에나로이정2밀리그램(에나로두스타트)
효능·효과
혈액 투석을 받고 있는 만성 신질환 성인 환자의 증후성 빈혈 치료
용법 · 용량
1회 투여량
10g
투여 횟수
1일 1회
복용 시점
공복
주의사항 (경고)
1) 권장 목표 헤모글로빈 농도를 초과하지 않도록 헤모글로빈 농도를 유지할 수 있는 최소 용량으로 투여 한다. 이 약 투여 중에는 헤모글로빈 농도 등을 정기적으로 확인하여 필요 이상의 조혈 작용이 나타나지 않도록 주의한다.
2) 이 약 투여 중에 뇌졸중, 뇌경색, 심근경색, 심부 정맥 혈전증, 폐색전증 등의 심각한 혈전색전증이 나타나 사망에 이를 우려가 있다. 이 약의 투여를 시작하기 전에 뇌졸중, 뇌경색, 심근경색, 심부 정맥 혈전증, 폐색전증 등의 합병증 및 병력의 유무 등을 포함한 혈전색전증의 위험을 평가한 후, 이 약의 투여 여부를 신중하게 판단한다. 또한 이 약 투여 중 환자의 상태를 충분히 관찰하고, 혈전색전증이 의심되는 징후와 증상의 발현에 주의한다.
주의사항
2. 다음 환자에는 투여하지 말 것
1) 이 약의 주성분이나 첨가제에 대한 과민반응 병력이 있는 환자
2) 조절되지 않은 고혈압 환자
3) 임산부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성
4) 수유부
3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것
1) 혈전 색전증(예: 뇌졸중, 뇌경색, 심근경색, 심부정맥혈전증, 폐색전증 등)의 환자 또는 그 병력이 있는 환자
: 이 약 투여에 의해 혈전색전증을 악화 또는 유발할 우려가 있다.
2) 고혈압 환자
: 혈압 상승이 나타날 우려가 있다.
3) 악성 종양이 있거나 또는 그 병력이 있는 환자
: 이 약 투여에 의해 혈관 신생이 항진되어 악성 종양이 악화 될 수 있다.
4) 증식성 당뇨성 망막병증, 황반부종, 황반변성 및 망막정맥 폐쇄가 있거나 또는 그 병력이 있는 환자
: 이 약 투여에 의해 혈관 신생 항진, 망막 출혈이 나타날 수 있다
상호작용
1) 인산염 결합체(세벨라머탄산염, 탄산란탄) 및 다가 양이온(칼슘, 철, 마그네슘, 알루미늄 등)을 함유하는 경구 제제와 병용 시, 이 약의 작용이 감소될 수 있으므로 투여 후 3 시간 또는 투여 전에 1 시간 이상 간격을 두고 이 약을 투여한다.
이 약과 세벨라머탄산염을 동시 투여했을 때, 이 약의 AUCinf이 감소했다. 이 약과 이들 약제가 이온 결합하여 이 약의 흡수를 억제하는 것으로 알려져 있다.
(‘10. 전문가를 위한 정보, 2)약동학적 정보’ 항 참조)
2) BCRP 억제작용이 있는 라파티닙을 이 약과 병용했을 경우, 이 약의 Cmax 및 AUCinf가 각 28.5%, 32.1% 증가했다.
3) CYP1A2, 2C9, 2C19, 2D6 및 3A4 효소 활성에 미치는 이 약의 영향 평가에서, 단독투여 대비 이 약과의 병용투여를 비교하였다
음식 상호작용
2건 감지- 카페인, 톨부타미드, 오메프라졸, 덱스트로메토르판, 미다졸람(각각 CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4의 탐색 기질)에 대한 노출을 유의미하게 변화시키지 않았다.
1) 인산염 결합체(세벨라머탄산염, 탄산란탄) 및 다가 양이온(칼슘, 철, 마그네슘, 알루미늄 등)을 함유하는 경구 제제와 병용 시, 이 약의 작용이 감소될 수 있으므로 투여 후 3 시간 또는 투여 전에 1 시간 이상 간격을 두고 이 약을 투여한다.
자동 감지된 정보이며, 상세 내용은 상호작용 항목을 참고하세요.
부작용
1) 임상시험 통합분석
9개의 임상시험(제2상 및 제3상)에서 임상시험용 의약품을 투여한 885명의 환자를 대상으로 안전성을 통합 분석하였다. 이 통합 분석에는 투석전 만성 신질환(CKD) 환자 436명, 복막 투석(PD) 환자 42명, 혈액 투석(HD) 환자 407명이 포함되었다.
이 약에서 가장 흔한 이상반응은 비인두염 29.9%(265명/885명), 설사 6.7%(59명/885명), 타박상 5.6%(50명/885명), 변비 5.3%(47명/885명), 고혈압 5.2%(46명/885명), 구토 5.0%(44명/885명) 순이었다.
중대한 이상반응(≥ 0.5%)은 폐렴, 단락 폐색이 각 1.1%(10명/885명), 만성 신장병이 0.9%(8명/885명), 복막염이 0.8%(7명/885명), 대장 용종이 0.7%(6명/885명), 울혈성 심부전, 관상 동맥 협착이 각 0.6%(5명/885명), 담관염, 단락 협착, 말초 동맥 폐색성 질환이 각 0.5%(4명/885명) 순이었다
DUR 안전성 정보
임부금기
- [에나로두스타트] - 임부에 대한 안전성 미확립- 동물실험에서 배태자 사망률 증가, 출생자발육 지연이 관찰됨
용량주의
- [에나로두스타트(미분화)] 상세 정보를 확인하세요.
보관방법
1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다. 2) 다른 용기에 바꾸어 넣는 것은 사고 원인이 되거나 품질 유지면에서 바람직하지 않으므로 주의한다.
관련 건강팁
사용자 리뷰
이 정보는 식약처 공공데이터를 기반으로 하며, 의사/약사의 전문적 판단을 대체하지 않습니다.