 이상사례 및 그 위약으로 교정한 발생빈도에는 다음이 포함되었다
일반적으로, 저체중 (≤ 60 kg) 환자들에서 보고된 이상사례의 종류와 발생빈도는 보다
그러나, 다음의 흔하게 발생된 이상사례의 위약으로 교정한 발생빈도는 저체중 환자에서 고체중 환자보다
기타 부작용
이 약을 투여 받은 환자들에서 나타난 이상사례는 대체로 경증 내지 중등증이며 보통 치료 후 처음 2 주 이내에 발생된다.
이러한 이상사례는 이 약으로 치료를 받은 만성 협심증 환자 총 1,030 명이 포함된 3 상 임상개발 프로그램 중 보고되었다.
치료와 관련성이 있는 것으로 간주된 이상사례는 기관 별 발현빈도에 따라 정리되어 있다.
발현빈도는 다음과 같이 정의되었다.
발현부위별
발현빈도
이상반응
대사 및 영양장애
식욕부진, 식욕감퇴, 탈수
드물게
저나트륨혈증
정신장애
불안, 불면증, 착란상태, 환각
드물게
지남력장애
신경계장애
어지러움, 두통
졸음증, 실신, 감각저하, 졸림, 진전, 체위성어지럼증, 감각이상
드물게
기억상실증, 의식의우울한정도, 의식소실, 협조이상, 보행장애, 이상후각
빈도불명
간대성 근경련
눈장애
시야흐림, 시각장애, 복시
귀 및 미로 장애
현기증, 이명
드물게
청력손상
혈관장애
안면홍조, 저혈압
드물게
말초냉감, 기립성저혈압
호흡기, 흉곽 및 종격장애
드물게
목구멍긴장
위장관 장애
변비, 구토, 구역
복통, 구강건조, 소화불량, 복부팽만, 위불편감
드물게
췌장염, 미란성십이지장염, 구강감각저하
피부 및 피하조직장애
가려움증, 땀과다증
드물게
혈관부종, 알레르기성피부염, 두드러기, 식은땀, 발진
근골격 및 결합조직장애
팔다리통증, 근육경련, 관절부기, 근육쇠약
신장 및 요로장애
배뇨곤란, 혈뇨, 착색뇨
드물게
급성신부전, 소변정체
생식계 및 유방장애
드물게
발기기능장애
전신 장애 및 투여 부위 병태
무력증
피로, 말초부종
임상검사
혈액크레아티닌증가, 혈액요소증가, 교정된QT간격증가, 혈소판수 또는 백혈구수증가, 체중감소
드물게
간효소수치상승
1) 이상사례 프로파일은 대체로 MERLIN-TIMI 36 시험에서 확인된 것과 비슷하였다.
MERLIN-TIMI 36 장기시험에서, 급성 신부전은 위약 및 라놀라진 투여 군 모두에서 1% 미만의 발현율로 보고되었다.
다른 항협심증 약물과 함께 치료할 경우 이상사례 발생 위험이 보다
높을 것으로 간주될 수 있는 환자들 (예: 당뇨병, Class I 및 II 심부전, 또는 폐쇄성 기도질환 환자)에 대한 평가 결과, 이러한 상태가 임상적으로 유의한 이상사례 발생율 증가와 관련 없음이 확인되었다.
2) PCI 후 불완전한 재관류 병력을 가진 환자가 라놀라진을 최대 1000 mg 1 일 2 회 또는 위약을 약 70 주간 투여 받은 RIVER-PCI 임상시험 (‘12.
전문가를 위한 정보’ 참조)에서 라놀라진으로 치료 받은 환자군의 이상사례 발생률이 증가했다.
이 연구에서, 라놀라진 군의 울혈성 심부전 보고율이 더 높았다
(라놀라진 2.2 % vs.
위약 1.0 %).
또한 일과성 허혈발작은 위약과 비교하여 라놀라진 1000 mg 1 일 2 회 (라놀라진 1.0 % vs.
그러나 뇌졸중의 발생률은 치료 군 간에 유사했다
(라놀라진 1.7 % vs.
위약 1.5 %).
3) 특수한 환자군
빈번하게 발생되었다.
그러나, 이러한 하위그룹에서 발생된 이상사례의 종류는 일반인에서 관찰된 것과 비슷하였다.
① 고령자
(만 75세 이상 vs.
만 75세 미만): 변비 (8% vs.
5%), 구역 (6% vs.
3%), 어지러움 (13% vs.
7%), 저혈압 (5% vs.
1%), 구토 (4% vs.
1%).
② 신장애 환자
(경증 또는 중등증 신장애 vs.
정상 신기능): 변비 (8% vs 4%), 어지러움 (7% vs 5%), 구역 (4% vs 2%).
③ 저체중 환자
높은 체중 (> 60 kg)의 환자들과 비슷하였다.
더 높았다
(≤ 60 kg vs.
> 60 kg): 구역 (14% vs.
2%), 구토 (6% vs.
1%), 저혈압 (4% vs.
2%).
4) 실험실 검사
미미하고, 임상적으로 유의하지 않고, 가역적인 혈청 크레아티닌 수치 증가가 이 약으로 치료받은 건강한 자원자와 환자들에서 관찰되었다.
이러한 결과와 관련된 신장 독성은 없었다.
건강한 자원자를 대상으로 한, 신기능에 따른 라놀라진의 약동학평가 시험에서 크레아티닌 청소율 감소가 입증되었고 사구체여과율은 변화가 없었으며 이는 크레아티닌의 신세뇨관 분비 억제와 일치하는 것으로 확인되었다.
부작용 대처 방법
부작용이 나타나면 즉시 의사 또는 약사에게 알리십시오.
약 복용을 임의로 중단하지 마십시오.
심각한 부작용이 의심되면 가까운 응급실을 방문하십시오.
자주 묻는 질문
라넥사서방정375밀리그램(라놀라진)의 부작용은 무엇인가요?
이 약을 투여 받은 환자들에서 나타난 이상사례는 대체로 경증 내지 중등증이며 보통 치료 후 처음 2 주 이내에 발생된다. 이러한 이상사례는 이 약으로 치료를 받은 만성 협심증 환자 총 1,030 명이 포함된 3 상 임상개발 프로그램 중 보고되었다.
치료와 관련성이 있는 것으로 간주된 이상사례는 기관 별 발현빈도에 따라 정리되어 있다. 발현빈도는 다음과 같이 정의되었다. 매우 흔하게 (≥1/10), 흔하게 (≥1/100, <1/10), 흔하지 않게 (≥1/1,000, <1/100), 드물게 (≥ 1/10,000, <1/1,000),
라넥사서방정375밀리그램(라놀라진) 부작용이 나타나면 어떻게 해야 하나요?
부작용이 나타나면 즉시 의사 또는 약사에게 알리십시오. 약 복용을 임의로 중단하지 마시고, 심각한 부작용이 의심되면 가까운 응급실을 방문하십시오.