본문으로 건너뛰기이 서비스는 의사/약사의 전문적 판단을 대체하지 않습니다. 참고 정보로만 활용하세요. 라넥사서방정375밀리그램(라놀라진) 부작용 — 약잘알 | 약잘알라넥사서방정375밀리그램(라놀라진) 부작용 정보
한국메나리니(주)
- 매우 흔하게 (≥1/10), 흔하게 (≥1/100, <1/10), 흔하지 않게 (≥1/1,000, <1/100), 드물게 (≥ 1/10,000, <1/1,000), 매우 드물게 (≤1/10,000).
- 흔하지 않게
- 흔하지 않게
- 흔하게
- 흔하지 않게
- 흔하지 않게
- 이 약을 투여 받은 환자들에서 나타난 이상사례는 대체로 경증 내지 중등증이며 보통 치료 후 처음 2 주 이내에 발생된다.
- 이러한 이상사례는 이 약으로 치료를 받은 만성 협심증 환자 총 1,030 명이 포함된 3 상 임상개발 프로그램 중 보고되었다.
- 치료와 관련성이 있는 것으로 간주된 이상사례는 기관 별 발현빈도에 따라 정리되어 있다.
- 발현빈도는 다음과 같이 정의되었다.
- 발현부위별
- 발현빈도
- 이상반응
- 대사 및 영양장애
- 식욕부진, 식욕감퇴, 탈수
- 드물게
- 저나트륨혈증
- 정신장애
- 불안, 불면증, 착란상태, 환각
- 드물게
- 지남력장애
- 신경계장애
- 어지러움, 두통
- 졸음증, 실신, 감각저하, 졸림, 진전, 체위성어지럼증, 감각이상
- 드물게
- 기억상실증, 의식의우울한정도, 의식소실, 협조이상, 보행장애, 이상후각
- 빈도불명
- 간대성 근경련
- 눈장애
- 시야흐림, 시각장애, 복시
- 귀 및 미로 장애
- 현기증, 이명
- 드물게
- 청력손상
- 혈관장애
- 안면홍조, 저혈압
- 드물게
- 말초냉감, 기립성저혈압
- 호흡기, 흉곽 및 종격장애
- 드물게
- 목구멍긴장
- 위장관 장애
- 변비, 구토, 구역
- 복통, 구강건조, 소화불량, 복부팽만, 위불편감
- 드물게
- 췌장염, 미란성십이지장염, 구강감각저하
- 피부 및 피하조직장애
- 가려움증, 땀과다증
- 드물게
- 혈관부종, 알레르기성피부염, 두드러기, 식은땀, 발진
- 근골격 및 결합조직장애
- 팔다리통증, 근육경련, 관절부기, 근육쇠약
- 신장 및 요로장애
- 배뇨곤란, 혈뇨, 착색뇨
- 드물게
- 급성신부전, 소변정체
- 생식계 및 유방장애
- 드물게
- 발기기능장애
- 전신 장애 및 투여 부위 병태
- 무력증
- 피로, 말초부종
- 임상검사
- 혈액크레아티닌증가, 혈액요소증가, 교정된QT간격증가, 혈소판수 또는 백혈구수증가, 체중감소
- 드물게
- 간효소수치상승
- 1) 이상사례 프로파일은 대체로 MERLIN-TIMI 36 시험에서 확인된 것과 비슷하였다.
- MERLIN-TIMI 36 장기시험에서, 급성 신부전은 위약 및 라놀라진 투여 군 모두에서 1% 미만의 발현율로 보고되었다.
- 다른 항협심증 약물과 함께 치료할 경우 이상사례 발생 위험이 보다
- 높을 것으로 간주될 수 있는 환자들 (예: 당뇨병, Class I 및 II 심부전, 또는 폐쇄성 기도질환 환자)에 대한 평가 결과, 이러한 상태가 임상적으로 유의한 이상사례 발생율 증가와 관련 없음이 확인되었다.
- 2) PCI 후 불완전한 재관류 병력을 가진 환자가 라놀라진을 최대 1000 mg 1 일 2 회 또는 위약을 약 70 주간 투여 받은 RIVER-PCI 임상시험 (‘12.
- 전문가를 위한 정보’ 참조)에서 라놀라진으로 치료 받은 환자군의 이상사례 발생률이 증가했다.
- 이 연구에서, 라놀라진 군의 울혈성 심부전 보고율이 더 높았다
- (라놀라진 2.2 % vs.
- 위약 1.0 %).
- 또한 일과성 허혈발작은 위약과 비교하여 라놀라진 1000 mg 1 일 2 회 (라놀라진 1.0 % vs.
- 그러나 뇌졸중의 발생률은 치료 군 간에 유사했다
- (라놀라진 1.7 % vs.
- 위약 1.5 %).
- 3) 특수한 환자군
- 빈번하게 발생되었다.
- 그러나, 이러한 하위그룹에서 발생된 이상사례의 종류는 일반인에서 관찰된 것과 비슷하였다.
- ① 고령자
- (만 75세 이상 vs.
- 만 75세 미만): 변비 (8% vs.
- 5%), 구역 (6% vs.
- 3%), 어지러움 (13% vs.
- 7%), 저혈압 (5% vs.
- 1%), 구토 (4% vs.
- 1%).
- ② 신장애 환자
- (경증 또는 중등증 신장애 vs.
- 정상 신기능): 변비 (8% vs 4%), 어지러움 (7% vs 5%), 구역 (4% vs 2%).
- ③ 저체중 환자
- 높은 체중 (> 60 kg)의 환자들과 비슷하였다.
- 더 높았다
- (≤ 60 kg vs.
- > 60 kg): 구역 (14% vs.
- 2%), 구토 (6% vs.
- 1%), 저혈압 (4% vs.
- 2%).
- 4) 실험실 검사
- 미미하고, 임상적으로 유의하지 않고, 가역적인 혈청 크레아티닌 수치 증가가 이 약으로 치료받은 건강한 자원자와 환자들에서 관찰되었다.
- 이러한 결과와 관련된 신장 독성은 없었다.
- 건강한 자원자를 대상으로 한, 신기능에 따른 라놀라진의 약동학평가 시험에서 크레아티닌 청소율 감소가 입증되었고 사구체여과율은 변화가 없었으며 이는 크레아티닌의 신세뇨관 분비 억제와 일치하는 것으로 확인되었다.
- 부작용이 나타나면 즉시 의사 또는 약사에게 알리십시오.
- 약 복용을 임의로 중단하지 마십시오.
- 심각한 부작용이 의심되면 가까운 응급실을 방문하십시오.
이 정보는 식약처 공공데이터를 기반으로 하며, 의사/약사의 전문적 판단을 대체하지 않습니다.