아트로메가콤비젤연질캡슐10/1000밀리그램(아토르바스타틴,오메가-3-산에틸에스테르90)
한국바이오켐제약(주)전문의약품분류 C10BA08
식약처 의약품안전나라 기준·최신 데이터
효능·효과
관상동맥심질환(CHD) 고위험이 있는 성인 환자에서 아토르바스타틴 단일치료요법 시 LDL-콜레스테롤 수치는 적절히 조절되지만 트리글리세라이드 수치가 적절히 조절되지 않는 복합형(IIb) 이상지질혈증의 치료
용법 · 용량
1회 투여량
4캡슐
관상동맥심질환(CHD) 고위험이 있는 성인 환자에서 아토르바스타틴 단일치료요법 시 LDL-콜레스테롤 수치는 적절히 조절되지만 트리글리세라이드 수치가 적절히 조절되지 않는 복합형(IIb) 이상지질혈증의 치료
1회 투여량
4캡슐
투여 횟수
1일 1회
연령별 용량
○ 아토르바스타틴
현저한 크레아틴키나아제(CK) 레벨 상승이 나타나거나 근육병증으로 진단되거나 의심되는 경우 아토르바스타틴 치료를 중단해야 한다. 또한 급성 및 심각하게 여겨지는 근육병증 또는 횡문근융해에서 이차적으로 신부전으로 발전할 수 있는 위험요소(예, 중증 급성감염, 저혈압, 주요 외과수술, 외상, 중증 대사, 내분비, 전해질 장애 및 제어되지 않는 뇌전증)를 갖는 환자는 아토르바스타틴 치료를 일시적으로 보류 또는 중단해야 한다(‘일반적 주의 근육병증/횡문근융해’ 참조).
2. 다음 환자에는 투여하지 말 것
1) 이 약 및 이 약의 구성성분에 과민반응 환자
2) 활동성 간질환 환자 또는 혈청 아미노전달효소치의 상승이 정상상한치의 3배 이상 상승된 환자
3) 근질환 환자
4) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성 및 수유부
5) 18세 미만의 소아
6) 글레카프레비르 및 피브렌타스비르를 투여중인 환자
3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것
1) 알코올 중독자 또는 간질환의 병력이 있는 환자(‘이상반응’항 참조)
2) 다음과 같은 횡문근융해에 대한 소인이 있는 환자에 대해서는 투여를 시작하기 전에 CK 수준을 측정하여 신중히 투여해야 한다
이 약과 다른 약물들과 아토르바스타틴/오메가-3-산에틸에스테르 복합제와의 약물상호작용에 대한 연구는 없으나, 아토르바스타틴과 오메가-3-산에틸에스테르 개개 성분에 대한 연구는 아래와 같이 수행되었다.
○ 아토르바스타틴
1) 강력한 CYP3A4 억제제 : 아토르바스타틴은 CYP3A4에 의하여 대사된다. 강력한 CYP3A4 억제제와 이 약의 병용은 아토르바스타틴의 혈장 농도를 증가시킬 수 있다. 상호작용 범위와 효과의 증강은 CYP3A4에 변동성 효과에 의존한다.
(1) 에리트로마이신, 클래리트로마이신 : 건강인의 경우 아토르바스타틴과 CYP3A4 억제제로 알려진 에리트로마이신(1일 4회 500 mg) 또는 클래리트로마이신(1일 2회, 1일 500 mg)과 병용시 아토르바스타틴 혈장농도가 증가하였다. 그러므로 클래리트로마이신을 투여하는 환자에서 이 약아토르바스타틴 20 mg 이상을 투여하는 경우 주의해야 한다
17) 자몽주스 : 자몽주스는 하나이상의 CYP3A4를 억제하는 성분을 함유하고 있으며, 이는 자몽쥬스 섭취량이 지나칠 경우(하루 1.
17) 자몽주스 : 자몽주스는 하나이상의 CYP3A4를 억제하는 성분을 함유하고 있으며, 이는 자몽쥬스 섭취량이 지나칠 경우(하루 1.
2) 시토크롬 P450 의존성 모노옥시게나아제 활성 : 오메가-3 지방산 함유제품은 랫트에서 간내 시토크롬 P450 농도 및 활성을 증가시킨다.
이는 출혈시간에 미치는 부가적인 효과에서 비롯된 결과일 수 있으나, 출혈성 합병증은 기록된 바가 없다.
자동 감지된 정보이며, 상세 내용은 상호작용 항목을 참고하세요.
1) 이 약으로 수행한 임상시험에서 수집된 정보
이 약에 대한 안전성은 아토르바스타틴 40mg 단독요법으로 LDL-C는 적절히 조절되나, 트리글리세라이드 수치가 적절히 조절되지 않는 관상동맥심질환 고위험군환자를 대상으로 이 약(101명) 또는 아토르바스타틴(99명)을 8주간 투여한 임상시험에서 평가되었다.
이 약에서 중대한 이상사례는 '급성약물중독' 1건이 발생하였으나 약물과의 관련성이 없음으로 평가되었다.
이 약(101명)에서 이 약과의 인과관계 여부에 관계없이 보고된 이상사례는 다음과 같다
1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다. 2) 의약품을 원래 포장에서 꺼내어 다른 용기에 보관하는 것은 의약품 오용에 의한 사고 발생이나 의약품 품질 저하의 원인이 될 수 있으므로 원래의 포장대로 꼭 닫아 보관한다.
이 정보는 식약처 공공데이터를 기반으로 하며, 의사/약사의 전문적 판단을 대체하지 않습니다.
아트로메가콤비젤연질캡슐10/1000밀리그램(아토르바스타틴,오메가-3-산에틸에스테르90)과(와) 함께 복용 시 주의가 필요한 항목입니다.