효능·효과
1. 이 약은 아래와 같은 환자의 체중 감량 및 체중 유지를 포함한 체중 관리를 위해 칼로리 저감 식이요법 및 신체 활동 증대의 보조요법으로 투여한다. - 초기 체질량지수 (BMI)가 30 kg/m2 이상인 비만 환자, 또는 - 한 가지 이상의 체중 관련 동반질환[예, 이상혈당증 (당뇨병 전단계 (pre-diabetes) 또는 제2형 당뇨병), 고혈압, 이상지질혈증, 폐쇄성 수면 무호흡 또는 심혈관 질환]이 있으면서 초기 체질량지수 (BMI)가 27 kg/m2 이상 30 kg/m2 미만인 과체중 환자 2. 이 약은 확증된 심혈관계 질환이 있으면서 초기 체질량지수 (BMI)가 27 kg/m2 이상인 과체중 또는 비만 환자에서 주요 심혈관계 사건 (심혈관계 질환 사망, 비치명적 심근경색 또는 비치명적 뇌졸중)의 위험을 감소시키기 위해 투여한다. 이 약은 아래와 같은 12세 이상 청소년 환자의 체중 관리를 위해 칼로리 저감 식이요법 및 신체 활동 증대의 보조요법으로 투여한다. - 초기 체질량지수 (BMI)가 성인의 30 kg/m2 이상에 해당하는 비만* 환자이면서 체중이 60 kg을 초과하는 환자 청소년 환자에서 주 1회 2.4 mg 또는 최대 내약 용량으로 12주간 투여한 후 체질량지수 (BMI)가 최소 5% 이상 감소되지 않은 경우, 이 약 치료를 중단하고 재평가해야 한다. * 청소년의 성별에 따른 비만에 대한 IOTF(International Obesity Task Force) 체질량지수 (BMI) 판정기준치 (표 1 참조): 표 1. IOTF 체질량지수 (BMI) 판정기준치 연령 (세) 국제 판정기준치 (IOTF)에 따른 성인의 30 kg/m2에 해당하는 체질량지수 (BMI) 남성 여성 12 26.02 26.67 12.5 26.43 27.24 13 26.84 27.76 13.5 27.25 28.20 14 27.63 28.57 14.5 27.98 28.87 15 28.30 29.11 15.5 28.60 29.29 16 28.88 29.43 16.5 29.14 29.56 17 29.41 29.69 17.5 29.70 29.84 18 30.00 30.00
용법 · 용량
1회 투여량
0.25mg
연령별 용량
성분 정보
| 성분명 | 함량 | 단위 |
|---|---|---|
| 벡터 pISNN 819-Δamp | - | - |
주의사항
1. 다음 환자에는 투여하지 말 것
1) 이 약의 주성분 또는 첨가제에 대해 과민증이 있는 환자
2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것
1) 탈수: GLP-1 수용체 효능제의 사용은 탈수를 유발할 수 있는 위장관 약물이상반응과 관련이 있을 수 있으며, 이는 드물게 신 기능을 악화시킬 수 있다. 환자들에게 위장관계 부작용과 관련된 탈수의 잠재적 위험에 대해 알려주어야 하고, 환자들은 체액 감소 (fluid depletion)를 피하기 위한 예방 조치를 해야 한다.
2) 급성 췌장염: GLP-1 수용체 효능제의 사용으로 급성 췌장염이 관찰되었다. 환자들에게 급성 췌장염의 특징적인 증상에 대해 알려주어야 한다. 만약 췌장염이 의심되면 이 약의 투여를 중단시켜야 하며, 급성 췌장염이 확진되면 이 약을 재투여하지 않는다. 췌장염 병력이 있는 환자에게는 주의를 기울여야 한다. 급성 췌장염의 다른 증상 및 징후가 없는 경우, 췌장 효소의 증가만으로는 급성 췌장염을 예측할 수 없다
상호작용
1) 이 약은 위배출시간을 지연시켜, 병용하는 경구용 의약품의 흡수에 잠재적으로 영향을 미칠 수 있다. 세마글루티드 2.4 mg에서 위배출율에 대한 임상적으로 관련된 영향은 관찰되지 않았으며, 이는 내약성 효과 때문인 것으로 보인다. 신속한 위장관계 흡수를 요구하는 다른 경구용 의약품을 투여 받는 환자에 이 약을 사용할 때 주의를 기울여야 한다.
2) 아세트아미노펜
표준 식단 시험에서 아세트아미노펜의 약동학으로 평가할 때, 이 약은 위배출율을 지연시킨다. 이 약 1 mg과 병용할 때 아세트아미노펜의 AUC0-60분 및 Cmax는 각각 27% 및 23% 감소했다. 아세트아미노펜의 총 노출 (AUC0-5시간)에는 영향이 없었다. 세마글루티드 투여 시 아세트아미노펜에 대한 임상적으로 관련된 영향은 관찰되지 않았다. 이 약과 병용 시 아세트아미노펜의 용량조절은 필요하지 않다
DUR 안전성 정보
임부금기
- [세마글루티드] - 임부에 대한 안전성 미확립- 동물실험에서 생식독성을 나타냄- 랫드의 배태아 발달 실험에서 배아 독성을 일으킴. 이 약은 현저한 모체 체중 감소 및 배아 생존과 성장 감소를 야기함. 태아의 경우, 장골, 늑골, 척추, 꼬리, 혈관 및 뇌실에 대한 영향을 포함한 주요 골격 및 내장 기형이 관찰됨- 토끼 및 사이노몰거스 원숭이의 발달 독성 실험에서 유산 증가 및 약간의 태아 이상 발생률 증가가 관찰됨- 사이노몰거스 원숭이의 출생 후 성장 및 발달 평가에서 영아는 분만 시 약간 더 작았음제2형 당뇨병
용량주의
- [세마글루티드] 비만 및 과체중 환자 체중관리
보관방법
1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하도록 주의한다. 2) 다른 용기에 바꾸어 넣는 것은 사고원인이 되거나 품질 유지 면에서 바람직하지 않으므로 이를 주의한다. 3) 처음 사용하기 전: 냉장보관 (2℃-8℃)한다. 냉각제로부터 멀리 보관한다. 얼지 않도록 해야 한다. 4) 처음 개봉 후: 처음 개봉 후 이 약은 최대 6주 동안 보관할 수 있다. 30℃ 이하 또는 냉장보관 (2℃-8℃) 한다. 빛으로부터 보호하기 위해 프리필드펜 뚜껑을 닫아서 보관한다.
다른 약과 함께 복용해도 되는지 궁금하세요?
상호작용 체크하기같은 성분 약물
동일한 주성분(벡터 pISNN 819-Δamp)을 포함하는 의약품입니다.
관련 건강팁
사용자 리뷰
이 정보는 식약처 공공데이터를 기반으로 하며, 의사/약사의 전문적 판단을 대체하지 않습니다.