맥스마빌장용정

폐경후 여성을 대상으로 실시한 골다공증 치료 임상시험에서 약물과의 인과성에 관계없이 1% 이상 발생한 이상반응의

발현빈도 시험약물 이상반응 맥스마빌정 % (132명) 알파칼시돌 % (135명) 간 및 담도계 SGOT/SGPT 상승 1.52 1.48 근골격계 관절통 21.21 19.26 근육통 2.27 7.41 요통 5.30 8.15 비뇨기계 방광염 3.03 0.00 배뇨곤란 1.52 0.00 시각계 각결막염 1.52 0.00 위장관계 구역 6.82 8.89 복통 2.27 2.96 설사 4.55 3.70 소화불량증 22.73 28.89 변비 3.79 0.74 구토 3.03 1.48 신경계 심계항진 2.27 0.74 불면증 4.55 0.74 우울증 1.52 0.00 현기증 8.33 2.96 전신이상 동통 1.52 2.22 두통 9.85 9.63 복통 2.27 0.00 흉통 4.55 3.70 피부 가려움증 2.27 0.00 발진 1.52 0.00 호흡기계 객담증가 6.06 7.41 기침 4.55 2.96 비염 15.91 12.59 인두염 11.36 5.93 호흡곤란 1.52 0.00 폐경후 여성을 대상으로 실시한 골다공증 치료 임상시험에서 연구자가 약물과 관련이 있을 가능성이 있거나, 상당히 관련이 있거나, 또는 명확히 관련이 있는 것으로 판단한 1% 이상의 환자에서 보고된 이상반응 임상시험 이상반응 미국/여러나라에서 실시한 임상시험 골절 임상시험 (FIT) 알렌드로네이트* % (196명) 위약 % (397명) 알렌드로네이트** % (3236명) 위약 % (3223명) 위장관계 복통 6.6 4.8 1.5 1.5 구역 3.6 4.0 1.1 1.5 소화불량 3.6 3.5 1.1 1.2 변비 3.1 1.8 0.0 0.2 설사 3.1 1.8 0.6 0.3 방귀 2.6 0.5 0.2 0.3 위산 역류 2.0 4.3 1.1 0.9 식도 궤양 1.5 0.0 0.1 0.1 구토 1.0 1.5 0.2 0.3 연하곤란 1.0 0.0 0.1 0.1 복부 팽만 1.0 0.8 0.0 0.0 위염 0.5 1.3 0.6 0.7 근 골 격 계 근골격(골, 근육 또는 관절) 통증 4.1 2.5 0.4 0.3 근경련 0.0 1.0 0.2 0.1 신경계/정신계 두통 2.6 1.5 0.2 0.2 어지러움 0.0 1.0 0.0 0.1 특수감각계 미각이상 0.5 1.0 0.1 0.0 폐경후 여성을 대상으로 실시한 골다공증 치료 임상시험에서 연구자가 약물과 관련이 있을 가능성이 있거나, 상당히 관련이 있거나, 또는 명확히 관련이 있는 것으로 판단한 1% 이상의 환자에서 보고된 이상반응 임상시험 이상반응 알렌드로네이트 70 mg 1주 1회 % 알렌드로네이트 10 mg 1일 1회 % 위장관계 복통 5.4 3.0 소화불량 2.9 2.2 위산역류 2.5 2.7 구역 2.3 3.0 복부팽만감 1.0 1.6 변비 1.0 1.6 설사 1.0 1.1 식도염 0.6 1.4 방귀 0.4 1.6 위염 0.4 1.4 위궤양 0.2 1.1 근골격계 근골격계(뼈, 근육, 관절) 통증 3.3 3.2 근경련 0.2 1.1 남성을 대상으로 실시한 골다공증 임상시험에서 연구자가 약물과 관련이 있을 가능성이 있거나, 상당히 관련이 있거나, 또는 명확히 관련이 있는 것으로 판단한 2% 이상의 환자에서 보고된 이상반응 임상시험 이상반응 2년간의 임상시험 1년간의 임상시험 알렌드로네이트 10mg, 1일1회 % (146명) 위약 % (95명) 알렌드로네이트 70mg, 1주1회 % (109명) 위약 % (58명) 위장관계 위산역류 4.1 3.2 0.0 0.0 방귀 4.1 1.1 0.0 0.0 위식도역류병 0.7 3.2 2.8 0.0 소화불량 3.4 0.0 2.8 1.7 설사 1.4 1.1 2.8 0.0 복통 2.1 1.1 0.9 3.4 구역 2.1 0.0 0.0 0.0 폐경후 여성을 대상으로 한 골다공증 예방 시험에서 연구자가 약물과 관련이 있을 가능성이 있거나, 상당히 관련이 있거나, 또는 명확히 관련이 있는 것으로 판단한 1% 이상의 이상반응 임상시험 이상반응 2년/3년간의 임상시험 1년간의 임상시험 알렌트로네이트 5mg/day (%) (642명) 위약 (%) (648명) 알렌드로네이트 5mg/day (%) (361명) 알렌드로네이트 35mg 1주 1회(%) (362명) 위장관계 소화불량 복부 통증 위산 역류 구역 설사 변비 복부 팽만 1.9 1.7 1.4 1.4 1.1 0.9 0.2 1.4 3.4 2.5 1.4 1.7 0.5 0.3 2.2 4.2 4.2 2.5 1.1 1.7 1.4 1.7 2.2 4.7 1.4 0.6 0.3 1.1 근골격 근골격(골, 근육 또는 관절) 통증 0.8 0.9 1.9 2.2 글루코코르티코이드를 투여받은 환자를 대상으로 실시한 1년 간의 임상시험에서 연구자가 약물과 관련이 있을 가능성이 있거나, 상당히 관련이 있거나, 또는 명확히 관련이 있는 것으로 판단한 1% 이상의 환자에서 보고된 이상반응 알렌드로네이트 10mg/day (%) (157명) 알렌드로네이트 5mg/day (%) (161명) 위약 (%) (159명) 위장관계 복통 3.2 1.9 0.0 위산역류 2.5 1.9 1.3 변비 1.3 0.6 0.0 흑색변 1.3 0.0 0.0 구역 0.6 1.2 0.6 설사 0.0 0.0 1.3 신경계/정신계 두통 0.6 0.0 1.3 3 제제를 투여한 경우보다 훨씬 신속한 것이었다. 만성증상으로 영양실조, 감각이상, 갈증을 수반한 발열, 다뇨, 탈수, 무관심, 성장둔화, 요로감염이 있다. 3 의 가장 중요한 활성 대사체로 비타민D 및 그 유도체와의 병용에 의해 상가작용 및 고칼슘혈증이 나타날 수 있으므로 병용하지 않아야 한다. 2 )으로 환산시 인체 투여용량(10mg)의 1배(1mg/kg/day의 경우)에서 9배(10mg/kg/day의 경우)에 해당한다. 임신한 토끼에서는 알렌드로네이트 35mg/kg/day(체표면적당 용량으로 환산시 인체 투여용량인 10mg의 50배)까지 투여시에도 위와 같은 태자독성은 나타나지 않았다. 2 ), 암컷마우스에 알렌드로네이트 966mg/kg(2898mg/m 2 )을 1회 경구투여후 유의한 치사율이 관찰되었다. 수컷의 경우 이 수치가 약간 더 높았는데 각각 626, 1,280mg/kg으로 나타났다. 개에서는 알렌드로네이트 200mg/kg (4,000mg/m 2 )까지 경구투여시 치사한 동물은 관찰되지 않았다. 2 )으로 환산시 인체투여용량(10mg)의 0.5∼4배에 해당한다. 알렌드로네이트 1, 3.75mg/kg을 투여한 2년간의 발암성 시험에서 고용량을 투여받은 수컷 랫트에서 갑상선종이 증가하였다(p=0.003). 이 용량은 체표면적당 용량(mg/m 2 )으로 환산시 인체 투여용량(10mg)의 1배 및 3배에 해당한다. 2 )까지 랫트(임부)의 수태능에 영향을 끼치지 않았다.