1. 무증상 또는 경미한 증상의 전이성 거세저항성 전립선암 환자의 치료 2. 이전에 도세탁셀을 포함한 화학요법을 받았던 전이성 거세저항성 전립선암 환자의 치료 3. 호르몬 반응성 고위험 전이성 전립선암(mHSPC)으로 새롭게 진단된 환자의 치료에 안드로겐 차단요법(ADT)과 병용. 이 약은 프레드니솔론과 병용하여야 한다.
1회 투여량
000mg
투여 횟수
1일 1회
복용 시점
공복
| 성분명 | 함량 | 단위 |
|---|---|---|
| 아비라테론아세테이트(미분화) | 500.00 | 밀리그램 |
1) 이 약은 임신한 여성 또는 가임 여성에게 투여하면 안 된다.
2) 이 약 또는 이 약의 구성성분에 과민증이 있는 환자에게 투여하면 안 된다.
2. 다음 환자에는 투여하지 말 것
1) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소결핍증(Lapp lactose deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption)등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.
2) 라듐-223 염화물과 병용요법을 투여받고 있는 자
3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것
1) 무기질코르티코이드 과다로 인한 고혈압, 저칼륨혈증 및 체액 정체 : 이 약은 CYP17 억제로 인한 무기질코르티코이드 농도 증가로 인해 고혈압, 저칼륨혈증 및 체액정체를 유발할 수 있다. 코르티코이드 병용투여로 부신피질자극호르몬(ACTH)유도가 억제되며, 이로 인해 이러한 이상반응의 발생률 및 중증도가 감소된다.
음식과 함께 이 약을 복용하면 아비라테론의 흡수가 상당히 증가한다. 음식과 함께 복용할 때의 이 약의 효능 및 안전성은 확립되어 있지 않다. 이 약은 음식과 함께 복용해서는 안 된다.
아비라테론은 약물대사 간효소 CYP2D6와 CYP2C8의 저해제이다. CYP2D6 기질인 덱스트로메토르판 단일용량에 대한 아비라테론아세테이트(프레드니손 병용투여)의 영향을 확인하기 위한 동일한 임상시험에서, 덱스트로메토르판 전신노출(AUC)은 약 200% 증가하였다. 덱스트로메토르판의 활성대사체인 덱스트로판의 AUC24는 약 33% 증가하였다.
CYP2D6에 의해 활성화 또는 대사되는 약물, 특히 치료역이 좁은 약물과 함께 이 약을 투여하는 경우 주의하여야 한다. CYP2D6로 대사되는 치료역이 좁은 약물의 감량을 고려해야 한다.
CYP1A2 기질인 테오필린의 단일 용량에 대한 아비라테론아세테이트(프레드니손 병용투여)의 영향을 확인하기 위한 임상시험에서, 테오필린의 전신노출의 증가는 관찰되지 않았다
음식과 함께 이 약을 복용하면 아비라테론의 흡수가 상당히 증가한다.
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임상시험은 광범위한 다양한 조건에서 실시되므로, 이 약의 임상시험에서 관찰된 이상약물반응 발생률은 다른 약의 임상시험에서 관찰된 이상약물반응 발생률과 직접적으로 비교될 수 없으며, 임상 진료시 관찰되는 이상약물반응 발생률은 반영하지 못할 수 있다.
이 약의 3상 임상시험들의 이상약물반응을 분석한 결과, 환자의 10% 이상에서 관찰된 이 약의 이상약물반응은 말초부종, 저칼륨혈증, 알라닌 아미노전이효소 증가 및/또는 아스파르테이트 아미노전이효소 증가, 고혈압, 요로감염이다.
이 약은 작용기전의 약력학적 결과로 고혈압, 저칼륨혈증 및 체액 정체를 유발할 수 있다. 제3상 임상시험에서, 다음과 같은 예상된 무기질코르티코이드 영향은 이 약 치료 환자에서 위약 치료 환자에 비해 더 흔하게 확인되었다. 각각 저칼륨혈증 18% vs. 8%, 고혈압 22% vs. 16% 및 체액정체(말초부종) 23% vs. 17%.
임부금기
1) 사용되지 않은 제품 또는 폐기물은 지침에 따라 폐기한다. 2) 어린이의 손에 닿지 않게 보관한다. 3) 의약품을 원래 용기에서 꺼내어 다른 용기에 보관하는 것은 의약품 오용에 의한 사고 발생이나 의약품 품질 저하의 원인이 될 수 있으므로 원래의 용기에 보관한다.
동일한 주성분(아비라테론아세테이트(미분화))을 포함하는 의약품입니다.
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